ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «___»    февраля   2026 г. № _____

Сведения об утвержденных типах стандартных образцов, подлежащие изменению в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики стандартных образцов

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

П Р И К А З

05 февраля 2026 г.

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденных типах стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденных типах стандартных образцов в части конструктивных изменений, не влияющих на их метрологические характеристики, согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененные описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

• 3. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» внести изменения в сведения об утвержденных типах стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

/ \ Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Сертификат: 316B076EA979CDFD7618B7011C5621C3

Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович

Действителен: с 13.01.2026 до 08.04.2027

\___________________-___________________/

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 10890-2017                               Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли окситетрациклина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит окситетрациклина гидрохлорид.

Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли окситетрациклина гидрохлорида в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды и контроля точности результатов измерений с применением метода добавок;

• - определения чувствительности патогенных микроорганизмов к окситетрациклину гидрохлориду;

• - определения подлинности окситетрациклина гидрохлорида в лекарственных средствах. Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию окситетрациклина гидрохлорида, гигроскопичный порошок желтого цвета, расфасованный по (50±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками или по (100±10) мг в стеклянные флаконы с обжимными колпачками с этикетками.

Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля окситетрациклина гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, полученного по аттестованной методике измерений, с результатами измерений, полученными на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в левом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава окситетрациклина

гидрохлорида, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 01.12.2016 с изменением №  1,

утвержденным 25.05.2021, с изменением № 2, утвержденным 12.05.2025;

• - Программа испытаний стандартного образца состава окситетрациклина гидрохлорида в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «УНИИМ» 12.04.2017;

• - Программа испытаний стандартного образца состава окситетрациклина гидрохлорида серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 12.04.2017 с изменением № 1, утвержденным 25.05.2021, с изменением № 2, утвержденным 28.10.2025.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- методики измерений содержания окситетрациклина гидрохлорида в лекарственных средствах, в состав которых входит окситетрациклина гидрохлорид, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типа стандартного образца, не влияющих на метрологические характеристики, партия № 3, выпущенная 28.10.2025.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Уральский научноисследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

Адрес: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 10164-2012                               Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли тетрациклина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит тетрациклина гидрохлорида. Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки средств измерений;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли тетрациклина гидрохлорида в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды с применением метода добавок;

• - определения подлинности тетрациклина гидрохлорида в лекарственных средствах;

• -  определения чувствительности патогенных микроорганизмов к тетрациклину гидрохлориду.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тетрациклина гидрохлорида, желтый кристаллический порошок без запаха, хорошо растворимый в воде; расфасованный по (40±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками или по (100±10) мг в стеклянные флаконы с обжимными колпачками с этикетками.

Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля тетрациклина гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Соответствуют значению расширенной неопределенности аттестованного значения при k=2.

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, полученного по аттестованной методике измерений, с результатами измерений, полученными на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в левом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава тетрациклина гидрохлорида, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 05 июня 2012 с изменением № 1, утвержденным от 26.06.2018, с изменением № 2, утвержденным от 22.04.2022, с изменением № 3, утвержденным от 12.05.2025;

• - Программа испытаний стандартного образца состава тетрациклина гидрохлорида в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «УНИИМ» 20.06.2012;

• - Программа испытаний стандартного образца состава тетрациклина гидрохлорида серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 20.06.2012, с изменением № 1, утвержденным от 22.04.2022, с изменением № 2, утвержденным от 28.10.2025.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- методики измерений массовой доли тетрациклина гидрохлорида в лекарственных средствах, в состав которых входит тетрациклина гидрохлорид, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типа стандартного образца, не влияющих на метрологические характеристики, партия № 4, выпущенная 28.10.2025.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 10308-2013                                 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли бензилпенициллина натриевой соли в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит бензилпенициллина натриевая соль. Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки средств измерений;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли бензилпенициллина натриевой соли в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды, в том числе с применением метода добавок;

• - определения чувствительности патогенных микроорганизмов к бензилпенициллину натриевой соли.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бензилпенициллина натриевой соли, белый или почти белый порошок, расфасованный по (40±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками или по (100±10) мг в стеклянные флаконы с обжимными колпачками с этикетками.

Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля бензилпенициллина натриевой соли, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, полученного по аттестованной методике измерений, с результатами измерений, полученными на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава бензилпенициллина натриевой соли, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 05.08.2013 с изменением № 1, утвержденным 03.12.2014, с изменением № 2, утвержденным 26.06.2018, с изменением № 3, утвержденным 19.06.2023; с изменением № 4, утвержденным 12.05.2025;

• - Программа испытаний стандартного образца состава бензилпенициллина натриевой соли в целях утверждения типа, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» и ФГУП «УНИИМ» 01.10.2013;

• - Программа испытаний стандартного образца состава бензилпенициллина натриевой соли серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» и ФГУП «УНИИМ» 01.10.2013 с изменением № 1, утвержденным 15.03.2021, с изменением № 2, утвержденным 19.06.2023; с изменением № 3, утвержденным 28.10.2025.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- методики измерений содержания бензилпенициллина натриевой соли в лекарственных средствах, в состав которых входит бензилпенициллина натриевая соль, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типа стандартного образца, не влияющих на метрологические характеристики, партия № 3, выпущенная 28.10.2025.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 10309-2013                               Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли стрептомицина сульфата в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит стрептомицина сульфат.

Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки средств измерений;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли стрептомицина сульфата в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды, в том числе с применением метода добавок;

• - определения чувствительности патогенных микроорганизмов к стрептомицину

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию стрептомицина сульфата, белый или почти белый порошок, расфасованный по (40±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками или по (100±10) мг в стеклянные флаконы с обжимными колпачками с этикетками.

Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля стрептомицина сульфата, % (мкг/мг).

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, полученного по аттестованной методике измерений, с результатами измерений, полученными на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

• - техническое задание на разработку стандартного образца состава стрептомицина сульфата, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 05.08.2013 с изменением № 1, утвержденным 26.06.2018, с изменением № 2, утвержденным ФГБУ «ВГНКИ» от 19.06.2023, с изменением № 3, утвержденным ФГБУ «ВГНКИ» от 12.05.2025;

• - Программа испытаний стандартного образца состава стрептомицина сульфата в целях утверждения типа, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» и ФГУП «УНИИМ» 01.10.2013;

• - Программа определения метрологических характеристик стандартного образца состава стрептомицина сульфата серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» и ФГУП «УНИИМ» 01.10.2013 с изменением № 1, утвержденным ФГБУ «ВГНКИ» от 15.03.2021, с изменением № 2, утвержденным ФГБУ «ВГНКИ» от 19.06.2023, с изменением № 3, утвержденным ФГБУ «ВГНКИ» от 28.10.2025.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - методики измерений массовой доли стрептомицина сульфата в лекарственных средствах, в состав которых входит стрептомицина сульфата, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типа стандартного образца, не влияющих на метрологические характеристики, партия № 4, выпущенная 28.10.2025.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 10886-2017                               Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли энрофлоксацина в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит энрофлоксацин.

Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли энрофлоксацина в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды и контроля точности результатов измерений с применением метода добавок;

• - определения чувствительности патогенных микроорганизмов к энрофлоксацину;

• - определения подлинности энрофлоксацина в лекарственных средствах.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию энрофлоксацина, гигроскопичный порошок от белого до светло-желтого цвета, расфасованный по (50±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками или по (100±10) мг в стеклянные флаконы с обжимными колпачками с этикетками.

Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля энрофлоксацина, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, полученного по аттестованной методике измерений, с результатами измерений, полученными на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в левом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава энрофлоксацина, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 01.12.2016 с изменением № 1, утвержденным 26.06.2018, с изменением № 2, утвержденным 25.05.2021, с изменением № 3, утвержденным 12.05.2025;

• - Программа испытаний стандартного образца состава энрофлоксацина в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «УНИИМ» 24.03.2017;

• - Программа испытаний стандартного образца состава энрофлоксацина серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 24.03.2017 с изменением № 1, утвержденным 25.05.2021, с изменением № 2, утвержденным 28.10.2025.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- методики измерений содержания энрофлоксацина в лекарственных средствах, в состав которых входит энрофлоксацин, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типа стандартного образца, не влияющих на метрологические характеристики, партия № 3, выпущенная 28.10.2025.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Уральский   научно

исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

Адрес: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 10890-2017                               Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли окситетрациклина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит окситетрациклина гидрохлорид. Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли окситетрациклина гидрохлорида в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды и контроля точности результатов измерений с применением метода добавок;

• - определения чувствительности патогенных микроорганизмов к окситетрациклину гидрохлориду;

• - определения подлинности окситетрациклина гидрохлорида в лекарственных средствах. Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию окситетрациклина гидрохлорида, гигроскопичный порошок желтого цвета, расфасованный по (50±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками или по (100±10) мг в стеклянные флаконы с обжимными колпачками с этикетками.

Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля окситетрациклина гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, полученного по аттестованной методике измерений, с результатами измерений, полученными на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в левом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава окситетрациклина

гидрохлорида, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 01.12.2016 с изменением №  1,

утвержденным 25.05.2021, с изменением № 2, утвержденным 12.05.2025;

• - Программа испытаний стандартного образца состава окситетрациклина гидрохлорида в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «УНИИМ» 12.04.2017;

• - Программа испытаний стандартного образца состава окситетрациклина гидрохлорида серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 12.04.2017 с изменением № 1, утвержденным 25.05.2021, с изменением № 2, утвержденным 28.10.2025.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- методики измерений содержания окситетрациклина гидрохлорида в лекарственных средствах, в состав которых входит окситетрациклина гидрохлорид, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типа стандартного образца, не влияющих на метрологические характеристики, партия № 3, выпущенная 28.10.2025.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Уральский научноисследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

Адрес: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 11631-2020                                 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли доксициклина гиклата в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит доксициклина гиклат.

Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки средств измерений;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли доксициклина гиклата в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды и контроля точности результатов измерений с применением метода добавок;

• - определения подлинности доксициклина гиклата в лекарственных средствах;

• - определения чувствительности патогенных микроорганизмов к доксициклина гиклату. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию доксициклина гиклата, гигроскопичный порошок желтого цвета, расфасованный по (50±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками или по (100±10) мг в стеклянные флаконы с обжимными колпачками с этикетками.

Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля доксициклина гиклата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, полученного по аттестованной методике измерений, с результатами измерений, полученными на ГВЭТ 208-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава доксициклина гиклата, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 02.03.2020 с изменением № 1, утвержденным ФГБУ «ВГНКИ» от 12.05.2025;

• - Программа испытаний стандартного образца состава доксициклина гиклата в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - Филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.09.2020;

• - Программа испытаний стандартного образца состава доксициклина гиклата серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 02.03.2020 с изменением № 1, утвержденным ФГБУ «ВГНКИ» от 10.09.2025.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - методики измерений массовой доли доксициклина гиклата в лекарственных средствах, в состав которых входит доксициклина гиклат, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца, не влияющих на метрологические характеристики, партия № 2, выпущенная 10.09.2025.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Испытательный центр

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.310442.

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 11632-2020                               Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли тилозина в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит тилозин.

Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки средств измерений;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли тилозина в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды, в том числе с применением метода добавок;

• - определения подлинности тилозина в лекарственных средствах;

• - определения чувствительности патогенных микроорганизмов к тилозину.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тилозина тартрата, гигроскопичный порошок от белого до слегка желтого цвета, расфасованный по (50±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками или по (100±10) мг в стеклянные флаконы с обжимными колпачками с этикетками.

Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля тилозина, мкг/мг.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208-2019 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, полученного по аттестованной методике измерений, с результатами измерений, полученными на ГВЭТ 208-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава тилозина тартрата,

утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 02.03.2020 с изменением №  1, утвержденным

ФГБУ «ВГНКИ» от 12.05.2025;

• - Программа испытаний стандартного образца состава тилозина тартрата в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.09.2020;

• - Программа испытаний стандартного образца состава тилозина тартрата серийного

производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 02.03.2020 с изменением №  1,

утвержденным ФГБУ «ВГНКИ» от 10.09.2025.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - методики измерений массовой доли тилозина в лекарственных средствах, в состав которых входит тилозин, продуктах питания и кормах.

• 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типа стандартного образца, не влияющих на метрологические характеристики, партия № 2, выпущенная 10.09.2025.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Испытательный центр

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.310442.