Номер по Госреестру СИ: 94198-24
94198-24 Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
(Skyla)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные Skyla (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации мочевины, холестерина, креатинина, а также ионов кальция (Ca2+) в биологических жидкостях животных.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 7
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 8
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 9
Общие сведения
Дата публикации - 25.12.2024
Срок свидетельства - 24.12.2029
Номер записи - 195999
ID в реестре СИ - 1422192
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Skyla VB1, Skyla Solution,
Производитель
Изготовитель - Компания SKYLA CORPORATION HSINCHU SCIENCE PARK BRANCH
Страна - ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
CREATE TABLE `foei_poverka` (`poverka_id` int(11) NOT NULL, `poverka_row` text NOT NULL) ENGINE=InnoDB DEFAULT CHARSET=utf8 ROW_FORMAT=COMPRESSED;
poverka_id - порядковый номер поверки в ФГИС АРШИН
poverka_row - данные о поверке в формате json
Данные в колонке poverka_row хранятся в HEX виде и для получения рабочего массива json их необходимо преобразовать из HEX в строку, приведенной ниже функцией.
function hexToStr($hex){
$string='';
for ($i=0; $i < strlen($hex)-1; $i+=2){
$string .= chr(hexdec($hex[$i].$hex[$i+1]));
}
return $string;
}
$arr =json_decode($homepage, true);
В случае, если архив дамп MySQL имеет приставку _bin, для преобразования следует использовать стандартную функцию hex2bin(), которая преобразует шестнадцатеричные данные в двоичные.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 4
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3076 от 2024.12.24 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (20)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные (Skyla)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания SKYLA CORPORATION HSINCHU SCIENCE PARK BRANCH
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94198-24 24.12.2029 |
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные, Skyla Компания SKYLA CORPORATION HSINCHU SCIENCE PARK BRANCH (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет в табличной и графической формах показывает частоту назначения МПИ конкретного, выбранного из списка, типа СИ. К выбру доступны только типы СИ, имеющие загруженные поверки в ФГИС АРШИН.
Значение МПИ (в днях и годах) берется как разница между датой окончания поерки и датой ее проведения.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные (Skyla)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 4 | 4 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные (Skyla)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «DS» / «CS» / «AS». Встроенное ПО используется для выполнения измерений, управления работой анализатора, его настройки, хранения и передачи данных. Для вывода номера версии встроенного ПО на экран анализаторов необходимо:
-
- для модели Skyla Solution на стартовом окне нажать значок «Настройки» (Settings), нажать значок «Обзор Системы» (System Overview);
-
- для моделей Skyla VB1 и Skyla VB1+ необходимо на стартовом окне нажать значок «Настройки» (Settings), нажать значок «Версия» (Version).
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 -
обеспечения
данные
|
Идентификационные признаки |
Значение | ||
|
Модель Skyla Solution |
Модель Skyla VB1 |
Модель Skyla VB1+ | |
|
Идентификационное наименование ПО |
DS |
AS |
CS |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
DSX* |
ASX* |
CSX* |
* Символом Х обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ Х может принимать любые числовые значения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится слева от заводской этикетки, закрепляемой на задней стенке корпуса прибора. Пломбирование осуществляется организацией-изготовителем в форме нанесения пломбировочной наклейки на корпус анализаторов. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат, наносится в виде наклейки на заднюю часть корпуса анализатора.
А) Модель Skyla Solution
В) Модель Skyla VB1+
Б) Модель Skyla VB1
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов биохимических автоматических ветеринарных Skyla
provided by SKYLA.
• Do not remove (he device housing to avoid
For Veterinary Use Only
Solution
Biochemical Immunoassay Analyzer MODEL :VC-P11 Rating ; 12V=12.5A
Z-----------------------
Место нанесения знака утверждения
Место нанесения пломбы
заводского номера _______________________у
заводского номера _________________________/
Б) Модель Skyla VB1
Место нанесения
SKYLA CORPORATION H.S PB.
IF. No. 8, Dueing Rd.. Hsinchu Science Park, East DIst.. Hsinchu City, Taiwan
л
Место нанесения пломбы
л
Место нанесения
А) Модель Skyla Solution___
VB1Clinical Chemistry Analyzer MODEL : VB-P01 x x Rating :12V--==5.0A L t A
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения пломбы
Место нанесения знака
утверждения типа _________________________J
у;—-------------—---
VBV, Clinical Chemistry Analyzer MODEL ; VB-P02 z-
. Rating :12V=5.QA 0. Ч Д,
□I A
skyla ваивни
I ' ■ WnACOfVORAnONH 5 P.B
' ДДИ ^^-'***^н«<*аяв->Н||1кАа4е1алмРжг«.
! • , ' ’ ForVeorineryUMOn^ A
D® /^4O*» u*« m жомг M^err an* им* Hvit
bv "nt еми> вжьй
■ ijMaf i« MM ИИЛ *9014» tfMiL
i i I I
/ Л
Место нанесения
заводского номера
у ________________/
"Ж/
В) Модель Skyla VB1+ Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения заводского номера и знака утверждения типа
Программное обеспечениеАнализаторы имеют встроенное программное обеспечение «DS» / «CS» / «AS». Встроенное ПО используется для выполнения измерений, управления работой анализатора, его настройки, хранения и передачи данных. Для вывода номера версии встроенного ПО на экран анализаторов необходимо:
-
- для модели Skyla Solution на стартовом окне нажать значок «Настройки» (Settings), нажать значок «Обзор Системы» (System Overview);
-
- для моделей Skyla VB1 и Skyla VB1+ необходимо на стартовом окне нажать значок «Настройки» (Settings), нажать значок «Версия» (Version).
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 -
обеспечения
данные
|
Идентификационные признаки |
Значение | ||
|
Модель Skyla Solution |
Модель Skyla VB1 |
Модель Skyla VB1+ | |
|
Идентификационное наименование ПО |
DS |
AS |
CS |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
DSX* |
ASX* |
CSX* |
* Символом Х обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ Х может принимать любые числовые значения.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/дм3 |
от 12 до 18 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/дм3 |
от 2,0 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов кальция (Са2+), ммоль/дм3 |
от 2,2 до 3,2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов кальция (Са2+), % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации креатинина, ммоль/дм3 |
от 0,20 до 0,450 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации креатинина, % |
±15 |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Модель Skyla Solution |
Модель Skyla VB1/ Skyla VB1+ | |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более |
230x490x358 |
223x300x285 |
|
Масса, кг, не более |
12 |
5,5 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
150 |
60 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50±1) Гц, В |
от 198 до 242 | |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 58 до 62 от 98,3 до 104,3 | |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в главе 3 «Выполнение биохимических тестов с использованием реагентных дисков», в главе 4 «Выполнение биохимического теста на одно-тестовых картриджах (отсек биохимии)» руководства по эксплуатации «Анализатор биохимический автоматический ветеринарный Skyla, модель Skyla Solution» для анализаторов биохимических автоматических ветеринарных Skyla модели Skyla Solution, в разделе 3 «Анализ проб» и в разделе 4 «Выполнение анализа на однотестовых картриджах» руководств по эксплуатации «Анализатор биохимический автоматический ветеринарный Skyla, модель Skyla VB1» и «Анализатор биохимический автоматический ветеринарный Skyla, модель Skyla VB1+» для анализаторов биохимических автоматических ветеринарных Skyla модели Skyla VB1 и Skyla VB1+.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийГосударственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 февраля 2021 г. № 148;
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2021 г. № 988;
Стандарт предприятия компании SKYLA CORPORATION HSINCHU SCIENCE PARK BRANCH, Тайвань.
ПравообладательКомпания SKYLA CORPORATION HSINCHU SCIENCE PARK BRANCH, Тайвань
Адрес: 1F., No. 8, Dusing Road, Hsinchu Science Park, Hsinchu City 30078, Taiwan Телефон: +886-3-611-8511
Факс: +886-3-579-5393
E-mail: support@skyla.com
Web-сайт: www.skyla.com
Изготовитель
Компания SKYLA CORPORATION HSINCHU SCIENCE PARK BRANCH, Тайвань
Адрес: 1F., No. 8, Dusing Road, Hsinchu Science Park, Hsinchu City 30078, Taiwan Телефон: +886-3-611-8511
Факс: +886-3-579-5393
E-mail: support@skyla.com
Web-сайт: www.skyla.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Правообладатель
Компания SKYLA CORPORATION HSINCHU SCIENCE PARK BRANCH, Тайвань
Адрес: 1F., No. 8, Dusing Road, Hsinchu Science Park, Hsinchu City 30078, Taiwan Телефон: +886-3-611-8511
Факс: +886-3-579-5393
E-mail: support@skyla.com
Web-сайт: www.skyla.com
К настоящему типу средств измерений относятся анализаторы следующих моделей: Skyla Solution, Skyla VB1, Skyla VB1+, которые отличаются внешним дизайном, массой и габаритными размерами, количеством областей загрузки реагентных дисков (модель Skyla Solution оснащена ИФА-модулем), возможностью подключения wi-fi модуля (для модели Skyla VB1+).
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом методе измерений. Реагентный диск содержит набор сухих аналитических реагентов, которые применяются для количественного определения различных биохимических показателей в пробах крови / сыворотки животных. Между гранулами реагента и внесенными в него разбавленными образцами происходят химические реакции. В результате этих реакций изменяется цвет жидкой смеси. Фотометр на различных, определённых для каждого типа теста длинах волн регистрирует падение интенсивности света, который проходит через каждую кювету (реакционную кювету). Затем, программным обеспечением анализатора производится обработка и преобразование аналоговых оптических сигналов в цифровые, которые по алгоритму программы, исполняемой модулем процессорной платы, рассчитываются в концентрацию анализируемого вещества в образце. Результаты теста выводятся на экран анализатора и могут быть распечатаны на принтере.
Анализаторы являются моноблочными. В состав анализатора входит двигатель переменной скорости для вращения ротора, фотометры для измерения поглощения определяемых веществ, микропроцессор для контроля функций тестирования, анализа и расчёта концентрации определяемых аналитов, а также термопринтер для распечатывания результатов. Анализаторы снабжены цветным сенсорным экраном для управления и обработки результатов. На корпусе анализаторов имеются сетевой порт LAN, порт RS232, порт USB (для модели Skyla Solution 5 шт.), порты PS/2 (для модели Skyla Solution), также опционально присутствует модуль wi-fi для подключения к интернету (для модели Skyla VB1+), главному компьютеру или сайту производителя для обработки/хранения результатов, а также автоматического обновления программного обеспечения.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Знак утверждения типа наносится слева от заводской этикетки, закрепляемой на задней стенке корпуса прибора. Пломбирование осуществляется организацией-изготовителем в форме нанесения пломбировочной наклейки на корпус анализаторов. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат, наносится в виде наклейки на заднюю часть корпуса анализатора.
А) Модель Skyla Solution
В) Модель Skyla VB1+
Б) Модель Skyla VB1
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов биохимических автоматических ветеринарных Skyla
provided by SKYLA.
• Do not remove (he device housing to avoid
For Veterinary Use Only
Solution
Biochemical Immunoassay Analyzer MODEL :VC-P11 Rating ; 12V=12.5A
Z-----------------------
Место нанесения знака утверждения
Место нанесения пломбы
заводского номера _______________________у
заводского номера _________________________/
Б) Модель Skyla VB1
Место нанесения
SKYLA CORPORATION H.S PB.
IF. No. 8, Dueing Rd.. Hsinchu Science Park, East DIst.. Hsinchu City, Taiwan
л
Место нанесения пломбы
л
Место нанесения
А) Модель Skyla Solution___
VB1Clinical Chemistry Analyzer MODEL : VB-P01 x x Rating :12V--==5.0A L t A
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения пломбы
Место нанесения знака
утверждения типа _________________________J
у;—-------------—---
VBV, Clinical Chemistry Analyzer MODEL ; VB-P02 z-
. Rating :12V=5.QA 0. Ч Д,
□I A
skyla ваивни
I ' ■ WnACOfVORAnONH 5 P.B
' ДДИ ^^-'***^н«<*аяв->Н||1кАа4е1алмРжг«.
! • , ' ’ ForVeorineryUMOn^ A
D® /^4O*» u*« m жомг M^err an* им* Hvit
bv "nt еми> вжьй
■ ijMaf i« MM ИИЛ *9014» tfMiL
i i I I
/ Л
Место нанесения
заводского номера
у ________________/
"Ж/
В) Модель Skyla VB1+ Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения заводского номера и знака утверждения типа
Таблица 5 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический ветеринарный |
Skyla Solution Skyla VB1 Skyla VB1+ |
1 шт. |
|
Блок питания с кабелем питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель-переходник RS232-USB с CD |
- |
1 шт. |
|
Комплект дисков-носителей с пеналом |
- |
1 компл. |
|
Комплект микродозаторов с наконечниками |
- |
1 компл. |
|
Комплект микропробирок с литий-гепарином |
- |
1 уп. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 компл. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* Каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/дм3 |
от 12 до 18 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/дм3 |
от 2,0 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов кальция (Са2+), ммоль/дм3 |
от 2,2 до 3,2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов кальция (Са2+), % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации креатинина, ммоль/дм3 |
от 0,20 до 0,450 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации креатинина, % |
±15 |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Модель Skyla Solution |
Модель Skyla VB1/ Skyla VB1+ | |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более |
230x490x358 |
223x300x285 |
|
Масса, кг, не более |
12 |
5,5 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
150 |
60 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50±1) Гц, В |
от 198 до 242 | |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 58 до 62 от 98,3 до 104,3 | |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |