Номер по Госреестру СИ: 94483-25
94483-25 Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
(Обозначение отсутствует)
Назначение средства измерений:
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса (далее по тексту - приборы) предназначены для косвенного (неинвазивного) измерения артериального давления осциллометрическим методом и частоты пульса.
Внешний вид.
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок № 3
Внешний вид.
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 30.01.2025
Срок свидетельства - 29.01.2030
Номер записи - 196255
ID в реестре СИ - 1422950
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
L3 Premium, L2 Compact, L1 ECO,
Производитель
Изготовитель - Andon Health Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет IS_2 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной группы СИ (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной группе СИ, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую группу средств измерений (или несколько групп СИ), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Статистика
Кол-во поверок - 32323
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№186 от 2025.01.29 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса (Обозначение отсутствует)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Andon Health Co., Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94483-25 29.01.2030 |
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса, Обозначение отсутствует Andon Health Co., Ltd. (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
2 года |
Кто поверяет Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса (Обозначение отсутствует)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ" (RA.RU.312824) | 32323 | 32323 | 32320 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса (Обозначение отсутствует)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов. Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 -
данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
- |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
А01 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится методом печати при помощи наклейки или методом лазерной гравировки на обратной или боковой стороне корпуса электронного измерительного блока и (или) на инструкцию по применению типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в п.10 «Настройка и порядок работы» инструкции по применению.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия «Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса».
ПравообладательAndon Health Co., Ltd., Китай
Адрес: No 3, Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin, 300190, China Телефон: +86-22- 87611660
E-mail: liuzhq@jiuan.com
Испытательный центр
Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)Адрес: 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 42, эт. 1, помещ. II, ком. 16, 17, 31, 35, 35а
Телефон: +7 (495) 278-78-78
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Правообладатель
Andon Health Co., Ltd., КитайАдрес: No 3, Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin, 300190, China Телефон: +86-22- 87611660
E-mail: liuzhq@jiuan.com
Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране дисплея (ЖК-дисплей) прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно приборы состоят из электронного измерительного блока, внутри которого находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны, и манжеты компрессионной, которая представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке. Манжета компрессионная фиксируется на запястье (L2 Compact) или на плече (L1 ECO, L3 Premium).
На лицевой панели электронного измерительного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка старта измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания). Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию заряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.
К настоящему типу средств измерений относятся приборы трех моделей:
-
- L1 ECO;
-
- L2 Compact;
-
- L3 Premium.
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Пломбирование приборов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр приборов, в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, наносится методом печати при помощи наклейки или методом лазерной гравировки на обратной или боковой стороне корпуса электронного измерительного блока.
1. Место нанесения знака утверждения
Общий вид приборов представлен на рисунке типа и серийного номера представлено на рисунке 2.
Модель L1 ECO
Brachial Artery
Модель L2 Compact
Модель L3 Premium
Рисунок 1 - Общий вид приборов автоматических электронных для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А) и серийного номера (Б)
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
L1 ECO | ||
|
Электронный блок |
1 | |
|
Манжета |
1 | |
|
Элемент питания |
ААА |
4 |
|
Мягкий чехол для хранения |
1 | |
|
Инструкция по применению |
1 | |
|
Гарантийный талон |
1 | |
|
L2 Compact | ||
|
Электронный блок со встроенной манжетой |
1 | |
|
Элемент питания |
AAА |
2 |
|
Пластиковая емкость с защелкой для хранения |
1 | |
|
Инструкция по применению |
1 | |
|
Гарантийный талон |
1 | |
|
L3 Premium | ||
|
Электронный блок |
1 | |
|
Манжета |
1 | |
|
Элемент питания |
AAА |
4 |
|
Мягкий чехол для хранения |
1 | |
|
Инструкция по применению |
1 | |
|
Гарантийный талон |
1 | |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 40 до 260 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более: L1 ECO |
80х107х52 |
|
L2 Compact |
89х60х31 |
|
L3 Premium |
95х150х41 |
|
Масса, кг, не более: L1 ECO |
0,166 |
|
L2 Compact |
0,070 |
|
L3 Premium |
0,235 |
|
Напряжение питания, В: L1 ECO (четыре батарейки типа ААА) |
6 |
|
L2 Compact (две батарейки типа ААА) |
3 |
|
L3 Premium (четыре батарейки типа ААА) |
6 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 80 до 105 |