Сведения о средстве измерений: 95073-25 Амплификаторы детектирующие

Номер по Госреестру СИ: 95073-25
95073-25 Амплификаторы детектирующие
("ДТпрайм")

Назначение средства измерений:
Амплификаторы детектирующие «ДТпрайм» (далее - амплификаторы) предназначены для измерений массовой концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также рибонуклеиновой кислоты (РНК) по аттестованным методикам измерений в биологических образцах при реализации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР-РВ).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Амплификаторы детектирующие, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Амплификаторы детектирующие
Рисунок № 1
Внешний вид. Амплификаторы детектирующие, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Амплификаторы детектирующие
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 10.04.2025
Срок свидетельства - 03.04.2030
Номер записи - 196864
ID в реестре СИ - 1424793
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модификация 5М1, ДТпрайм, 5М1, "ДТпрайм",

Производитель

Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение ДНК-Технология" (ООО "НПО ДНК-Технология")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Московская область, г. Протвино
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Статистика

Кол-во поверок - 47
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 9
Кол-во средств измерений - 30
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 2025
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№664 от 2025.04.03 Об утверждении типов средств измерений (16)

Наличие аналогов СИ: Амплификаторы детектирующие ("ДТпрайм")

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель		 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение ДНК-Технология" (ООО "НПО ДНК-Технология")

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
95073-25
03.04.2030
 Амплификаторы детектирующие, "ДТпрайм"
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение ДНК-Технология" (ООО "НПО ДНК-Технология") (РОССИЯ Московская область, г. Протвино) 		ОТ
МП 		1 год
Отчет - V_7 Кто и сколько поверяет?

Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.

В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.

Отчёт имеет два варианта предварительных фильтров:

  • выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года
  • по различным тематическим разрезам, статусам и типам организаций (подведы Росстандарта, ФГУПы Росстандарта, ФБУ Росстандарта, гос. организации, коммерческие организации)

Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.

Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.

В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:

  • Полное наименование организации
  • Общее количество поверок начиная в 2010 года
  • Поверок за год (последние 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
  • Общее количество первичных поверок
  • Общее количество периодических поверок
  • Общее количество поверок без статуса
  • Кол-во извещений о непригодности в штуках
  • Кол-во извещений о непригодности в процентах

Бесплатный

Кто поверяет Амплификаторы детектирующие ("ДТпрайм")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311380)		 РСТ
  • ДТпрайм
    		•  3 0 3 0 3 0 3
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • "ДТпрайм"
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • модификация 5М1
  • ДТпрайм
  • "ДТпрайм"
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • 5М1
    		•  1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • "ДТпрайм"
  • 5М1
    		•  39 13 38 1 0 1 0 1
    ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311258)    		 РСТ
  • ДТпрайм
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • ДТпрайм
    		•  1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Амплификаторы детектирующие ("ДТпрайм")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Амплификаторы оснащены программным обеспечением ДТмастер. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Программное обеспечение ДТмастер осуществляет следующие функции:

    • - создание протоколов исследования;

    • - создание и редактирование тестов;

    • - создание, запуск и контроль выполнения программы амплификации;

    • - анализ данных оптических измерений;

    • - поддержка RDML-формата обмена данными;

    • - формирование отчета о проведенном исследовании;

    • - взаимодействие с лабораторными информационными системами (ЛИС);

    • - взаимодействие с подключаемыми модулями анализа, содержащими формулы расчета результатов исследований;

    • - отображение результатов вычислений и специализированных бланков отчетов. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии

    с Р 50.2.077-2014.

    Влияние программного обеспечения амплификаторов учтено при нормировании метрологических характеристик. Метрологически значимой является подпрограмма «модуль количественного теста analyser_quantity_relative.dll».

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Наименование программного обеспечения

    ДТмастер

    Идентификационное наименование ПО

    ДТмастер

    Номер версии (идентификационный номер)

    ПО

    1.2

    Цифровой идентификатор ПО

    252181142ba912c610d1732294ff5860c9fd00eb

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    SHA1


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в документе «Программное обеспечение ДТмастер. Руководство пользователя», глава 3 (Работа в ДТмастер).


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измерений

    ТУ 9443-004-96301278-2010 Амплификатор детектирующий «ДТпрайм». Технические условия.

    Правообладатель

    Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (ООО «НПО ДНК-технология»)

    ИНН 5037004152

    Юридический адрес: 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

    Тел./факс: +7(4967) 31-06-70

    E-mail: protvino@dna-technology.ru

    Web -сайт: http ://www. dna-technol ogy. ru

    Изготовитель

    Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (ООО «НПО ДНК-технология»)
    ИНН 5037004152
    Адрес: 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
    Тел./факс: +7(4967) 31-06-70
    E-mail: protvino@dna-technology.ru
    Web-сайт: http://www.dna-technology.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
    Телефон: +7 (495) 437-55-77, факс: +7 (495) 437-56-66
    E-mail: office@vniims.ru
    Web-сайт: www.vniims.ru

    Правообладатель

    Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» (ООО «НПО ДНК-технология»)
    ИНН 5037004152
    Юридический адрес: 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
    Тел./факс: +7(4967) 31-06-70
    E-mail: protvino@dna-technology.ru
    Web -сайт: http ://www. dna-technol ogy. ru

    Принцип действия амплификаторов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.

    Конструкция амплификаторов представляет собой несущий каркас, на который установлены следующие узлы:

    • - теплоблок (термоблок) с устройством перемещения и позиционирования в горизонтальной и вертикальной плоскостях;

    • - оптоблок, состоящий из источников возбуждения флуоресценции на базе светодиодов и детектора на основе камеры с ПЗС-матрицей;

    • - оптотракт - блок транспортировки световых пучков;

    • - блок теплокрышки, предотвращающий самопроизвольное открывание крышек пробирок, возможную контаминацию изделия продуктами амплификации, конденсацию жидкости на крышках внутри пробирок;

    • - модули электроники с блоками питания.

    Несущий каркас закрыт защитными панелями. Теплоблок (термоблок) обеспечивает термоциклирование пробирок в соответствии с программой амплификации. Для охлаждения и нагрева матрицы используется 6 термоэлектрических элементов Пельтье.

    Амплификаторы выпускаются в двух модификациях 5М1 и 5Х1. Модификации 5М1, 5Х1 отличаются форматом термоблока:

    • -   для модификации 5M1 - 96 лунок под стандартные ПЦР-пробирки объемом 200 мкл с шагом стандартного 96-луночного планшета. Форма лунок оптимизирована для обеспечения теплопередачи пробам анализируемой смеси объемом менее 50 мкл;

    • -   для модификации 5X1 - 384 лунки по 45 мкл с шагом стандартного 384-луночного планшета.

    Оптический блок представляет собой систему из источников света, линз, зеркал и светофильтров, изолированную от внешнего освещения.

    Система управления и индикации включает в себя кнопочную панель, предназначенную для ручного управления приводом термоблока, и жидкокристаллический монитор, предназначенный для индикации процесса выполнения программы амплификации.

    Данные последнего исследования записываются в память амплификатора и могут быть считаны после перебоя в электропитании (отключения электричества) во время амплификации. Возобновление сетевого питания приводит к продолжению работы с полным восстановлением состояния программы амплификации. Отказ операционной системы управляющего компьютера или его отключение не приводит к остановке программы амплификации.

    Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Общий вид информационной таблички (шильдика) представлен на рисунке 2.

    Заводской номер амплификаторов в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится методом термопечати на наклейку, расположенную на задней поверхности корпуса.

    Пломбирование амплификаторов не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.

    Внешний вид. Амплификаторы детектирующие (

    Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов детектирующих «ДТпрайм»

    Внешний вид. Амплификаторы детектирующие (

    Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички (шильдика)

    > пик'ЕЯйЛОЛ! 1   FYhHTtPJtJlI.'iMM

    а,игли-фйГА-ор ДГПНТИР1/НЭЩИИ

    нЪ

    "ДТп рей И" 5М1 туЫ4МИ4М^ЭТНМ0

    sh

    я. л li? гв     -мовимогшиювг

    (—-Г1

    20ЛЛТ      1РЗЙ   lIl]

    J

    l6£IM'VlE*a -г-1й(4 1вмц» ч


    Таблица 5 -

    Наименование

    Количество

    Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» в одном из вариантов модификации

    1 шт.

    Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High-speed А-В

    1 шт.

    Сетевой кабель (трехпроводный)

    1 шт.

    Предохранители плавкие (10 А, 250 В, 5х20 мм)

    1 шт.

    Дистрибутив с программным обеспечением ДТмастер

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации. Работа с прибором. Амплификатор детектирующий «ДТпрайм»

    1 шт.

    Руководство пользователя. Программное обеспечение ДТмастер

    1 экз.

    Паспорт

    1 экз.

    Методика поверки

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон показаний массовой доли ДНК, г/кг

    от 1 до 50

    Предел детектирования по СО состава ДНК сои, г/мкл, не более

    К10’8

    Предел допускаемого относительного СКО результатов измерений, %

    15

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Параметры электрического питания:

    - напряжение питания переменного тока, В

    от 207 до 253

    - частота переменного тока, Г ц

    50/60

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +15 до +31

    - относительная влажность воздуха, %, не более

    80

    - атмосферное давление, кПа

    от 84,0 до 106,7

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    550

    Габаритные размеры, мм, не более:

    - ширина

    215

    - глубина

    545

    - высота

    545

    Наименование характеристики

    Значение

    Масса, кг, не более

    28

    Формат термоблока (модификация 5М1)

    96 пробирок на 200 мкл

    Формат термоблока (модификация 5Х1)

    384 лунки объёмом 45 мкл

    Количество каналов детекции, шт.

    5

    Таблица 4 - Показатели надежности

    Наименование характеристики

    Значение

    Средняя наработка до отказа, ч

    5000

    Срок службы, лет

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема
    Ширина
    Левая панель