Номер по Госреестру СИ: 92162-24
92162-24 Анализаторы автоматические коагуляции крови
(HEMATITE)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови с целью анализа способности крови к свертыванию в клинических условиях с помощью клоттинговых, хромогенных и иммунотурбидиметрических методов.

Внешний вид.
Анализаторы автоматические коагуляции крови
Рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы автоматические коагуляции крови
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов состоит из встроенного ПО и внешнего ПО.
Внешнее ПО используется для обработки результатов измерений, просмотра результатов измерений на дисплее персонального компьютера и изменения настроечных параметров анализатора.
Встроенное ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Hematite (RUS) SW |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже |
1.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в пункте 1.2.8 «Принцип теста» инструкции по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийГосударственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2022 г. № 2360;
Стандарт предприятия «Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE».
ПравообладательBeijing ZONCI Technology Development Co., Ltd., Китай
Адрес: 23 Huoju Road, Changping Science And Technology Park, Changping District, 102200, Beijing, P.R. China
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия клоттингового метода основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым анализатором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Принцип действия иммунотурбидиметрического метода основан на способности специфических антител образовывать комплексы с индивидуальными белками. После внесения в измерительную кювету с реакционной смесью реагента, содержащего латексные частицы, покрытые специфическими антителами, начинается реакция антиген-антитело и последующая агглютинация латексных частиц. Концентрацию антигена определяют по изменению интенсивности прошедшего через реакционную смесь светового потока.
Принцип действия хромогенного метода основан на использовании ферментативной активности факторов свертывания. После добавления в реакционную смесь реагента с синтетическим хромогенным субстратом активированный фактор отщепляет от субстрата p-нитроаланин. Оптическая плотность реакционной смеси пропорциональна активности фактора.
Конструктивно анализаторы представляют собой стационарные настольные приборы, состоящие из блоков образцов и реагентов, систем измерения, отбора проб и загрузки реакционных кювет.
Анализаторы выпускаются в модификациях HEMATITE S и HEMATITE M, отличающихся производительностью измерений и техническими характеристиками.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде буквенно-символьно-цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлен на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
.Ляалшатор автоматичесюш коагл-.тящт крови НЕЛЕХТПТ S
Место нанесения серийного номера
Рисунок 2 - Схема маркировочной наклейки анализаторов
с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE |
HEMATITE S или HEMATITE M |
1 шт. |
|
Инструкция по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель USB |
- |
1 шт. |
|
Комплект трубок:
|
1 комплект | |
|
Комплект поплавков |
- |
1 комплект |
|
Зонд для прочистки |
- |
1 шт. |
|
Уловитель шариков магнитный |
- |
1 шт. |
|
Карта магнитная |
- |
1 шт. |
|
Емкость для растворов |
- |
1 шт. |
|
Емкость для отходов |
- |
1 шт. |
|
Диск с программным обеспечением |
- |
1 шт. |
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с |
±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Отклонение от номинального значения температуры инкубации, °С |
37,0±1,0 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч: - модификация HEMATITE S |
120 |
|
- модификация HEMATITE M |
180 |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
230±23 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более: - модификация HEMATITE S |
320 |
|
- модификация HEMATITE M |
450 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - модификация HEMATITE S |
600x700x620 |
|
- модификация HEMATITE M |
750x700x620 |
|
Масса, кг, не более: - модификация HEMATITE S |
70 |
|
- модификация HEMATITE M |
90 |
|
Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +30 |
|
- относительная влажность, % |
от 40 до 70 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 86 до 106 |
|
Средняя наработка до отказа, ч |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
7 |

