1

3

СО состава аминодигидрофтала-зиндиона натрия (ИР-01)

ГСО 12631-2024

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» апреля 2025 г. № 744

Регистрационный № ГСО 11081-2018

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ УДЕЛЬНОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО СОПРОТИВЛЕНИЯ МОНОКРИСТАЛЛИЧЕСКОГО КРЕМНИЯ (комплект К-1)

Назначение стандартных образцов: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений удельного электрического сопротивления. СО могут применяться для испытаний средств измерений, в том числе, в целях утверждения типа, для поверки, калибровки средств измерений удельного электрического сопротивления типа «Рометр», «ВИК УЭС-А» и «ВИК УЭС» четырехзондовым методом при условии их соответствия требованиям методик поверки, калибровки.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартные образцы:   цветная и черная металлургия, приборостроение,

радиопромышленность, электронная промышленность.

Описание стандартных образцов: комплект СО удельного электрического сопротивления состоит из 7 образцов. СО представляют собой диски диаметром (25,0 - 30,0) мм, высотой 6,0 мм, изготовленные из монокристаллического кремния по ГОСТ 19658-81.

СО помещен в алюминиевый контейнер с этикеткой. Комплект СО помещен в деревянный пенал с этикеткой.

Дополнительные сведения: аттестованная область - центральная часть образца диаметром 12 мм.

Форма выпуска: единичное производство.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика электрическое сопротивление, Ом^см.

Срок годности экземпляра: 50 лет с периодичностью определения метрологических характеристик СО 1 раз в 5 лет в УНИИМ - филиале ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева».

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартных образцов: комплект СО в пенале, снабженный этикеткой, паспорт СО, оформленные согласно ГОСТ Р 8.691-2010.

результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 Точность результатов измерений. Часть 4. Основные метода измерений;

  (правильность и прецизионность) методов и

• - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность

результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике;

• - РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов;

• - РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа.

  Методы оценки;

  контроль качества результатов количественного

• - РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний химического анализа.

  технической документации на стандартные

3. Периодичность актуализации образцы: не реже одного раза в пять лет.

Номер комплекта, дата выпуска: представлен в целях утверждении типа стандартного образца комплект № 1, выпущенный 28 июня 2018 г.

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»).

ИНН 7809022120

Адрес юридического лица: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Адрес фактического места осуществления деятельности: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Уральский научноисследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

Адрес: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» апреля 2025 г. № 744

Регистрационный № ГСО 12631-2024

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА

АМИНОДИГИДРОФТАЛАЗИНДИОНА НАТРИЯ (ИР-01)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли аминодигидрофталазиндиона натрия в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки;

• - идентификации аминодигидрофталазиндиона натрия, входящего в состав материалов и лекарственных средств.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию аминодигидрофталазиндиона натрия, белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, расфасованный массой от 50 мг до 250 мг во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками с контролем первого вскрытия. Каждый флакон снабжается этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля аминодигидрофталазиндиона натрия, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормируемые метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов

Лист № 2 Всего листов 3 в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена согласованностью результата измерений с результатами, полученными на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• -   «Техническое задание на разработку стандартного образца состава аминодигидрофталазиндиона натрия (ИР-01)», утвержденное ООО «Иммунити» и НОРЦ «Фармация» 16 февраля 2024 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава аминодигидрофталазиндиона натрия (ИР-01) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 16 февраля 2024 г;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава аминодигидрофталазиндиона натрия (ИР-01) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», ООО «И ммунити» и НОРЦ «Фармация» 16 февраля 2024 г.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли аминодигидрофталазиндиона натрия в субстанции аминодигидрофталазиндиона натрия, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит аминодигидрофталазиндион натрия.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 12 июля 2024 г.

Общество с ограниченной ответственностью «Иммунити» (ООО «Иммунити»)

ИНН 7729445850

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности юридического лица: 119607, г. Москва, ул. Лобачевского, д. 94, кв. 34

Телефон: +7 (495) 203-61-29

E-mail: tameritum@gmail.com

Web-сайт: https://tamerit.com/

Лист № 3

Всего листов 3

Общество с ограниченной ответственностью «Иммунити» (ООО «Иммунити»)

ИНН 7729445850

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности юридического лица: 119607, г. Москва, ул. Лобачевского, д. 94, кв. 34

Телефон: +7 (495) 203-61-29

E-mail: tameritum@gmail.com

Web-сайт: https://tamerit.com

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы» (РУДН)

ИНН 7728073720

Адрес юридического лица: 117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6

Адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица: 117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8/2

Телефон: +7 (495) 787-38-03, доб. 2116

E-mail: pharm_centr@rudn.ru

Web-сайт: https://www.ccp.rudn.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский      научно-исследовательский

институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Адрес юридического лица: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.