Номер по Госреестру СИ: 94362-25
94362-25 Анализаторы показателей гемостаза
(АПГ)
Назначение средства измерений:
Анализаторы показателей гемостаза АПГ (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Внешний вид.
Анализаторы показателей гемостаза
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы показателей гемостаза
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 21.01.2025
Срок свидетельства - 17.01.2030
Номер записи - 196131
ID в реестре СИ - 1422695
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
исполнение АПГ4-02-П, исполнение АПГ2-02-П, АПГ4-02-П, АПГ2-02-П,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ)
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Московская область, г. Дубна
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 28
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№79 от 2025.01.17 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (14)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы показателей гемостаза (АПГ)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ)
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94362-25 17.01.2030 |
Анализаторы показателей гемостаза, АПГ Общество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ) (РОССИЯ Московская область, г. Дубна) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет получить информацию по модификациям СИ утвержденных типов:
- наименования модификаций в зависимости от типа СИ;
- количество СИ каждой из модификаций;
- долю СИ, приходящихся на конкретную модификацию от общего количества СИ данного типа.
Кто поверяет Анализаторы показателей гемостаза (АПГ)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (RA.RU.312152) | 10 | 10 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 16 | 16 | 16 | 0 | 0 | 16 | 16 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы показателей гемостаза (АПГ)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены встроенным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), размещенным внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения измерений и обработки результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Coag |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1-8i |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится методом цифровой лазерной печати на переднюю панель анализатора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 7 «Порядок работы» документа 941411.008 РЭ «Анализаторы показателей гемостаза АПГ. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийТУ 26.51.53-001-95221815-2021 Анализаторы показателей гемостаза. Технические условия.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ)
ИНН 5010046010
Юридический адрес:141981, Московская обл., г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7 Телефон: +7 (495) 287-81-00
Факс: +7 (495) 287-84-00
E-mail: 1206293@mail.ru
Web-сайт: www.mlt.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ)ИНН 5010046010
Юридический адрес:141981, Московская обл., г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7 Адрес места осуществления деятельности: 141981, Московская
обл., г. Дубна,
ул. Технологическая, д. 7
Телефон: +7 (495) 287-81-00
Факс: +7 (495) 287-84-00
E-mail: 1206293@mail.ru
Web-сайт: www.mlt.ru
Испытательный центр
«Всероссийскийизмерений»
Федеральное государственное бюджетное учреждение научно-исследовательский институт оптико-физических
(ФГБУ «ВНИИОФИ») ИНН 9729338933
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33
Факс: +7 (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ)ИНН 5010046010
Юридический адрес:141981, Московская обл., г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7 Телефон: +7 (495) 287-81-00
Факс: +7 (495) 287-84-00
E-mail: 1206293@mail.ru
Web-сайт: www.mlt.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервалов времени коагуляции между моментом запуска таймера вручную, сопровождающего ввод реагента, и моментом завершения теста, который автоматически регистрируется по остановке движущегося в пробе стального шарика при образовании сгустка нитей фибрина размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика. Анализаторы представляют собой электромеханическое устройство.
Основными узлами анализаторов являются:
-
- блок термостатирования кювет;
-
- блок для реагентов с магнитной мешалкой;
-
- встроенный микропроцессор, служащий для управления анализатором, осуществления расчетов и обработки результатов измерений, и вывода данных на индикатор и печать;
-
- термопринтер, служащий для распечатки результатов анализа.
Анализаторы выпускаются в двух исполнениях АПГ2-02-П и АПГ4-02-П, отличающихся по количеству - два или четыре независимых канала измерения длительности процесса коагуляции.
Конструктивно анализаторы выполнены в виде малогабаритных настольных переносных приборов.
Внешний вид и схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
На нижней панели анализаторов находятся болты с пломбирующим эффектом и пломба-наклейка изготовителя, позволяющие установить факт несанкционированного вскрытия прибора. Схема пломбировки представлена на рисунке 2.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится методом цифровой печати на шильдик, расположенный на задней панели анализатора.
Вариант исполнения
АПГ2-02-П, вид спереди
Вариант исполнения
АПГ4-02-П, вид спереди
UVOl Анализатор показателей гемостаза
АПГ4-02-П
ТУ 26.51.53-001-95221815-2021
РУ Ne ФСР 2011/11083 от 29,12 2023
Рисунок 2 - Схема пломбировки анализаторов (болты с пломбирующим эффектом и пломба-наклейка)
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт./экз. |
|
Анализатор показателей гемостаза |
АПГ2-02-П, АПГ4-02-П |
1 |
|
Принадлежности | ||
|
Кювета измерительная одноразовая |
36.000.050 |
1000* |
|
Шарик одноразовый |
36.000.060 |
1000* |
|
Диспенсер шариков |
36.000.000 |
1* |
|
Штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд |
36.000.031 |
4* |
|
Термобумага рулон, шириной 57 мм, диаметр рулона 40 мм |
- |
1* |
|
Запасные части* | ||
|
Вставка плавкая ВП1-1 1,0 А для АПГ2-02-П |
05.51.00 |
2 |
|
Вставка плавкая ВП1-1 2,0 А для АПГ4-02-П |
- |
2 |
|
Эксплуатационная документация | ||
|
Руководство по эксплуатации |
941411.008 РЭ |
1 |
|
* Поставляется по согласованию с Заказчиком | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Значение для варианта исполнения
|
АПГ2-02-П |
АПГ4-02-П | |
|
Диапазон измерений времени коагуляции, с |
от 6,0 до 600,0 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени коагуляции, с: - в поддиапазоне от 6,0 до 59,9 с включ. |
±1 | |
|
- в поддиапазоне св. 59,9 до 600,0 с |
±2 | |
|
Предел допускаемого абсолютного среднего квадратического отклонения измерений времени коагуляции, с |
0,4 | |
|
Таблица 3 - Основные технические характеристики | ||
|
Значение для варианта | ||
|
Наименование характеристики |
исполнения | |
|
АПГ2-02-П |
АПГ4-02-П | |
|
Диапазон показаний времени коагуляции, с |
от 4,0 до 999,9 | |
|
Масса, кг, не более |
5 |
6 |
|
Габаритные размеры средства измерений, мм, не более: | ||
|
- ширина |
230 |
300 |
|
- высота |
85 |
85 |
|
- длина |
310 |
310 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
60 |
80 |
|
Параметры питания: | ||
|
- напряжение переменного тока, В |
230±23 | |
|
- частота переменного тока, Гц |
50±1 | |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 | |
|
- относительная влажность, %, не более |
80 | |