Номер по Госреестру СИ: 77424-20
77424-20 Мониторы мульти-параметровые пациента
(STAR 8000)
Назначение средства измерений:
Мониторы мульти-параметровые пациента STAR 8000 (далее - мониторы)
предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивного артериального давления (НИАД), насыщения кислородом гемоглобином артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 5
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 6
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 7
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 8
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 9
Внешний вид.
Мониторы мульти-параметровые пациента
Рисунок № 10
Общие сведения
Дата публикации - 01.04.2020
Срок свидетельства - 10.02.2025
Номер записи - 176293
ID в реестре СИ - 1140923
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
STAR 8000 исполнения STAR 8000C, STAR 8000 исполнение STAR 8000D, STAR 8000 исполнение STAR 8000C, STAR 8000 исп.STAR 8000C, STAR 8000 исп.STAR 8000A, STAR 8000 исп. STAR 8000C, STAR 8000 исп. STAR 8000A, STAR 8000 В, STAR 8000 А, STAR 8000 D, STAR 8000 C, STAR 8000 B, STAR 8000 A, STAR 8000, D, C, A, 8000D, 8000C, 8000 C,
Производитель
Изготовитель - Компания "Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет предоставляет агрегированные данные о стоимости поверки средств измерений в соовтестии с Постановлением Правительства РФ от 20.04.2010 N 250 (ред. от 06.10.2021) "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"
Записи представлены с разбивкой по регионам, городам и организациям. Данные о стоимости поверки берутся из открытых источников и периодически обновляются.
В качестве поисковой фразы могут быть указаны: номер типа СИ из реестра АРШИНа, часть наименования типа СИ, город или наименование организации. Фраза должна состоять минимум из 5 символов.
Статистика
Кол-во поверок - 5136
Выдано извещений - 184
Кол-во периодических поверок - 4908
Кол-во средств измерений - 2063
Кол-во владельцев - 114
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№296 от 2020.02.10 Об утверждении типов средств измерений 100
Наличие аналогов СИ: Мониторы мульти-параметровые пациента (STAR 8000)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
77424-20 Мониторы мульти-параметровые пациента (STAR 8000) Компания "Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
77424-20 10.02.2025 |
Мониторы мульти-параметровые пациента, STAR 8000 Компания "Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 202 | 19 | 0 | 202 | 0 | 147 | 0 | 147 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 175 | 15 | 17 | 157 | 4 | 75 | 15 | 60 | ||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 120 | 0 | 120 | 0 | 62 | 0 | 62 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 372 | 56 | 0 | 372 | 2 | 372 | 0 | 372 | |
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 53 | 0 | 53 | 0 | 39 | 0 | 39 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 397 | 45 | 0 | 397 | 20 | 371 | 0 | 371 | |
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 101 | 16 | 0 | 101 | 2 | 101 | 0 | 101 | |
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 30 | 16 | 14 | 2 | 30 | 16 | 14 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 46 | 17 | 0 | 46 | 5 | 21 | 0 | 21 | ||
| АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311715) | 113 | 2 | 0 | 113 | 3 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 48 | 21 | 0 | 48 | 0 | 45 | 0 | 45 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 172 | 30 | 142 | 11 | 126 | 0 | 126 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 51 | 2 | 0 | 51 | 2 | 50 | 0 | 50 | |
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 71 | 1 | 0 | 71 | 10 | 71 | 0 | 71 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 30 | 3 | 1 | 29 | 1 | 30 | 1 | 29 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 143 | 7 | 0 | 90 | 2 | 90 | 0 | 90 | |
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 232 | 9 | 0 | 232 | 14 | 227 | 0 | 227 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 72 | 8 | 0 | 72 | 4 | 20 | 0 | 20 | |
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 50 | 0 | 50 | 6 | 17 | 0 | 17 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 37 | 0 | 37 | 0 | 37 | 0 | 37 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 39 | 5 | 0 | 39 | 1 | 30 | 0 | 30 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 20 | 0 | 20 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 93 | 0 | 92 | 4 | 24 | 0 | 23 | |||
| ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311507) | РСТ | 131 | 0 | 131 | 1 | 131 | 0 | 131 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 59 | 2 | 0 | 59 | 0 | 59 | 0 | 59 | |
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 176 | 20 | 0 | 172 | 10 | 156 | 0 | 156 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 6 | 2 | 4 | 0 | 6 | 2 | 4 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 18 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 55 | 0 | 55 | 0 | 37 | 0 | 37 | ||
| ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 78 | 14 | 0 | 64 | 0 | 64 | 0 | 64 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 171 | 0 | 171 | 11 | 87 | 0 | 87 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 191 | 12 | 2 | 189 | 11 | 160 | 2 | 158 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 20 | 3 | 0 | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 49 | 7 | 5 | 44 | 0 | 49 | 5 | 44 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 38 | 19 | 2 | 36 | 0 | 38 | 2 | 36 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАРЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (106) | РСТ | 51 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 300 | 0 | 300 | 14 | 299 | 0 | 299 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 144 | 0 | 144 | 6 | 132 | 0 | 132 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 1 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 12 | 0 | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ" (RA.RU.312008) | 7 | 0 | 7 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 53 | 4 | 0 | 53 | 1 | 43 | 0 | 43 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 96 | 27 | 0 | 96 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 4 | 0 | 4 | 1 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 8 | 2 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 259 | 107 | 0 | 259 | 17 | 259 | 0 | 259 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 22 | 17 | 0 | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 | |
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 30 | 14 | 0 | 30 | 0 | 30 | 0 | 30 | |
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 13 | 7 | 0 | 13 | 0 | 13 | 0 | 13 | ||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "КАРЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311501) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 77 | 58 | 0 | 77 | 13 | 77 | 0 | 77 | ||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 6 | 2 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | |||
| ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕДС МЕТРИКА"(ООО "ЕДС МЕТРИКА") | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 39 | 34 | 0 | 39 | 2 | 9 | 0 | 9 | ||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 5 | 3 | 2 | 0 | 5 | 3 | 2 | |||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217) | 19 | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | ||
| ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ" (RA.RU.311489) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА-НТ" (0051) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 9 | 4 | 0 | 9 | 1 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 34 | 2 | 18 | 16 | 0 | 34 | 18 | 16 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 27 | 4 | 0 | 27 | 1 | 27 | 0 | 27 | |
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 7 | 1 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 9 | 1 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 7 | 4 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 6 | 4 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 10 | 7 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3090 | 3830 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
3983 | 3830 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
5600 | 3830 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3820 | 3830 |
|
ФБУ Мурманский ЦСМ Мурманская область |
1692 | 3830 |
Программное обеспечение
Мониторы мульти-параметровые пациента STAR 8000 имеют встроенное программное обеспечение, специально разработанное для выполнения измерений, хранения, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее измерительного блока. Функционирование встроенного программного обеспечения осуществляется под управлением ядра операционной системы Linux версии не ниже 2.6.30.
ПО запускается автоматически после включения прибора в сеть. Программное обеспечение идентифицируется на дисплее мониторов по номеру версии в меню
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
STAR 8000 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V4.1.2 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус мониторов мульти-параметровых пациента STAR 8000 в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам мульти-параметровым пациента STAR 8000
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 года № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», пункты 1, 6
Техническая документация компании «Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.», Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-0066-2019 «ГСИ. Мониторы мульти-параметровые пациента STAR 8000. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30 апреля 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
-
- генератор функциональный ДИАТЕСТ-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
-
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
-
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус мониторов мульти-параметровых пациента STAR 8000, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания «Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.», Китай
Адрес: Floor 7, Block 5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China th
Адрес производства: South of Floor 7, Block 5 & Floor 1 and Floor 6, Block 4, 4th
Industrial Area of Nanyou, Nanshan Distriet, Shenzhen, Guangdong, 518052, China Телефон/факс: +86-755-26408879/+86-755-26431232
E-mail: info@szcomen.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Комен Медикал Рус»
(ООО «Комен Медикал Рус »)
ИНН 7810394959
Адрес: 196191, г. Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр-кт, д. № 40, лит. А, пом. 2-Н
Телефон: +7 (931) 229-92-91
E-mail: info@comenmedical.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала измерения неинвазивного артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Данный канал конструктционно реализован в виде одного из трех типов датчиков: Comen SpO2, Nellcor SpO2 или Masimo SpO2.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Мониторы конструктивно состоят из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразования параметров функционального состояния пациента, автономного источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.
В мониторах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Мониторы выпускаются в следующих исполнениях: STAR 8000А, STAR 8000В, STAR 8000C, STAR 8000D. Исполнения различаются наличием дополнительных опций, дизайнерским исполнением корпуса, габаритными размерами.
Исполнение STAR 8000A Исполнение STAR 8000B
Исполнение STAR 8000C Исполнение STAR 8000D
Рисунок 1 - Общий вид мониторов мульти-параметровых пациента STAR 8000
Исполнение STAR 8000A
Место нанесения знака поверки
Место нанесения Исполнение STAR 8000B
знака поверки
Место нанесения
I-------------------------------------------
Место нанесения
пломбы
Исполнение STAR 8000C
Исполнение STAR 8000D
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор мульти-параметровый пациента STAR 8000 (исполнение STAR 8000А / STAR 8000В / STAR 8000C / STAR 8000D) |
1 шт.* | |
|
Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами |
1 шт. | |
|
Датчик пульсоксиметрический с кабелем |
1 шт. | |
|
Датчик температуры кожный |
1 шт. | |
|
Датчик температуры ректальный/эзофагеальный |
1 шт. | |
|
Манжеты измерения неинвазивного артериального давления со шлангом |
1 шт. | |
|
Термопринтер с термобумагой |
1 шт. | |
|
Внутренний аккумулятор |
1 шт. | |
|
Кабель электропитания |
1 шт. | |
|
Подвесное крепление монитора; |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
Методика поверки |
МП-209-0066-2019 |
1 экз. |
|
* Исполнение в соответствии с заказом | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазонах:
|
±15 ±10 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 350 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, % |
±3 |
|
Каналы пульсоксиметрии | |
|
Канал пульсоксиметрии (модуль Comen SpO2) | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, %:
|
н- н- |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 20 до 254 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений ЧП, мин-1 |
±2 |
|
Канал пульсоксиметрии (модуль Nellcor SpO2) | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, %:
|
н- н- |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП, мин -1 |
±3 |
|
Канал пульсоксиметрии (модуль Masimo SpO2) | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, %:
|
н- н- |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 25 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП, мин -1 |
±3 |
|
Канал измерений неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон показаний неинвазивного артериального давления, мм рт.ст. |
от 10 до 270 |
|
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления, мм рт.ст. |
от 40 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Канал измерения температуры | |
|
Диапазон показаний температуры, оС |
от 0 до +50 |
|
Диапазон измерений температуры, оС |
от +15 до +50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, оС |
±0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |||
|
STAR 8000А |
STAR 8000B |
STAR 8000C |
STAR 8000D | |
|
Масса (без аккумулятора), кг, не более |
2,72 |
2,02 |
3,3 |
3,9 |
|
Габаритные размеры (Д*Ш*Г), мм, не более |
300x155x278 |
249x220x133 |
291,7x250x146.5 |
344x291x165 |
|
Питание: | ||||
|
Сеть переменного тока: напряжение, В частота, Гц |
от 100 до 240 50/60±1 | |||
|
встроенный аккумулятор, В |
11,1 | |||
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение | |||
|
STAR 8000А |
STAR 8000B |
STAR 8000C |
STAR 8000D | |
|
Условия эксплуатации: -диапазон температуры |
от +5 до +40 | |||
|
окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 30 до 93 | |||
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 70 до 106 | |||
|
Средний срок службы, лет |
5 | |||
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 | |||