Номер по Госреестру СИ: 92466-24
92466-24 Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
(Обозначение отсутствует)
Назначение средства измерений:
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (далее - комплексы) предназначены для длительного автоматического неинвазивного измерения артериального давления (далее - АД) у амбулаторных пациентов для последующего анализа зарегистрированных данных с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Внешний вид.
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
Рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
Рисунок № 3
Внешний вид.
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 28.06.2024
Срок свидетельства - 26.06.2029
Номер записи - 194314
ID в реестре СИ - 1417259
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Астел" (ООО "Фирма "Астел")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Ярославская обл., г. Рыбинск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет оценить частоту использования эталона в качестве средства поверки.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
При количестве поверок меньше 40 тыс., выводится список всех поверок.
Строятся графики поверок (всех и периодических) по месяцам.
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1532 от 2024.06.26 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (Обозначение отсутствует)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Астел" (ООО "Фирма "Астел")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
92466-24 26.06.2029 |
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел, Обозначение отсутствует Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Астел" (ООО "Фирма "Астел") (РОССИЯ Ярославская обл., г. Рыбинск) |
ОТ МП |
1 год |
В условиях ограничения доступа к иностранным рынкам измерительной техники, обусловленного внешним санкционным давлением, информация об отечественных средствах измерений, аналогичных средствам измерений импортного производства, является чрезвычайно востребованной.
В рамках Плана мероприятий по реализации Стратегии обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года с 2018 года Росстандартом на основании сведений, предоставляемых отечественными изготовителями измерительной техники подготовлен и ежегодно актуализируется Перечень средств измерений отечественного производства, аналогичных средствам измерений импортного производства.
Перечень средств измерений отечественного производства, аналогичных средствам измерений импортного производства, предназначен для информирования потребителей о возможностях соответствующей замены импортных средств измерений на отечественные. Перечень подготовлен на основании предложений отечественных изготовителей измерительной техники и носит рекомендательный характер. При использовании информации из данного перечня для практического применения необходимо проведение детального сравнительного анализа метрологических и технических характеристик средств измерений, установленных при утверждении типов средств измерений, по результатам которого осуществляется принятие решения о возможности/невозможности замены средства измерений импортного производства отечественным.
Бесплатный
Кто поверяет Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (Обозначение отсутствует)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (Обозначение отсутствует)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение «Cardio-DM3» (далее - ПО).
Встроенное, метрологически значимое ПО устанавливается в регистратор на заводе-изготовителе во время производственного цикла и предназначено для управления работой комплексов; считывания и сохранения результатов измерений; измерения настроечных параметров комплексов, обеспечения вывода измеренной величины или диагностических сообщений на встроенный жидкокристаллический дисплей (ЖКИ).
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. ПО защищено от преднамеренных изменений с помощью специальных программных средств.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.0772014.
Таблица 1 -
обеспечения
данные
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Встроенное ПО регистраторов |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
02.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
недоступно |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации (совмещенное с паспортом) АСТЛ. 944104.001 РЭ (ПС) типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в п. 4.1 «Принцип действия комплекса» АСТЛ. 944104.001 РЭ (ПС) Руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;
Технические условия ТУ 26.60.12-002-33453722-2021 в редакции извещения об изменении № 4 Комплекс суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Фирма «Астел» (ООО «Фирма «Астел») ИНН 7610016678
Адрес: 152920, Ярославская обл., г. Рыбинск, б-р Победы, д. 17 Телефон: +7(4855) 556277
E-mail: astel_medic@mail.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма «Астел» (ООО «Фирма «Астел»)ИНН 7610016678
Адрес: 152920, Ярославская обл., г. Рыбинск, б-р Победы, д. 17
Телефон: +7(4855) 556277
E-mail: astel_medic@mail.ru
Web-сайт: holter-astel.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») Юридический адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46Телефон: +7 (495) 437-55-77, факс: +7 (495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru,
Web-сайт: www.vniims.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма «Астел» (ООО «Фирма «Астел») ИНН 7610016678Адрес: 152920, Ярославская обл., г. Рыбинск, б-р Победы, д. 17 Телефон: +7(4855) 556277
E-mail: astel_medic@mail.ru
Принцип действия комплексов основан на длительном автоматическом измерении АД. Измерение АД осуществляется осциллометрическим и дополнительным аускультативным методами, проводимого с помощью манжеты, надетой на конечность пациента.
Комплексы имеют несколько каналов усиления и аналого-цифрового преобразования, процессоры, пневматическую систему, энергонезависимую память для хранения данных и разъем для переноса данных на компьютер. Сигналы АД пациента усиливаются и преобразуются в цифровую форму. Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память. По окончании записи производится перенос данных мониторирования в компьютер с помощью карты памяти, кабеля связи или интерфейса Bluetooth.
Комплекс имеет три модификации состоящие из одного или нескольких регистраторов в разных вариантах исполнения, с принадлежностями, и рабочей станции обработки данных со специальным программным обеспечением.
Внешний вид комплексов представлен на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - общий вид комплексов суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором типа 1
Рисунок 2 - общий вид комплексов суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистраторами типа 2 и 3
Пломбирование средства измерений (далее СИ) от несанкционированного доступа осуществляется с помощью нанесения на регистратор защитной наклейки. Место нанесения защитной наклейки указано на рисунке 3.
Заводской номер наносится типографским способом в виде цифрового обозначения на информационную наклейку, прикрепленную на корпусе регистратора. Место нанесения информационной наклейки с заводским номером указано на рисунке 4.
Конструкция средства измерений предусматривает нанесение знака поверки на средство измерений. Знак поверки наносится на корпус регистратора. Место нанесения знака поверки указано на рисунке 4.
Места пломбирования (нанесения защитной наклейки)
Рисунок 4 - Место нанесения знака поверки и заводского номера регистратора
Таблица 4 - комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором 1 типа | |||
|
Регистратор 1 типа |
АСТЛ.944104.001 |
Не более 20 шт. |
- |
|
Чехол регистратора 1 типа с поясным и плечевым ремнем |
АСТЛ.944104.050-1 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК |
АСТЛ.944104.056-1 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Актиграф |
АСТЛ.944104.060 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская малая (12-16) |
АСТЛ.944104.061 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская средняя (16-24) |
АСТЛ.944104.062 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая малая (24-32) |
АСТЛ.944104.063 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая средняя (28-40) |
АСТЛ.944104.064 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая большая (32-42) |
АСТЛ.944104.065 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая сверхбольшая (38-50) |
АСТЛ.944104.066 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Аускультативный датчик регистратора 1 типа |
АСТЛ.944104.071 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В |
Покупное изделие |
Не более 80 шт. |
При необходимости |
|
Зарядное устройство для элементов питания типа АА |
Покупное изделие |
Не более 5 шт |
При необходимости |
|
Модуль Bluetooth |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Электронный защитный ключ |
АСТЛ.944104.080 |
1 шт |
При необходимости |
|
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Программное обеспечение «Cardio-DM3» |
АСТЛ.944104.001ПО |
1 шт. |
При необходимости |
|
Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) |
АСТЛ.944104.001РЭ (ПС) |
1 шт. |
- |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором 2 типа | |||
|
Регистратор 2 типа |
АСТЛ.944104.002 |
Не более 20 шт. |
- |
|
Чехол регистратора 2,3 типа с поясным и плечевым ремнем |
АСТЛ.944104.050-2 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК |
АСТЛ.944104.056-2 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Актиграф |
АСТЛ.944104.060 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская малая (12-16) |
АСТЛ.944104.061 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская средняя (16-24) |
АСТЛ.944104.062 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая малая (24-32) |
АСТЛ.944104.063 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая средняя (28-40) |
АСТЛ.944104.064 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая большая (32-42) |
АСТЛ.944104.065 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая сверхбольшая (38-50) |
АСТЛ.944104.066 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Аускультативный датчик регистратора 2 типа |
АСТЛ.944104.072 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В |
Покупное изделие |
Не более 80 шт. |
При необходимости |
|
Зарядное устройство для элементов питания типа АА |
Покупное изделие |
Не более 5 шт. |
При необходимости |
|
Модуль Bluetooth |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Картридер для карты памяти microSD |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Карта памяти microSD |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Электронный защитный ключ |
АСТЛ.944104.080 |
1 шт. |
При необходимости |
|
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Программное обеспечение «Cardio-DM3» |
АСТЛ.944104.001ПО |
1 шт. |
При необходимости |
|
Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) |
АСТЛ.944104.001РЭ (ПС) |
1 шт. |
- |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором 3 типа | |||
|
Регистратор 3 типа |
АСТЛ.944104.003 |
Не более 20 шт. |
- |
|
Чехол регистратора 2,3 типа с поясным и плечевым ремнем |
АСТЛ.944104.050-2 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Кабель пациента на 2 отведения |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Кабель пациента на 3 отведения |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Кабель пациента на 2 отведения с аускультативным датчиком |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Кабель пациента на 3 отведения с аускультативным датчиком |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
Покупное изделие |
Не более 10000 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская малая (12-16) |
АСТЛ.944104.061 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета детская средняя (16-24) |
АСТЛ.944104.062 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая малая (24-32) |
АСТЛ.944104.063 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая средняя (28-40) |
АСТЛ.944104.064 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая большая (32-42) |
АСТЛ.944104.065 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Манжета взрослая сверхбольшая (38-50) |
АСТЛ.944104.066 |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В |
Покупное изделие |
Не более 80 шт. |
При необходимости |
|
Зарядное устройство для элементов питания типа АА |
Покупное изделие |
Не более 5 шт. |
При необходимости |
|
Модуль Bluetooth |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Картридер для карты памяти microSD |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Карта памяти microSD |
Покупное изделие |
Не более 20 шт. |
При необходимости |
|
Электронный защитный ключ |
АСТЛ.944104.080 |
1 шт. |
При необходимости |
|
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 шт. |
При необходимости |
|
Программное обеспечение «Cardio-DM3» |
АСТЛ.944104.001ПО |
1 шт. |
При необходимости |
|
Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) |
АСТЛ.944104.001РЭ (ПС) |
1 шт. |
- |
Метрологические и основные технические характеристики комплексов суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел приведены в таблицах 2 - 3.
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления, мм рт. ст.
|
от 0 до 300 от 0 до 180 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. |
±1, ±3 1) |
|
Примечание: 1) Фактическое значение приведено в РЭ (совмещенное с паспортом) АСТЛ. 944104.001 РЭ (ПС) на регистратор. | |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин ■1 |
от 20 до 240 |
|
Габаритные размеры регистраторов (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков), не более: | |
|
- Тип 1 |
112 X 92 X 40 |
|
- Тип 2 |
101 X 70 X 35 |
|
- Тип 3 |
101 X 70 X 35 |
|
Масса регистраторов, без элементов питания, г, не более: | |
|
- Тип 1 |
185 |
|
- Тип 2 |
145 |
|
- Тип 3 |
155 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, оС |
от +10 до +45 |
|
- относительная влажность, % |
от 10 до 95 |
|
- атмосферное давление, мм рт. ст. |
630 до 800 |
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка на отказ регистратора, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы регистратора при средней интенсивности эксплуатации 120 часов в неделю, лет не менее |
7 |