№2343 от 07.10.2024
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 609190
ПРИКАЗ_О внесении изменений в приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 апреля 2021 г. № 533 «Об утверждении типов средств измерений»
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 2343 от 07.10.2024
МИЮ1СТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)
ПРИКАЗ
07 октября 2024 г.
2343
Л® ______
Москва
О внесении изменений в приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 апреля 2021 г. № 533 «Об утверждении типов средств измерений»
В целях исправления технической ошибки п р и к а з ы в а ю:
-
1. Внести изменения в пункт 10 приложения к приказу от 15 апреля 2021 г. № 533 «Об утверждении типов средств измерений», заменив описание типа средства измерений, прилагается к настоящему приказу.
-
2. ФГБУ «ВНИИМС» внести сведения об утвержденном типе средства измерений согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.
-
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель руководителя
Е.Р. Лазаренко
< > Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Сертификат: 525EEF525B83502D7A69D9FC03064C2A
Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович
Действителен: с 06.03.2024 до 30.05.2025
\______________
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от «07» октября 2024 г. № 2343
Лист № 1
Всего листов 4
Регистрационный № 81576-21
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза Нанофор 05
Назначение средства измеренийАнализаторы генетические капиллярного электрофореза Нанофор 05 (далее анализаторы) предназначены для определения последовательности (секвенирования) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).
Описание средства измеренийПринцип действия анализаторов основан на методе капиллярного электрофореза - разделении веществ в жидкой полимерной фазе в тонких капиллярах под воздействием высокого напряжения. Под воздействием электрического поля отрицательно заряженные молекулы ДНК двигаются в полимере к окну детекции на противоположном конце капилляров, при этом более короткие фрагменты двигаются быстрее, чем длинные. В окне детекции происходит возбуждение пришитых к фрагментам ДНК красителей узким пучком лазера. С помощью оптической системы флуоресценция со всех капилляров собирается и проецируется на видеокамеру. С помощью программы регистрации сигналы флуоресценции разных красителей конвертируются на графиках в многоцветные пики, соответствующие четырем видам нуклеотидов, составляющих молекулу ДНК. Для распознавания оснований A, T, G, C используются 4 красителя. Объединение этих графиков при обработке программным обеспечением «ДНК Ал» позволяет расшифровать нуклеотидную последовательность ДНК.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено. Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов генетических капиллярного электрофореза Нанофор 05
Программное обеспечение НАНОФОР 05 используется для:
-
- проведения калибровок прибора (пространственная калибровка и спектральная калибровка)
-
- задания параметров экспериментов для проведения секвенирования или фрагментного анализа ДНК
-
- проведения процедур обслуживания прибора (замена полимера, замена линейки капилляров, удаление пузырей, выбор типа пластика и др.)
-
- вывода графика «сырых» данных по различным каналам флуоресценции
-
- вывода графика изменения напряжения, тока, температуры термостата
-
- генерации после окончания электрофореза файлов «сырых» данных с результатами секвенирования ДНК.
Программное обеспечение ДНК Анализ (сокращенное название - “ДНК Ал”) используется для первичного анализа данных секвенирования ДНК, обработки сырых данных, полученных путем электрофоретического разделения и детекции флуоресцентно меченых продуктов реакции секвенирования. В результате обработки сырых данных программа выдает последовательность ДНК в виде обработанной электрофореграммы, а также в виде текстовой последовательности.
Программное обеспечение ПАР2СЕК используется для анализа и редактирования результатов секвенирования ДНК, для вторичного анализа (например, выравнивания последовательностей ДНК) и редактирования данных секвенирования ДНК.
Программное обеспечение ДНК ФА используется для обработки данных фраг-ментного анализа ДНК. Программа метрологически не значима.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значения | |||
|
Идентификационное наименование ПО |
НАНОФОР 05 |
ДНК Анализ |
ПАР2СЕК |
ДНК ФА |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.1.143 |
не ниже 5.0.3.3 |
не ниже 1.5.0 |
не ниже 5.0.1.6 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
1C29DFC7BAA 549AEE21923A 647270DC8 |
5907C8F5609C 9BBB8303FB5 D27DFCAAC |
2A2A67A39DB 7A1C4E4323B BEDA0E3B3F | |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
MD5 |
MD5 | |
|
Примечание: метрологически значимый файл |
SeqDataPro cessing.dll |
seqmtl.dll. |
SequenceLo gicData.dll |
ПО не является метрологически значимым |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2- Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений размера фрагмента последовательности ДНК, нуклеотидов, |
от 1 до 750 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности прочтения непрерывной последовательности ДНК (контрольный регион митохондриальной ДНК), % |
±1,5 |
|
Диапазон измерений массовых долей нуклеотидов, % |
от 0 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовых долей нуклеотидов, % |
±1,5 |
Таблица 3 -Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение источника бесперебойного питания, В |
230 |
|
Потребляемая мощность источника бесперебойного питания, В^А, не более |
1500 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
высота |
800 |
|
длина |
850 |
|
ширина |
800 |
|
Масса без запасных частей и принадлежностей, кг, не более |
80 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность (при температуре 25 °С без конденсации вла- |
80 |
|
ги) %, не более -атмосферное давление, кПа |
от 97,3 до 105,3 |
|
Время непрерывной работы, ч, не менее |
24 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
2500 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Нанесение знака утверждения типа на анализаторы не предусмотрено. Знак утверждения типа наносится на титульный лист паспорта типографским способом.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 -Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза Нанофор 05, системный блок, монитор, мышь и клавиатура с предустановленным программным обеспечением, источник бесперебойного питания, стартовый комплект расходных материалов и реактивов |
- |
1 шт. |
|
Паспорт |
- |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Ведомость ЗИП (стартового комплекта расходных материалов) |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
009-24-19 МП |
1 экз. |
Методы измерений содержатся в документе «Анализаторы генетические капиллярного электрофореза Нанофор 05. Руководство по эксплуатации», разделы 4, 5, 6.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам генетическим Нанофор 05ТУ 26.51.53-005-04699534-2019 Анализатор генетический капиллярного электрофореза Нанофор 05. Технические условия.
