Номер по Госреестру СИ: 94085-24
94085-24 Анализаторы полуавтоматические биохимические
(Aspect start)
Назначение средства измерений:
Анализаторы полуавтоматические биохимические Aspect start (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca2+) и общего магния (Mg2+) в биологических жидкостях животных (сыворотке крови, плазме крови, моче, спинномозговой жидкости, цельной крови и других).
Внешний вид.
Анализаторы полуавтоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы полуавтоматические биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 16.12.2024
Срок свидетельства - 13.12.2029
Номер записи - 195905
ID в реестре СИ - 1421881
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Компания "Meril Diagnostics Private Limited"
Страна - ИНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.).
При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Представленный отчет состоит из круговой и столбчатой диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. В отчете использованы не все группы СИ, а только самые крупные группы СИ (5 тыс.), название которых состоят не более чем из двух слов.
На круговой диаграмме показано распределение поверок СИ по группам. Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по группам СИ, существенно превышает объём поверок, загруженных в АРШИН. Это связано с тем, что многие типы СИ входят одновременно в несколько групп.
Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по группам СИ, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2967 от 2024.12.13 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№564 от 2022.03.05 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (19)
№915 от 2022.04.08 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (14)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы полуавтоматические биохимические (Aspect start)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Meril Diagnostics Private Limited"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94049-24 11.12.2029 |
Анализаторы автоматические биохимические, Aspect mini Компания "Meril Diagnostics Private Limited" (ИНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
94085-24 13.12.2029 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические, Aspect start Компания "Meril Diagnostics Private Limited" (ИНДИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Данный отчет будет полезен для оценки объёмов производства средств измерений по конкретному производителю. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками и таблицей. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретному производителю или группе производителей. В конце отчета приводится таблица с обобщёнными данными с функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в месяц
- среднее количество поверок в год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать производителя СИ или нескольких производителей одновременно (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
Кто поверяет Анализаторы полуавтоматические биохимические (Aspect start)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Анализаторы полуавтоматические биохимические (Aspect start)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены встроенным программным обеспечением (далее - ПО).
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
Номер версии ПО отображается на экране анализатора во вкладке «Помощь».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Aspect Start Vet. |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V2023.01.XXR vet VB* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
* Обозначения «Х» не относятся к метрологически значимой части ПО (от 0 до 9) | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на правую сторону шильда, расположенного на задней стенке корпуса анализатора, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в документе «Анализаторы полуавтоматические биохимические Aspect start. Руководство по эксплуатации», раздел 4 «Принцип работы».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2021 г. № 988 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических и элементоорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 февраля 2021 г. № 148 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;
Стандарт предприятия компании «Meril Diagnostics Private Limited», Индия.
ПравообладательКомпания «Meril Diagnostics Private Limited», Индия
Адрес: Survey No 135/139, Bilakhia House, Muktanad Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India-396191
Телефон: +91 260 240 8000
Факс: +91 260 240 8025
E-mail: diagnostics@merillife.com
Web-сайт: www.merillife.com
Изготовитель
Компания «Meril Diagnostics Private Limited», ИндияАдрес: Survey No 135/139, Bilakhia House, Muktanad Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India-396191
Телефон: +91 260 240 8000
Факс: +91 260 240 8025
E-mail: diagnostics@merillife.com
Web-сайт: www.merillife.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, пр-кт Московский, д. 19, лит. Д
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Правообладатель
Компания «Meril Diagnostics Private Limited», ИндияАдрес: Survey No 135/139, Bilakhia House, Muktanad Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India-396191
Телефон: +91 260 240 8000
Факс: +91 260 240 8025
E-mail: diagnostics@merillife.com
Web-сайт: www.merillife.com
Принцип действия анализаторов - фотометрический. При прохождении пучка монохроматического света, излучаемого определенным источником, через анализируемую жидкость, часть излучения поглощается, а другая часть преобразуется в электрический сигнал на детекторе. Уменьшение интенсивности света, прошедшего через анализируемую жидкость, пропорционально концентрации анализируемого компонента и толщине светопоглощающего слоя. Соотношение между оптической плотностью анализируемого раствора и концентрацией анализируемого компонента в растворе описывается законом Бугера-Ламберта-Бера. Результат измерений с помощью встроенных программ пересчитывается в значение молярной концентрации определяемого компонента в соответствии с методикой лабораторного исследования.
Конструктивно анализаторы представляют собой
моноблочные приборы в стационарном исполнении. Анализаторы состоят из аналитического блока, оптической измерительной системы, цветного дисплея, панели с клавиатурой и встроенного принтера. Встроенное программное обеспечение управляет основными функциями анализатора при запуске, эксплуатации, а также при обработке и хранении получаемых данных.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Анализаторы имеют заводские номера, которые наносятся в виде цифрового обозначения на шильд, расположенный на задней стенке корпуса анализатора, методом гравировки. Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
Пломбирование анализаторов изготовителем не предусмотрено. Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов полуавтоматических биохимических Aspect start
Место нанесения знака утверждения типа
Б - место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Места нанесения заводского номера типа (А) и знака утверждения типа (Б)
А - место нанесения
заводского номера
Место нанесения заводского номера
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор полуавтоматический биохимический |
Aspect start |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей:
|
1 комплект | |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний молярной концентрации мочевины, ммоль/дм3 |
от 0,5 до 50 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/дм3 |
от 3,5 до 18 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации креатинина, ммоль/дм3 |
от 0,02 до 3,8 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации креатинина, ммоль/дм3 |
от 0,06 до 0,50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации креатинина, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации холестерина, ммоль/дм3 |
от 0,08 до 26 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/дм3 |
от 1,5 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации общего кальция (Са2+), ммоль/дм3 |
от 0,3 до 6,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации общего кальция (Са2+), ммоль/дм3 |
от 1,2 до 3,6 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего кальция (Са2+), % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации общего магния (Mg2+), ммоль/дм3 |
от 0,05 до 2,05 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации общего магния (Mg2+), ммоль/дм3 |
от 0,4 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего магния (Mg2+), % |
±15 |
Таблица 3 - Технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, не более |
250x290x415 |
|
Масса, кг, не более |
11 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
45 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 230 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +18 до +28 от 30 до 80 от 84 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |