Номер по Госреестру СИ: 92546-24
92546-24 Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах
(АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ)
Назначение средства измерений:
Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ (далее по тексту - системы) предназначены для измерения температуры в пищеводе.
Внешний вид.
Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах
Рисунок № 2
Внешний вид.
Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах
Рисунок № 3
Внешний вид.
Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 05.07.2024
Срок свидетельства - 04.07.2029
Номер записи - 194388
ID в реестре СИ - 1417462
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Акционерное общество "МЕДИТЕК" (АО "МЕДИТЕК")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Справочник изготовителей СИ реестра утвержденных типов СИ ФГИС «АРШИН» составлен по данным из реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН и содержит сведения о производителях средств измерений.
Справочник содержит более 20 тысяч записей и постоянно пополняется. Описание по каждому из производителей СИ состоит из следующих полей: страны, наименования населенного пункта (область, город) и наименования организации.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1598 от 2024.07.04 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах (АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Акционерное общество "МЕДИТЕК" (АО "МЕДИТЕК")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
92546-24 04.07.2029 |
Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах, АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ Акционерное общество "МЕДИТЕК" (АО "МЕДИТЕК") (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
2 года |
Отчет "Анализ рынка поверки Северо-Кавказского федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в центральной и восточной части Северного Кавказа.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Кто поверяет Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах (АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах (АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Системы имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на блоке управления и индикации. ПО устанавливается на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция блока регистрации температуры исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на наклейку на корпус блока регистрации температуры и (или) на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в п. 8 «Работа с системой» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.1);
Приказ Росстандарта от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ТУ 32.50.50-016-27981598-2020 Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах «АСТРОКАРД®-ЭЗОСЕЙФЕТИ». Технические условия.
ПравообладательАкционерное общество «МЕДИТЕК» (АО «МЕДИТЕК»)
ИНН 7719069501
Юридический адрес: 105118, г. Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, эт. 1, помещ. II, ком. 1 Телефон: +7 (495) 956-75-90
Испытательный центр
Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05,
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Принцип действия системы основан на измерении температуры с помощью термопар. Измеренное значение температуры в пищеводе индицируется на экране жидкокристаллического дисплея блока управления и индикации.
Конструктивно система состоит из блока регистрации температуры, блока управления и индикации, катетера пищеводного, соединительных кабелей. Блок регистрации температуры обеспечивает регистрацию температуры по всем каналам пищеводного катетера, а также передачу информации на блок управления и индикации. Отображение температуры по всем каналам, а также вывод звуковых и визуальных сигналов тревоги обеспечивается блоком управления и индикации.
Система имеет следующие режимы работы: Режим «Крио» - для мониторинга температуры в пищеводе при проведении процедуры криоабляции, Режим «РЧ» - для мониторинга температуры в пищеводе при проведении процедуры радиочастотной абляции.
Нанесение знака поверки на системы не предусмотрено. Серийный номер в виде буквенноцифрового обозначения, состоящего из латинских букв и арабских цифр, наносится на нижнюю часть корпуса блока регистрации температуры методом печати на наклейку.
Для предотвращения несанкционированного доступа системы имеют пломбировку в виде наклейки, закрывающую стык между панелями корпуса блока регистрации температуры.
Общий вид систем и место нанесения пломбирования от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
Блок регистрации температуры
Блок управления и индикации
Рисунок 1 - Общий вид системы и место нанесения пломбирования от несанкционированного доступа (А)
Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера (Б) и знака утверждения типа (В)
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах в составе: |
АСТРОКАРД- ЭЗОСЕЙФЕТИ |
1 шт. |
|
Блок управления и индикации |
ККД-СРТП.001 |
1 шт. |
|
Блок регистрации температуры |
ККД-СРТП.002 |
1 шт. |
|
Катетер пищеводный КТ-31) |
ККД-СРТП.003.КТ3 |
1 шт. |
|
Катетер пищеводный КТ-51) |
ККД-СРТП.003.КТ5 |
1 шт. |
|
Катетер пищеводный КТ-71) |
ККД-СРТП.003.КТ7 |
1 шт. |
|
Катетер пищеводный КТ-121) |
ККД-СРТП.003.КТ12 |
1 шт. |
|
Зонд для мониторинга температуры пищевода |
ЭЛЧП 700-75-Т |
1 шт. |
таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Удлинитель катетерный УК-1501^ |
ККД-СРТП.004.УК150 |
1 шт. |
|
Удлинитель катетерный УК-2501^ |
ККД-СРТП.004.УК250 |
1 шт. |
|
Комплект соединительных кабелей для управления от ЭФИ-системы |
ККД-СРТП.005 |
1 шт. |
|
Комплект соединительных кабелей для передачи осциллограмм |
ККД-СРТП.006 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
ККД-СРТП.000РЭ |
1 экз |
|
Примечание: 1) - поставляется по договору с Заказчиком | ||
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от 32,0 до 42,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
±0,1 |
|
Дискретность отсчета, °С |
0,1 |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питающей сети, В |
от 198 до 242 |
|
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц |
50 |
|
Габаритные размеры блока регистрации температуры (длинахширинахвысота), мм, не более |
140x80x40 |
|
Масса блока регистрации температуры (с измерительным катетером), кг, не более |
1,0 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +5 до +40 от 15 до 85 |