Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 77660-20
77660-20 Мониторы фетальные
(Avalon)
Назначение средства измерений:
Мониторы фетальные Avalon (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерения неинвазивного артериального давления и частоты пульса матери, а также подачи сигналов тревоги указанным параметрам.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Avalon
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 16 | 20 | 1,25 |
| ФГБНУ «НИИ АГиР им. Д.О. Отта» | Юридические лица | 15 | 15 | 1,00 |
| ГБУ РМЭ "Перинатальный центр" | Юридические лица | 11 | 42 | 3,82 |
| ГБУ "Урус-Мартановская ЦРБ" | Юридические лица | 11 | 12 | 1,09 |
| ГБУ «Ачхой-Мартановская ЦРБ» | Юридические лица | 8 | 11 | 1,38 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "КОМИ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" | Юридические лица | 4 | 7 | 1,75 |
| БУ ХМАО-Югры «ОКБ» | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| АУ ХМАО - ЮГРЫ «Ханты-Мансийская районная больница», ИНН 8601034224 | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения "Городская клиническая больница святого апостола Андрея Первозванного" | Юридические лица | 2 | 9 | 4,50 |
| ОГБУЗ "Саянская городская больница" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ГБУЗ СОККД ИМ. В.П. ПОЛЯКОВА | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ГБУЗ РК "Ухтинская городская поликлиника" Республика Коми, г.Ухта, пр. Ленина, д.24 | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БУ ХМАО-Югры «ХОКБ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЧЕРЕМХОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ЮЛ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БАШМАКОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ГБУ "Поликлиника №7 г. Грозного" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУ "Грозненская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ООО "Родильный дом №4" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ "Палласовская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ДОКТОР АРБИТАЙЛО ООО | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье», ИНН 5905059183 | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОРОНЕЖСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 10" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИРЗДРАВ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗВО "ОКБ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ ПК «Городская клиническая больница М.А. Тверье» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| facea4e1-c767-cb18-34e0-ba0627ec838e | 77660-20 | 2025-01-16 | — | актуальная |
| 6d5c1889-cad5-892a-7825-8a5fdd1cf011 | 77660-20 | 2020-05-07 | 2025-01-16 | архивная |
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.


Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора. При запуске монитор выполняет самопроверку, в результате которой на бумажной ленте КТГ печатается номер версии ПО. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Вариант исполнения монитора |
Avalon FM20 Avalon FM30 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Avalon |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
J.30.60 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
051306C217C7215BA5B6699703814460 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО. | |
наносится на титульном листе руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам фетальным Avalon
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
осуществляется по документу МП 209-0099-2019 «ГСИ. Мониторы фетальные Avalon.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12.11.2019 г. Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления матери основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются трубки измерительной системы канала артериального давления.
Возможность проведения неинвазивных измерений и мониторинга основных параметров матери является опциональной.
Мониторы производятся в исполнениях Avalon FM20, Avalon FM30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами. Дополнительно к стандартной комплектации возможно подключение дополнительных измерительных каналов.
Общий вид мониторов фетальных Avalon представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.

Avalon FM30
Рисунок 1 - Общий вид мониторов фетальных Avalon
Пломбирование мониторов фетальных Avalon не предусмотрено.
/----X
Место знака поверки
(----s
Место знака поверки
Avalon FM20 Avalon FM30
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
|
Монитор фетальный Avalon* |
Avalon FM20 Avalon FM30 |
1 |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
МП 209-0099-2019 |
1 |
|
* Исполнение монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 255 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
±3 |
|
Диапазон показаний частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 300 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 240 |
|
Погрешность измерения частоты пульса: в поддиапазоне от 40 до 100 включ., мин-1 |
±5 |
|
в поддиапазоне от 101 до 200 включ., % |
±5 |
|
в поддиапазоне от 201 до 240 включ., % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (без опций) (ШхВхГ), мм |
286x133x335 |
|
Масса, кг, не более |
5,1 |
|
Потребляемый ток, А, не более |
от 1,3 до 0,7 |
|
Напряжение питания, В |
от 100 до 240 |
|
Частота питающей сети, Гц |
50/60 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температур окружающего воздуха, °С -диапазон относительной влажности окружающего воздуха при температуре +45 °С, %, не более -диапазон атмосферного давления, кПа |
от 0 до +45 95 от 71 до 107 |