ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

^от «___»   __1_^и_ря ^{2024 г}.        2^258

Сведения

об утвержденных типах стандартных образцов

службы^} (ФГБУ

«ВНИИМС»), г. Москва

ской службы» (ФГБУ

«ВНИИМС»), г. Москва

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» сентября 2024 г. № 2258

Регистрационный № ГСО 12687-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТН^1Й ОБРАЗЕЦ СОСТАВА N-ДИБУТИЛНИТРОЗАМИНА

(DBNA)

• - хранение и передача единиц величин - массовой доли основного компонента;

• - аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли N-дибутилнитрозамина (DBNA) в продуктах питания, объектах окружающей среды, тканях и жидкостях человека;

• - использование в качестве матрицы при разработке стандартных образцов и приготовлении калибровочных растворов;

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: пищевая промышленность, здравоохранение, охрана окружающей среды, научноисследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой N-дибутилнитрозамина (DBNA) в виде желтой жидкости, с характерным запахом. Материал расфасован по 0,05 см³ в виалы темного стекла, герметично укупоренные завинчивающейся крышкой из инертного материала (с тефлоновой прокладкой), вместимостью 2 см³ с этикеткой. Виалы помещены в картонные футляры, устройство которых предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Разработчик стандартного образца - ФГБУ «ВНИИМС».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля N-дибутилнитрозамина (DBNA), %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена согласованностью аттестованного значения стандартного образца, полученного по аттестованной методике измерений с результатами измерений, полученными на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава N-дибутилнитрозамина (DBNA)», утвержденное ФГБУ «ВНИИМС» 1 июля 2024 г.;

• - «Технические условия. Стандартные образцы состава N-дибутилнитрозамина (DBNA)», утвержденные ФГБУ «ВНИИМС» 1 июля 2024 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава N-дибутилнитрозамина (DBNA) в целях утверждения типа», утвержденная ФГБУ «ВНИИМС» 1 июля 2024 г.;

• -  «Программа испытаний серийного производства стандартного образца состава N-дибутилнитрозамина (DBNA)», утвержденная ФГБУ «ВНИИМС» 1 июля 2024 г.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца экземпляры партии № 01, выпущенной 1 июля 2024 г.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») ИНН 9729315781

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46

тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») ИНН 9729315781

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС»)

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № POCC RU.0001.310501.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» сентября 2024 г. № 2258

Регистрационный № ГСО 12688-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ГЕНОМНОЙ ДНК ЧЕЛОВЕКА E701

- контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли нуклеотидов, массовой концентрации геномной ДНК человека;

- обеспечение метрологической прослеживаемости результатов измерений массовой доли и массовой концентрации.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, судебно-медицинская и судебная экспертиза, санэпиднадзор, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой препарат геномной ДНК человека (мужчины европеоидной расы с кариотипом 46XY без наследственных патологий в анамнезе) в буферном растворе. Состав раствора 10 ммоль/дм³ Трис(гидроксиметил) аминометана, 0,1 ммоль/дм³ этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA) при pH 8,0. Материал расфасован по 50 мм³ в пробирку с завинчивающейся крышкой, свободностоящую, с этикеткой, вместимостью 2 см³. Пробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Разработчики стандартного образца - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Последовательность нуклеотидов геномной ДНК человека приведена на сайте https://e701.ru/#sample и https://www.ncbi.nlm.nih.gov/bioproject/?term=PRJNA1083205

Последовательность нуклеотидов геномной ДНК человека гомологична на 99,9 % последовательности, представленной в базе данных SRA https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовые доли нуклеотидов (%) и массовая концентрация геномной ДНК (нг/мм³).

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Т а б л и ц а 2 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения «массовая концентрация геномной ДНК человека» к единице величины «массовая концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 156 Государственному первичному эталону единиц спектральных коэффициентов направленного пропускания, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20 мкм, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенного спектрофотометра, СО с установленной прослеживаемостью - ГСО 11368-2019, а также стандартных справочных данных коэффициента молярной экстинкции ДНК ГСССД № 452-2024.

Прослеживаемость аттестованных значений «массовой доли аденина, гуанина, цитозина, тимина» к единице величины «массовая доля компонента» в рамках межлабораторного эксперимента обеспечена применением поверенных средств измерений компетентными испытательными лабораториями, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025. Нуклеотидная последовательность, по которой рассчитаны массовые доли аденина, гуанина, цитозина, тимина, согласуется со стандартными справочными данными последовательности нуклеотидов ДНК ГСССД № 453-2024.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

- «Техническое задание на разработку стандартного образца (СО) состава геномной ДНК человека Е701», утвержденное ФГБУ «ВНИИМС» 31 марта 2023 г.;

- «ТУ. Технические условия. Стандартные образцы состава геномной ДНК человека Е701», утвержденные ФГБУ «ВНИИМС» 31 марта 2023 г.;

- «Программа испытаний стандартного образца состава геномной ДНК человека Е701 в целях утверждения типа», утвержденная ФГБУ «ВНИИМС» 31 марта 2023 г.

• - ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - ОФС. 1.1.0007.18 «Общая фармакопейная статья. Стандартные образцы»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца экземпляры партии № 01, выпущенной 7 февраля 2024 г.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») ИНН 9729315781

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46

тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») ИНН 9729315781

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Федеральное Государственное Бюджетное Образовательное Учреждение Высшего Образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России) Юридический адрес: 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1

Адрес фактического места осуществления деятельности: 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1

Тел.: 8(495) 434-03-29, Факс: (495) 483-33-35

E-mail: rsmu@rsmu.ru,

Web-сайт: https://rsmu.ru

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») ИНН 9729315781

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46

тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № POCC RU.0001.310501.