—v—

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

ПРИКАЗ

17 ноября 2025 г.                                                                            2475

___________ № _______

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденном типе средства измерений

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденном типе средства измерений в части конструктивных изменений, не влияющих на его метрологические характеристики, согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененное описание типа средства измерений, прилагаемое к настоящему приказу.

• 3. ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» внести сведения об утвержденном типе средства измерений согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом

Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой

  Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

  Заместитель руководителя

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 7B1801563EA497F787EAF40A918A8D6F

Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович

Действителен: с 19.05.2025 до 12.08.2026

\____________________-_______________

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию

и метрологии

ноября^                 2475

2025 г. №

Сведения

об утвержденном типе средства измерений, подлежащие изменению

в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики средства измерений

Лист № 1

Регистрационный № 94910-25                                           Всего листов 5

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных Health Check-Up BPM-01 (далее - тонометры) для неинвазивного измерения значений систолического (максимального) и диастолического (минимального) артериального давления, а также определения частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече с последующей передачей результатов по беспроводным каналам связи Bluetooth и GSM в телемедицинские системы. В процессе измерения тонометры выявляют и обеспечивают индикацию нерегулярного сердцебиения на дисплее совместно с результатами измерения.

Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете и интервале времени от момента определения систолического артериального давления до момента определения диастолического артериального давления. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее тонометра в цифровом виде. Тонометры имеют возможность передачи результатов измерений по беспроводным каналам связи Bluetooth и GSM в телемедицинские системы. В случае выявления нерегулярного сердцебиения на дисплее обеспечивается его индикация совместно с результатами измерения.

Тонометры состоят из основного блока и манжеты компрессионной. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На лицевой панели основного блока находятся ЖК-дисплей и кнопка «Старт/Стоп». На экране ЖК-дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса), индикатор сердцебиения, индикатор уровня заряда аккумулятора, индикаторы Bluetooth и GSM соединения, анимированный маскот, сообщения об ошибках.

Тонометры выпускаются в исполнениях Health Check-Up ВРМ-01-В, Health Check-Up ВРМ-01-ВС отличающихся комплектностью поставки.

Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели основного блока.

Нанесение знака поверки на тонометры не предусмотрено.

Предусмотрено пломбирование винта корпуса основного блока защитной этикеткой.

Общий вид тонометра представлен на рисунке 1, места нанесения знака утверждения типа, заводского номера и места пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид тонометра

Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа, заводского номера и места пломбировки

Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерения и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.

Конструкция средства измерений исключает возможность несанкционированного влияния на ПО средства измерений и измерительную информацию.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных измерений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Основные метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 2 и 3 соответственно.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели основного блока.

Комплектность поставки тонометра исполнения Health Check-Up ВРМ-01-B приведена в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность поставки тонометра исполнения Health Check-Up ВРМ-01-B

Комплектность поставки тонометра исполнения Health Check-Up ВРМ-01-BG приведена в таблице 5.

Таблица 5 - Комплектность поставки тонометра исполнения Health Check-Up ВРМ-01-BG

приведены в п. 2.3.1 «Проведение измерений» МТСЕ.26.60.12.129.001-2024 РЭ «Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных Health Check-Up BPM-01. Руководство по эксплуатации».

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» п.1.6;

МТСЕ.26.60.12.129.001-2024 ТУ «Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных Health Check-Up BPM-01. Технические условия».

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России)

ИНН 6317002858

Юридический адрес: 443099, Самарская обл., г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России)

ИНН 6317002858

Юридический адрес: 443099, Самарская обл., г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89

Адрес места осуществления деятельности: Самарская обл., р-н Волжский, с/п Верхняя Подстепновка, с. Преображенка, ул. Индустриальная, здание № 1Б

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Самарской области» (ФБУ «Самарский ЦСМ»)

Адрес: 443013, г. Самара, пр-т Карла Маркса, 134

Телефон: 8 (846) 336-08-27

E-mail: info@samaragost.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.311281