Регистрационный № 92449-24

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Intero (далее -амплификаторы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.

Принцип действия амплификаторов основан на измерении массовой доли фрагментов целевой ДНК методом ПЦР, в ходе которой происходит последовательное циклическое изменение температуры исследуемых проб по заданной программе, многократное копирование целевой нуклеиновой кислоты, измерение сигналов от ДНК-связывающих флуоресцентных красителей или маркированных зондов в режиме реального времени с последующим их преобразованием в количественные значения.

Конструктивно амплификатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающего в себя системы управления, питания, контроля температуры, обнаружения и человеко-машинного интерфейса.

Амплификаторы выпускаются в модификациях LOCUS Intero 4 и LOCUS Intero 6, отличающихся количеством оптических каналов.

Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.

Общий вид амплификаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на амплификаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) амплификаторов не предусмотрено.

Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера

Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и места нанесения серийного номера

Программное обеспечение (далее - ПО) амплификаторов состоит из встроенного ПО, необходимого для конфигурации и управления прибором, и автономного ПО Intero PCR System, установленного на ПК, позволяющего настраивать протокол эксперимента, управлять прибором, осуществлять мониторинг измерений в реальном времени и анализировать данные.

Автономное ПО является метрологически значимым.

Метрологические характеристики амплификаторов нормированы с учетом влияния ПО.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные метрологически значимого ПО амплификаторов приведены в таблице 1.

Таблица 1 -

данные автономного ПО

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

приведены в разделе 34 «Абсолютное количество» руководства по эксплуатации.

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2021 года № 988 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»

Амплификаторы с детекцией в реальном времени LOCUS Intero. Стандарт организации

Xi'an Tianlong Science and Technology Co., Ltd., Китай

Адрес: No. 389 Zhuhong Road, Economic and Technological Development Zone, Xi'an, China

Xi'an Tianlong Science and Technology Co., Ltd., Китай

Адрес: No. 389 Zhuhong Road, Economic and Technological Development Zone, Xi'an, China

Адрес места осуществления деятельности: No. 4266, Shanglin Road, Xi'an, Weiyang District, Xi'an, 710021, Shaanxi, P.R.China

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

(ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16

Телефон: +7 (495) 989-73-62

E-mail: info@vniiimt.ru

Уникальный номер записи в Реестре аккредитованных лиц RA.RU.312253

ЛШШ1СТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ и ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

ПРИКАЗ

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденном типе средства измерений

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденном типе средства измерений в части сведений о месте осуществления деятельности изготовителя утвержденного типа средства измерений согласно приложению, к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененное описание типа средства измерений, прилагаемое к настоящему приказу.

• 3. ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» внести сведения об утвержденном типе средства измерений согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  Заместитель руководителя

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Сертификат: 7B1801563EA497F787EAF40A918A8D6F

Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 19.05.2025 до 12.08.2026

\_____________________________

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию

и метрологии

от « _^_ »               2025 г. № ____

Сведения

об утвержденном типе средства измерений, подлежащие изменению в части сведений о месте осуществления деятельности изготовителя