УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «   » августа 2025 Г. №

Регистрационный № ГСО 12930-2025

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕПАРАТА Enterococcus Назначение стандартного образца:

• - хранение и передача единицы величины счетной концентрации компонентов;

• - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений счетной концентрации компонентов (бактерий Enterococcus);

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, судебно-медицинская и судебная экспертиза, санэпиднадзор, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой препарат (суспензию) бактерий Enterococcus в физиологическом растворе с добавлением 10 %-ого водного раствора глицерина. Материал расфасован по 1,5 см³ в пластиковые криопробирки с завинчивающейся крышкой, свободностоящие, с этикеткой, вместимостью 2 см³. Криопробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - счетная концентрация компонентов (бактерий Enterococcus), 1/см³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Наименование аттестуемой характеристики	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, 1/см3	Допускаемые значения расширенной неопределенности (k=2, Р=0,95), %
Счетная концентрация компонентов (бактерий Enterococcus')	от 1 до 1^105	не более 35

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «счетная концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 163 Государственным первичным эталоном единиц дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенного СИ.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: один экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава препарата бактерий Enterococcus», утвержденное ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

- «Стандартные образцы состава препарата бактерий Enterococcus. Технические условия НЕВТ.418329.001-14ТУ», утвержденные ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Стандартные образцы состава препарата бактерий Enterococcus. Программа испытаний стандартного образца в целях утверждения типа РТ-ПИ.14-705-2025», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Программа испытаний серийного производства стандартного образца состава препарата бактерий Enterococcus», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: на испытания в целях утверждения типа представлены экземпляры стандартного образца партии № 01, выпущенной 15 января 2025 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru, адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Производители

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru;

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

ИНН 7734013214

Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Адрес фактического места осуществления деятельности: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

тел.: +7(499)193-30-01

E-mail: info@gamaleya.org,

адрес в Интернет: https://gamaleya.org/

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»),

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц POCC RU.0001.310501.

---

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от « 29 » августа 2025 Г. №

Регистрационный № ГСО 12926-2025

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕПАРАТА БАКТЕРИЙ Cronobacter sakazakii Назначение стандартного образца:

• - хранение и передача единицы величины счетной концентрации компонентов;

• - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений счетной концентрации компонентов (бактерий Cronobacter sakazakii);

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, судебно-медицинская и судебная экспертиза, санэпиднадзор, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой препарат бактерий Cronobacter sakazakii в физиологическом растворе с добавлением 10 %-ого водного раствора глицерина. Материал расфасован по 1,5 см³ в пластиковые криопробирки с завинчивающейся крышкой, свободностоящие, с этикеткой, вместимостью 2 см³. Криопробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - счетная концентрация компонентов (бактерий Cronobacter sakazakii), 1/см³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Наименование аттестуемой характеристики	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, 1/см3	Допускаемые значения расширенной неопределенности (k=2, Р=0,95), %
Счетная концентрация компонентов (бактерий Cronobacter sakazakii)	от 1 до 1^105	не более 35

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «счетная концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 163 Государственным первичным эталоном единиц дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенного СИ.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: один экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава препарата бактерий Cronobacter sakazakii», утвержденное ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест», утверждено 15 января 2025 г.;

• - «Стандартные образцы состава условия НЕВТ.418329.001-10ТУ», 2025 г.;

  препарата бактерий Cronobacter sakazakii. Программа

• - «Стандартный образец состава испытаний в целях утверждения типа РТ-ПИ.10-705-2025», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ -Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Программа испытаний серийного производства стандартного образца состава препарата бактерий Cronobacter sakazakii», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.

2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: на испытания в целях утверждения типа представлены экземпляры стандартного образца партии № 01, выпущенной 15 января 2025 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Производители

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru адрес в Интернет: https://www.rostest.ru;

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

ИНН 7734013214

Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Адрес фактического места осуществления деятельности: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

тел.: +7(499)193-30-01

E-mail: info@gamaleya.org,

адрес в Интернет: https://gamaleya.org/

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»),

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц POCC RU.0001.310501.

---

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от « 29 » августа 2025 Г. №     1855

Регистрационный № ГСО 12928-2025

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕПАРАТА БАКТЕРИЙ группы кишечных палочек (колиформы) Назначение стандартного образца:

• - хранение и передача единицы величины счетной концентрации компонентов;

• - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений счетной концентрации компонентов (бактерий группы кишечных палочек (колиформы));

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, судебно-медицинская и судебная экспертиза, санэпиднадзор, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой препарат бактерий группы кишечных палочек (колиформы) в физиологическом растворе с добавлением 10 %-ого водного раствора глицерина. Материал расфасован по 1,5 см³ в пластиковые криопробирки с завинчивающейся крышкой, свободностоящие, с этикеткой, вместимостью 2 см³. Криопробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - счетная концентрация компонентов (бактерий группы кишечных палочек (колиформы)), 1/см³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Наименование аттестуемой характеристики	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, 1/см3	Допускаемые значения расширенной неопределенности (k=2, Р=0,95), %
Счетная концентрация компонентов (бактерий группы кишечных палочек (колиформы)}	от 1 до 1^105	не более 35

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «счетная концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 163 Государственным первичным эталоном единиц дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенного СИ.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: один экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава препарата бактерий группы кишечных палочек (колиформы)», утвержденное ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

- «Стандартные образцы состава препарата бактерий группы кишечных палочек (колиформы). Технические условия НЕВТ.418329.001-15ТУ», утвержденные ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Стандартный образец состава препарата бактерий группы кишечных палочек (колиформы). Программа испытаний в целях утверждения типа РТ-ПИ.15-705-2025», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Программа испытаний серийного производства стандартного образца состава препарата бактерий группы кишечных палочек (колиформы)», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: на испытания в целях утверждения типа представлены экземпляры стандартного образца партии № 01, выпущенной 15 января 2025 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru, адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Производители

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru;

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

ИНН 7734013214

Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Адрес фактического места осуществления деятельности:   123098, г. Москва,

ул. Гамалеи, д. 18

тел.: +7(499)193-30-01

E-mail: info@gamaleya.org,

адрес в Интернет: https://gamaleya.org/

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»),

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru, адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц POCC RU.0001.310501.

---

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «   »______ 2025 г. №______

Регистрационный № ГСО 12929-2025

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕПАРАТА БАКТЕРИЙ Proteus Назначение стандартного образца:

• - хранение и передача единицы величины счетной концентрации компонентов;

• - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений счетной концентрации компонентов (бактерий Proteus);

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, судебно-медицинская и судебная экспертиза, санэпиднадзор, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой препарат бактерий Proteus в физиологическом растворе с добавлением 10 %-ого водного раствора глицерина. Материал расфасован по 1,5 см³ в пластиковую криопробирку с завинчивающейся крышкой, свободностоящую, с этикеткой, вместимостью 2 см³. Криопробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - счетная концентрация компонентов (бактерий Proteus), 1/см³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Наименование аттестуемой характеристики	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, 1/см3	Допускаемые значения расширенной неопределенности (k=2, Р=0,95), %
Счетная концентрация компонентов (бактерий Proteus')	от 1 до 1^105	не более 35

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «счетная концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 163 Государственным первичным эталоном единиц дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенного СИ.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: один экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава препарата бактерий Proteus», утвержденное ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

- «Стандартные образцы состава препарата бактерий Proteus. Технические условия НЕВТ.418329.001-13ТУ», утвержденные ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Стандартный образец состава препарата бактерий Proteus. Программа испытаний в целях утверждения типа РТ-ПИ.13-705-2025», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Программа испытаний серийного производства стандартного образца состава препарата бактерий Proteus», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: на испытания в целях утверждения типа представлены экземпляры стандартного образца партии № 01, выпущенной 15 января 2025 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru, адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Производители

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru;

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

ИНН 7734013214

Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Адрес фактического места осуществления деятельности: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

тел.: +7(499)193-30-01

E-mail: info@gamaleya.org,

адрес в Интернет: https://gamaleya.org/

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»),

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц POCC RU.0001.310501.

---

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «^_» августа 2025 Г. №

Регистрационный № ГСО 12932-2025

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕПАРАТА БАКТЕРИЙ Clostridium perfringens Назначение стандартного образца:

• - хранение и передача единицы величины счетной концентрации компонентов;

• - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений счетной концентрации компонентов (бактерий Clostridium perfringens);

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, судебно-медицинская и судебная экспертиза, санэпиднадзор, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой препарат бактерий Clostridium perfringens в физиологическом растворе с добавлением 10 %-ого водного раствора глицерина. Материал расфасован по 1,5 см³ в пластиковые криопробирки с завинчивающейся крышкой, свободностоящие, с этикеткой, вместимостью 2 см³. Криопробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - счетная концентрация компонентов (бактерий Clostridium perfringens), 1/см³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Наименование аттестуемой характеристики	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, 1/см3	Допускаемых значений расширенной неопределенности (k=2, Р=0,95), %
Счетная концентрация компонентов (бактерий Clostridium perfringens)	от 1 до 1^105	не более 35

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «счетная концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 163 Государственным первичным эталоном единиц дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенного СИ.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: один экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава бактерий», утвержденное ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Стандартные образцы состава препарата бактерий Clostridium perfringens. Технические условия НЕВТ.418329.001-11ТУ», утвержденные ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Стандартный образец состава препарата бактерий Clostridium perfringens. Программа испытаний в целях утверждения типа РТ-ПИ.11-705-2025», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ -Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Программа испытаний серийного производства стандартного образца состава препарата бактерий Clostridium perfringens», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: на испытания в целях утверждения типа представлены экземпляры стандартного образца партии № 01, выпущенной 15 января 2025 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru, адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Производители

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru;

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

ИНН 7734013214

Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Адрес фактического места осуществления деятельности: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

тел.: +7(499)193-30-01

E-mail: info@gamaleya.org,

адрес в Интернет: https://gamaleya.org/

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»),

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц POCC RU.0001.310501.

---

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «^_» августа 2025 Г. №

Регистрационный № ГСО 12933-2025

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕПАРАТА БАКТЕРИЙ Listeria monocytogenes Назначение стандартного образца:

• - хранение и передача единицы величины счетной концентрации компонентов;

• - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений счетной концентрации компонентов (бактерий Listeria monocytogenes);

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, судебно-медицинская и судебная экспертиза, санэпиднадзор, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой препарат бактерий Listeria monocytogenes в физиологическом растворе с добавлением 10 %-ого водного раствора глицерина. Материал расфасован по 1,5 см³ в пластиковые криопробирки с завинчивающейся крышкой, свободностоящие, с этикеткой, вместимостью 2 см³. Криопробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - счетная концентрация компонентов (бактерий Listeria monocytogenes), 1/см³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Наименование аттестуемой характеристики	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, 1/см3	Границы допускаемых значений расширенной неопределенности (k=2, Р=0,95), %
Счетная концентрация компонентов (бактерий Listeria monocytogenes')	от 1 до 1^105	не более 35

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «счетная концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 163 Государственным первичным эталоном единиц дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенного СИ.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: один экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава препарата бактерий Listeria monocytogenes», утвержденное ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест», утверждено 15 января 2025 г.;

• - «Стандартные образцы состава препарата бактерий Listeria monocytogenes. Технические условия НЕВТ.418329.001-09ТУ», утвержденные ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест», утверждены 15 января 2025 г.;

• - «Стандартный образец состава препарата бактерий Listeria monocytogenes. Программа испытаний в целях утверждения типа РТ-ПИ.09-705-2025», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ -Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Программа испытаний серийного производства стандартного образца состава препарата бактерий Listeria monocytogenes», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: на испытания в целях утверждения типа представлены экземпляры стандартного образца партии № 01, выпущенной 15 января 2025 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru, адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Производители

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru;

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

ИНН 7734013214

Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Адрес фактического места осуществления деятельности: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

тел.: +7(499)193-30-01

E-mail: info@gamaleya.org

адрес в Интернет: https://gamaleya.org/

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»),

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц POCC RU.0001.310501.

---

ЛШШ1СТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ и ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

ПРИКАЗ

---

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29 » августа 2025 Г. №

Регистрационный № ГСО 12927-2025

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕПАРАТА БАКТЕРИЙ parahaemolyticus Назначение стандартного образца:

• - хранение и передача единицы величины счетной концентрации компонентов;

• - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений концентрации компонентов (бактерий Vibrio parahaemolyticus);

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, судебно-медицинская и судебная экспертиза, санэпиднадзор, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой препарат (суспензию) бактерий Vibrio parahaemolyticus в физиологическом растворе с добавлением 10 %-ого водного раствора глицерина. Материал расфасован по 1,5 см³ в пластиковые криопробирки с завинчивающейся крышкой, свободностоящие, с этикеткой, вместимостью 2 см³. Криопробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - счетная концентрация компонентов (бактерий Vibrio parahaemolyticus), 1/см³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Наименование аттестуемой характеристики	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, 1/см3	Допускаемые значения расширенной неопределенности (k=2, Р=0,95), %
Счетная концентрация компонентов (бактерий Vibrio parahaemolyticus)	от 1 до 1^105	не более 35

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «счетная концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 163 Государственным первичным эталоном единиц дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенного СИ.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: один экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава препарата бактерий Vibrioparahaemolylicus», утвержденное ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

- «Стандартные образцы состава препарата бактерий Vibrio parahaemolyticus. Технические условия НЕВТ.418329.001-16ТУ», утвержденные ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Стандартный образец состава препарата бактерий Vibrio parahaemolyticus. Программа испытаний в целях утверждения типа РТ-ПИ.16-705-2025», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ -Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Программа испытаний серийного производства стандартного образца состава препарата бактерий Vibrio parahaemolylicus», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: на испытания в целях утверждения типа представлены экземпляры стандартного образца партии № 01, выпущенной 15 января 2025 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru, адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Производители

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru;

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

ИНН 7734013214

Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Адрес фактического места осуществления деятельности: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

тел.: +7(499)193-30-01

E-mail: info@gamaleya.org,

адрес в Интернет: https://gamaleya.org/

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»),

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц POCC RU.0001.310501.

---

---

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29 »    ав густа 2025 Г. №    1855

Регистрационный № ГСО 12931-2025

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕПАРАТА БАКТЕРИЙ Bacillus cereus Назначение стандартного образца:

• - хранение и передача единицы величины счетной концентрации компонентов;

• - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений счетной концентрации компонентов (бактерий Bacillus cereus);

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, судебно-медицинская и судебная экспертиза, санэпиднадзор, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой препарат бактерий Bacillus cereus в физиологическом растворе с добавлением 10 %-ого водного раствора глицерина. Материал расфасован по 1,5 см³ в пластиковые криопробирки с завинчивающейся крышкой, свободностоящие, с этикеткой, вместимостью 2 см³. Криопробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - счетная концентрация компонентов (бактерий Bacillus cereus), 1/см³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Наименование аттестуемой характеристики	Интервал допускаемых аттестованных значений СО, 1/см3	Допускаемые значения расширенной неопределенности (k=2, Р=0,95), %
Счетная концентрация компонентов (бактерий Bacillus cereus}	от 1 до 1^105	не более 35

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «счетная концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 163 Государственным первичным эталоном единиц дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенного СИ.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: один экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава препарата бактерий Bacillus cereus», утвержденное ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

- «Стандартные образцы состава препарата бактерий Bacillus cereus. Технические условия НЕВТ.418329.001-17ТУ», утвержденные ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Стандартный образец состава препарата бактерий Bacillus cereus. Программа испытаний в целях утверждения типа РТ-ПИ.17-705-2025», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Программа испытаний серийного производства стандартного образца состава препарата бактерий Bacillus cereus», утвержденная ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: на испытания в целях утверждения типа представлены экземпляры стандартного образца партии № 01, выпущенной 15 января 2025 г.

Правообладатель

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru, адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Производители

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru;

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

ИНН 7734013214

Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Адрес фактического места осуществления деятельности: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

тел.: +7(499)193-30-01

E-mail: info@gamaleya.org,

адрес в Интернет: https://gamaleya.org/

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»),

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

Адрес фактического места осуществления деятельности: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru,

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц POCC RU.0001.310501.

---