ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «__ »             2025 г. №

Сведения

об утвержденных типах средств измерений, подлежащие изменению в части срока действия утвержденного типа средства измерений

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» марта 2025 г. № 521

Регистрационный № 27826-10

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

Измерители уровней электромагнитных излучений П3-41

Измерители уровней электромагнитных излучений П3-41 (далее - измерители П3-41) предназначены для измерений плотности потока энергии (далее - ППЭ) и средних квадратических значений (далее - СКЗ) напряженности электрического и магнитного полей (далее - НЭП и НМП) в режиме непрерывного генерирования.

Принцип действия измерителей П3-41 состоит в преобразовании антеннами-преобразователями высокочастотного электромагнитного поля в напряжение постоянного тока, которое подается на устройство измерительное, которое выполняет обработку информации и отображение параметров измеряемого электромагнитного поля на табло устройств а измерительного.

Конструктивно измерители П3-41 состоят из шести сменных антенн-преобразователей АП-1, АП-2, АП-3, АП-4, АП-5, АП-6 и устройства измерительного.

Антенны-преобразователи АП-1, АП-2, АП-3, АП-4, АП-6 конструктивно состоят из трех дипольно-детекторных микросборок, которые образуют взаимно-ортогональную структуру в пространстве.

Антенна-преобразователь АП-5 состоит из трех рамочных элементов с микросборками, которые образуют взаимно-ортогональную структуру в пространстве.

Антенны-преобразователи АП-1, АП-2, АП-6 используются для измерений ППЭ.

Антенны-преобразователи АП-3, АП-4 используются для измерений НЭП.

Антенна-преобразователь АП-5 используется для измерений НМП.

Антенны-преобразователи присоединяются к устройству измерительному с помощью цангового разъема.

Устройство измерительное, основным элементом которого является микропроцессор, обеспечивает выбор режима измерений, измерение напряжение постоянного тока, обработку информации и отображение значений параметров электромагнитного излучения.

Конструктивно устройство измерительное выполнено в виде моноблока и имеет алюминиевый корпус. На передней панели корпуса располагаются органы управления и табло. На верхней панели корпуса расположен входной цанговый разъем.

Для обеспечения совместной работы измерителя П3-41 с ПЭВМ в комплект поставки входят устройство сопряжения с USB-портом, кабель оптоволоконный и CD-ROM с программным обеспечением (далее - ПО).

Питание измерителей П3-41 осуществляется от двух аккумуляторов. Для зарядки аккумуляторов в комплект поставки входит зарядное устройство.

Внешний вид измерителей П3-41 представлен на рисунке 1.

Элементы измерителей П3-41, влияющие на метрологические характеристики, защищены от несанкционированного доступа при помощи пломбирования (наклейки) и лакокрасочного покрытия.

Нанесение знака поверки на корпус измерителей П3-41 не предусмотрено.

Заводской номер наносится машинописным способом на этикетку в цифровом формате на обратной стороне измерителей П3-41.

Схема пломбирования измерителей П3-41 от несанкционированного доступа, а также место нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлены на рисунке 1.

• 1 - антенны-преобразователи АП-1, АП-2, АП-3, АП-4, АП-5, АП-6

• 2 - зарядное устройство

• 3 - устройство сопряжения с USB-портом

• 4 - кабель оптоволоконный

• 5 - компакт-диск CD-ROM с ПО

• 6 - устройство измерительное

• 7 - место нанесения знака утверждения типа

• 8 - наклейка от несанкционированного доступа

• 9 - место нанесения заводского номера

Рисунок 1 - Внешний вид измерителей П3-41

Комплект поставки измерителя П3-41 размещается в футляре.

Измерители П3-41 могут применяться для контроля окружающей среды в части электромагнитных излучений органами Государственной санитарно-эпидемиологической службы, лабораториями по охране

электромагнитную безопасность рабочих мест и населения.

Измерители П3-41 электромагнитного безопасности.

Таблица 1 -

Таблица 2 - Основные технические характеристики

Таблица 3 - Показатели надежности

наносится на переднюю панель корпуса устройства измерительного методом шелкографии и типографским способом на титульный лист документа ПТМБ.411153.004 РЭ «Измеритель уровней электромагнитных излучений П3-41. Руководство по эксплуатации».

Таблица 4 - Комплект поставки измерителей П3-41

изложены в разделе 4 «Описание измерителя и принципов его работы» документа ПТМБ.411153.004 РЭ «Измеритель уровней электромагнитных излучений П3-41. Руководство по эксплуатации».

ГОСТ Р 51070-97 Измерители напряженности электрического и магнитного полей. Общие технические требования и методы испытаний;

ГОСТ Р 8.574-2000 ГСИ Государственная поверочная схема для средств измерений плотности потока энергии электромагнитного поля в диапазоне частот от 0,3 до 178,4 ГГц;

ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия;

ПТМБ.411153.004 ТУ Измеритель уровней электромагнитных излучений П3-41. Технические условия.

Общество с ограниченной ответственностью «СКБ ПиТОН» (ООО «СКБ ПиТОН») ИНН 5262241500

Юридический адрес: 603105, г. Нижний Новгород, ул. Ошарская, д. 69, к. 314 Почтовый адрес: 603146, г. Нижний Новгород, а/я 11

Телефон: (831) 421 00 73

Факс: (831) 421 00 73

E-mail: piton.nn@inbox.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)

Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рп. Менделеево, промзона ФГУП «ВНИИФТРИ», к. 11

Почтовый адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево. Телефон: (495) 526-63-63

Факс: (495) 526-63-63

Е-mail: office@vniiftri.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № 30002-13.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «17» марта 2025 г. № 521

Регистрационный № 35742-10

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ, ЧСС, ЧД, ЧП, SpO₂, НИАД, НАД, Т⁰, EtCO₂, FiO2) «МАР-03-«КАРДЕКС»

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, НАД, Т⁰, EtCO2, FiO;) «МАР-03-«КАРДЕКС» (далее - мониторы) предназначены для:

• — непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО; во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;

• — непрерывного неинвазивного измерения объёмной доли кислорода (O;) в тракте вдоха дыхательного контура;

• — непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO;) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;

• — измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);

• — неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;

• — инвазивного измерения систолического и диастолического давления крови пациента и вычисления среднего давления;

• — измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (ЛТ).

• — наблюдения на экране прибора формы волны СО; (капнограммы), электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее - плетизмограммы) и формы волны инвазивного давления;

• — измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.

Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.

Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.

Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.

Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.

Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.

Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.

Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.

Для измерения объёмной доли кислорода используется электрохимический датчик с внутренней поляризацией. Электроды датчика погружены в раствор электролита, который отделён от внешней среды газодиффузионной мембраной, проницаемой для кислорода и непроницаемой для жидкости. Кислород из анализируемой газовой среды диффундирует через мембрану к поверхности катода и вступает в электрохимическую реакцию. При этом между катодом и анодом датчика вырабатывается сигнал кислорода в анализируемой среде.

Монитор состоит из оптоэлектронного пальцевого, удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и в виде различных наборов каналов по запросу заказчика.

Заводской номер приборов наносится на маркировочную наклейку, находящуюся на задней части панели мониторов типографским способом в виде цифрового кода, состоящего из семи арабских цифр, знак поверки наносится на специально оборудованные площадки на винтах крепления задней стенки прибора.

Фотография общего вида монитора представлена на рисунке 1.

Рисунок 1

Схема пломбировки, представлена на рисунке 2.

Рисунок 2

Программное обеспечение

Программное обеспечение мониторов является их составной частью.

Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой

Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы.

Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 1

Таблица 1

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.

Диапазон измерения отношения индексов модуляции двух синфазномодулированных оптических сигналов, выраженных в единицах сатурации, %

Знак утверждения типа наносится на прибор методом сеткографии, документации - типографским способом.

Комплектность средств измерений

Комплект поставки монитора должен соответствовать таблице 2

Таблица 2

-датчик температуры для взрослых ректальный -датчик температуры для взрослых кожный -датчик кислорода гальванический

Примечание: 1*. Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу.

2**. Норма упаковки электродов (Т40, W40, T60, W60) -30 шт.

Мониторы других комплектов исполнения поставляются с соответствующим набором принадлежностей от полного комплекта в зависимости от требований заказчика.

приведены в разделе 1.5 «Использование изделия» документа ЯЕКА.941118.005РЭ.

Нормативные документы, устанавливающие требования к средствам измерений

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;

ГОСТ безопасности;

ГОСТ

безопасности. системам;

ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом;

ГОСТ ISO 9918-2012 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности;

ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;

Мониторы анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpO;, НИАД, ИАД, Т⁰, Е1СО;, FiO;) «МАР-03-«КАРДЕКС». Технические условия ТУ9441-005-25630854-2005.

Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС») ИНН 5260121133

Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, к. 1 Тел./факс (831) 278 91 40

Е-mail: mail@cardex.ru

Web-сайт: http://www.cardex.ru

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области» (ФБУ «Нижегородский ЦСМ»)

Адрес: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1

Телефон: 8 800 200 22 14

E-mail: mail@nncsm.ru.

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № 30011-13.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» марта 2025 г. № 521

Регистрационный № 60681-15

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Датчики силы НЕТ 045

Датчики силы НЕТ 045 (далее - датчики) предназначены для измерения сил сжатий и растяжений и преобразования их в электрический сигнал.

Основным узлом датчика является чувствительный элемент (ЧЭ), состоящий из элемента упругого, выполненного в виде полого цилиндра, на рабочей поверхности которого крепятся тензорезисторы. Тензорезисторы соединены в мостовую схему Уитстона. Датчик имеет элементы балансировки мостовой схемы (резисторы температурной компенсации нуля и чувствительности). От механических повреждений ЧЭ защищен кожухом. Питание и съем выходного сигнала с датчика осуществляется через разъем 2РМГ14БПН4Ш1Е2 ГЕО.364.140ТУ, который соединен с датчиком кабельной перемычкой.

Передача усилий сжатия и растяжения на датчик осуществляется через резьбовые соединения, для чего с одной стороны по оси датчика выполнена резьба М12х1-6Н, а с другой стороны - М12х 1LH-6H.

При приложении к датчику силы сжатия или растяжения происходит деформация рабочей части упругого элемента. Деформация воспринимается тензорезисторами мостовой схемы, в результате чего изменяется их электрическое сопротивление, что приводит к изменению выходного сигнала. По величине выходного сигнала определяется величина прикладываемой силы к датчику.

Питание датчика осуществляется от источника постоянного тока напряжением от 5 до 14 В.

Общий вид датчика силы НЕТ 045 приведен на рисунке 1, габаритные и установочные размеры - на рисунке 2.

Маркировка исполнения выполняется методом гравирования на корпусе в виде буквенно-цифрового обозначения, заводской номер выполняется методом гравирования на корпусе в виде цифрового обозначения,

Нанесение знака поверки на датчики не предусмотрено.

Доступ к месту настройки невозможен без повреждения корпуса.

Рисунок 1 - Общий вид датчика силы НЕТ 045

Рисунок 2 - Габаритные и установочные размеры датчика силы НЕТ 045

Метрологические и технические характеристики представлены в таблице 1.

Таблица 1

Рабочие условия эксплуатации характеризуются:

• - температурой воздуха от 15 до 35 °С;

• - относительной влажностью воздуха от 45 до 75 %;

• - атмосферным давлением от 86 до 106 кПа (от 645 до 795 мм рт.ст.).

Примечание - При температуре воздуха выше 30 °С относительная влажность не должна превышать 70 %.

наносится типографическим способом на титульный лист эксплуатационных документов.

Таблица 2 - Комплектность

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в п.1.4 руководстве по эксплуатации СДАИ.404179.030 РЭ.

Датчик силы НЕТ 045. Технические условия СДАИ.404179.030 ТУ.

Акционерное общество «Научно-исследовательский институт физических измерений» (АО «НИИФИ»)

ИНН 5836636246

Юридический адрес: 440026, Пензенская область, г. Пенза, ул. Володарского, стр. 8/10 Телефон: (8412) 56-55-63

Факс: (8412) 55-14-99

E-mail: info@niifi.ru

Акционерное общество «Научно-исследовательский институт физических измерений» (АО «НИИФИ»)

ИНН: 5836636246

Адрес: 440026, г. Пенза, ул. Володарского, д. 8/10

Телефон: (8412) 56-55-63

Факс: (8412) 55-14-99

Е-mail: info@niifi.ru

Центр испытаний средств измерений Открытое акционерное общество «Научноисследовательский институт физических измерений» (ЦИ СИ ОАО «НИИФИ»)

Адрес: 440026, г. Пенза, Володарского ул., д. 8/10

Телефон: (8412) 56-26-93

Факс: (8412) 55-14-99

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № 30146-2014.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» марта 2025 г. № 521

Регистрационный № 60708-15

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Датчики температуры цифровые ЦДТ 1

Датчики температуры цифровые ЦДТ 1 (далее - датчики) предназначены для измерения температуры.

Датчик температур цифровой ЦДТ 1 состоит из преобразователя температуры DS18B20/GG8, кабеля - удлинителя и соединителя (вилка РС4А-Э) для исполнений ЦДТ 1 - ЦДТ 1-05. Датчик температур цифровой ЦДТ 1 состоит из преобразователя температуры DS18B20/GG8 и кабеля - удлинителя для исполнений ЦДТ 1-06 - ЦДТ 1-09.

Основным узлом датчика является преобразователь температуры DS18B20/GG8, закрепленный в корпусе из высоколегированной коррозионностойкой и жаростойкой стали с помощью клея. Преобразователь температуры DS18B20/GG8 представляет собой специализированную микросхему, выполняющую прямое преобразование температуры окружающей среды в цифровой код. Этот код в виде двоичного числа далее поступает в персональный компьютер или специализированный контроллер для индикации и дальнейшего использования. В основе функционирования преобразователей температуры в цифровой код лежит метод сравнения частот двух генераторов, одного с низкой зависимостью частоты от температуры, другого с высокой. Разность между количеством выработанных одним и другим генератором импульсов за единицу времени является исходным значением для определения соответствия цифрового кода и измеряемой температуры. Преобразователь температуры DS18B20/GG8 с помощью кабеля соединен с соединителем РС4А-Э АВО.364.047 ТУ, через который осуществляется подача напряжения питания и регистрация выходного сигнала, для исполнений

ЦДТ 1 - ЦДТ 1-05. Для исполнений ЦДТ 1-06 - ЦДТ 1-09 предусмотрены свободные концы провода, допускающие монтаж механическим обжатием при установке на изделие.

Датчик крепится на поверхность объекта клеем Эласил 137-182, фиксация датчика осуществляется липкой лентой. Датчик не требует работ, связанных с регулировкой и настройкой в процессе измерения.

Общий вид датчика с указанием мест нанесения заводского номера, индекса, порядкового номера исполнения и знака защиты от статического электричества представлен на рисунках 1, 2.

Габаритные и установочные размеры датчика представлены на рисунках 3, 4.

Маркировка индекса и исполнения выполняется методом лазерного гравирования на корпусе в виде буквенно-цифрового обозначения, заводской номер - методом лазерного гравирования на корпусе в виде цифрового обозначения, знак защиты от статического электричества (СЭ ) наносится методом гравирования на корпусе.

Доступ к месту настройки невозможен без повреждения корпуса.

Рисунок 1 - Общий вид датчика исполнений ЦДТ 1 - ЦДТ 1-05

Рисунок 2 - Общий вид датчика исполнений ЦДТ 1-06 - ЦДТ 1-09

Рисунок 3 - Габаритные и установочные размеры датчика исполнений ЦДТ 1 - ЦДТ 1-05

Рисунок 4 - Габаритные и установочные размеры датчика исполнений ЦДТ 1 -06 - ЦДТ 1 -09

Таблица 1 -

и технические

наносится типографским способом на титульных листах эксплуатационной документации.

Таблица 3 - Комплектность средства измерений

приведены в разделе 1.4 руководства по эксплуатации СДАИ.405219.005 РЭ.

Цифровые датчики температуры ЦДТ 1. Технические условия СДАИ. 405219.005 ТУ.

Акционерное общество «Научно-исследовательский институт физических измерений» (АО «НИИФИ»)

ИНН 5836636246

Адрес: 440026, г. Пенза, ул. Володарского, д. 8/10

Телефон: (8412) 56-55-63

Факс: (8412) 55-14-99

Е-mail: info@niifi.ru

Акционерное общество «Научно-исследовательский институт физических измерений»

(АО «НИИФИ»)

Адрес: 440026, г. Пенза, ул. Володарского д. 8/10

Телефон: (8412) 56-26-93

Факс: (8412) 55-14-99

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № 30146-14.