Номер по Госреестру СИ: 94214-24
94214-24 Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro
(HELICON® Inspero 5200)
Назначение средства измерений:
Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200 (далее - системы) предназначены для измерений содержания компонентов, входящих в состав органических и неорганических смесей веществ различной природы.
Внешний вид.
Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro
Рисунок № 2
Внешний вид.
Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro
Рисунок № 3
Внешний вид.
Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro
Рисунок № 4
Внешний вид.
Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro
Рисунок № 5
Внешний вид.
Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro
Рисунок № 6
Общие сведения
Дата публикации - 27.12.2024
Срок свидетельства - 26.12.2029
Номер записи - 196031
ID в реестре СИ - 1422251
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Hangzhou EXPECLIN Medical Technology Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Исследование "Анализ рынка поверки Северо-Западного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в Северо-Западном регионе.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3120 от 2024.12.26 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (12)
Наличие аналогов СИ: Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro (HELICON® Inspero 5200)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Hangzhou EXPECLIN Medical Technology Co., Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94214-24 26.12.2029 |
Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro, HELICON® Inspero 5200 Hangzhou EXPECLIN Medical Technology Co., Ltd. (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Назначение. Этот отчет — сводная аналитика по публикациям приказов Росстандарта. Он помогает быстро оценить общий объем и ритм выпусков, увидеть актуальность данных и ключевые показатели за текущий год, не погружаясь в первичную таблицу.
KPI и динамика. В верхних карточках показаны базовые метрики: первая и последняя даты публикаций, общее число приказов, количество уникальных типов и YTD. Блок графиков раскрывает ежедневную динамику (столбцы) с 7-дневной скользящей средней (линия) и кумулятивный итог, что позволяет отследить всплески и общий тренд.
Сезонность и структура. Теплокарта «год × месяц» подсвечивает сезонные пики, а распределение по дням недели показывает рабочие паттерны публикаций. Сравнение YTD vs LYTD по ISO-неделям помогает сопоставить темп с прошлым годом, а диаграммы по типам приказов и тематикам (по ключевым словам заголовков) дают представление о содержательной структуре потока.
Контроль качества и списки. Таблицы выделяют «пиковые дни», возможные дубликаты номеров в пределах года, самые длинные разрывы между публикациями и последние 50 записей; это упрощает проверку качества и оперативный мониторинг. Для заголовков оценивается их заполненность и длина, а все таблицы интерактивны: доступны поиск, сортировка и пагинация.
Бесплатный
Кто поверяет Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro (HELICON® Inspero 5200)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro (HELICON® Inspero 5200)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) систем состоит из автономного ПО.
ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики систем нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -«высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Не используются и не требуется никаких специальных средств защиты метрологически значимой части ПО и измеренных данных от преднамеренных изменений. Доступ через интерфейсы пользователя к сервисным функциям систем, которые могут привести к искажению результатов измерений, у потребителя отсутствует.
Идентификационные данные автономного ПО систем приведены в таблице 1.
Таблица 1 -
данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Наименование программного обеспечения |
Analyse software |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Analyse |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
P004.VXXX.XXX |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
- |
|
Примечания:
| |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и в виде самоклеящегося стикера на заднюю панель масс-спектрометра тройного квадрупольного.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийизделия
приведены в разделе 1.16 «Описание принципа действия медицинского для диагностики in vitro» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийvitro
Система жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in HELICON® Inspero 5200. Стандарт организации.
ПравообладательHangzhou EXPECLIN Medical Technology Co., Ltd., Китай
Qingshanhu
Street,
Qingshanhu
Street,
Адрес: 6th Floor, No.2466-1, Science&Technology Avenue,
Lin'an District, Hangzhou, Zhejiang Province, China
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное научно-исследовательский и испытательный Федеральной службы по надзору (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16 Телефон: +7 (495) 989-73-62E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия систем основан на разделении компонентов пробы, поступающей из жидкостного хроматографа, их ионизации и регистрации аналитического сигнала от компонента с помощью масс-спектрометрического детектора. Образовавшиеся ионы поступают в масс-анализатор, где осуществляется их разделение по соотношению массы к заряду. Попадая в детектор, ионы образуют ток, который преобразуется в импульсы напряжения, пропорциональные количеству ионов, поступивших на детектор.
Конструктивно системы представляют собой стационарные приборы, состоящие из хроматографа жидкостного, состоящего из насоса бинарного ультравысокого давления, автосемплера с опцией охлаждения, термостата колонок, и масс-спектрометра тройного квадрупольного, включающего в себя ионный источник ионизации электроспреем (ESI), турбомолекулярный насос для поддержания постоянного уровня вакуума, два квадрупольных масс-фильтра (MS1 и MS2), ячейку соударений и детектор.
Серийный номер систем в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится на металлическую пластинку (шильдик) способом гравировки на заднюю панель масс-спектрометра тройного квадрупольного.
Общий вид систем с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлен на рисунках 1-6. Нанесение знака поверки на системы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) систем не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид систем жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Рисунок 2 - Общий вид насосов бинарных ультравысокого давления в системах жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Рисунок 3 - Общий вид автосемплеров с опцией охлаждения в системах жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Рисунок 4 - Общий вид термостатов колонок в системах жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Рисунок 5 - Общий
вид масс-спектрометров тройных квадрупольных в системах жидкостной хромато-масс-спектрометрии
для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Рисунок 6 - Задняя панель масс-спектрометра тройного квадрупольного с указанием места нанесения серийного номера и места нанесения знака утверждения типа
Таблица 5 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Система жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro |
HELICON® Inspero 5200 |
1 шт. |
|
- хроматограф жидкостный: |
- |
- |
|
- насос бинарный ультравысокого давления |
- |
- |
|
- автосемплер с опцией охлаждения |
- |
- |
|
- термостат колонок |
- |
- |
|
- масс-спектрометр тройной квадрупольный |
- |
- |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний массовых чисел, а.е.м. |
от 5 до 1000 |
|
Чувствительность (отношение сигнал/шум) в режиме ионизации электроспреем при отслеживании множественных реакций (MRM, переход m/z 321 152) при дозировании 10 пг левомицетина, не менее |
25000:1 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения (ОСКО) выходного сигнала при дозировании 100 пг левомицетина, %: | |
|
- по площади пика |
10,0 |
|
- по времени удержания |
1,5 |
|
Чувствительность (отношение сигнал/шум) в режиме ионизации электроспреем при отслеживании множественных реакций (MRM, переход m/z 609 195) при дозировании 10 пг резерпина, не менее |
2000:1 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения (ОСКО) выходного сигнала при дозировании 100 пг резерпина, %: | |
|
- по площади пика |
10,0 |
|
- по времени удержания |
1,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
220±10 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50±1 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более: - насоса бинарного ультравысокого давления |
800 |
|
- автосемплера с опцией охлаждения |
800 |
|
- термостата колонок |
2200 |
|
- масс-спектрометра тройного квадрупольного |
2200 |
|
Габаритные размеры (высота^ширина^длина), мм, не более: - насоса бинарного ультравысокого давления |
220x335x590 |
|
- автосемплера с опцией охлаждения |
335x360x650 |
|
- термостата колонок |
605x195x385 |
|
- масс-спектрометра тройного квадрупольного |
648x526x998 |
|
Масса, кг, не более: - насоса бинарного ультравысокого давления |
23,5 |
|
- автосемплера с опцией охлаждения |
26 |
|
- термостата колонок |
10,5 |
|
- масс-спектрометра тройного квадрупольного |
115 |
|
Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С |
от +18 до +25 |
|
- относительная влажность, %, не более |
60 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
7 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |