Номер по Госреестру СИ: 95634-25
95634-25 Анализаторы биохимические автоматические
(Aspect 8001)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические Aspect 8001 (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca2+), а также ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-) в сыворотке крови, плазме крови, цельной крови, моче, спинномозговой жидкости человека.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 11.06.2025
Срок свидетельства - 09.06.2030
Номер записи - 197411
ID в реестре СИ - 1426012
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Sichuan Orienter Biotechnology Co.
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Ltd, Китайская Народная Республика
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет «MM_1. Реестр аттестованных методик измерений (МВИ, ФГИС «Аршин»)» предназначен для быстрого просмотра и анализа карточек МВИ: номера в реестре, даты публикации и свидетельства, статус, сведения об аттестующей организации и разработчике, а также ключевые параметры измерений (величина, диапазоны, погрешность). Таблица по умолчанию отсортирована по самым свежим записям и показывает до 3000 строк.
В верхней части доступны гибкие фильтры. Текстовые поля позволяют искать по подстроке в названии методики, назначении и методе измерений. Множественный выбор (multiselect) доступен для аттестующих организаций и их номеров аккредитации, разработчиков, реестровых номеров, разделов реестра, видов измерений и статусов. Отбор можно сузить по году свидетельства, а также по городу аттестующей организации и разработчика. Все фильтры комбинируются между собой.
В таблице клик по номеру в реестре открывает карточку на сайте ФГИС «Аршин». Контактные поля (телефон, e-mail) отображаются при наличии, что упрощает коммуникацию с участниками. Если нужная запись не попала в текущую выборку (из-за лимита строк), уточните фильтры или измените условия отбора — список обновится мгновенно.
Статистика
Кол-во поверок - 1
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1152 от 2025.06.09 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 8001)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет позволяет вывести информацию о всех поверках, выполненных с применением СИ, используемых в качестве эталонов.
На первом этапе работы отчета по поисковой фразе ищется один или несколько эталонов. Длина поисковой фразы должна быть не менее 5 символов. Поиск осуществляется по номеру эталона, поверителю, владельцу, номеру типа СИ, названию и наименованию типа, номеру ГЭТ. Далее, щелкнув по колонке [количество поверок] можно перейти к списку поверок, выполненных с применением выбраненного эталона.
Ввиду добавления поиска по владельцу эталона существенно упала скорость, но была получена возможность отслеживать собственника СИ-эталона, даже при последующей маскировке сладельца за фразой юр или аналогичной.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 8001)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 8001)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены автономным программным обеспечением (далее - ПО).
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
ПО идентифицируется в главном меню после выбора вкладки «Сервис» и далее «Система».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
отсутствует |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.Х.Х* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
* Обозначения «Х» не относятся к метрологически значимой части ПО. X может принимать любые значения. | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на правую сторону шильда, расположенного на задней стенке корпуса анализатора, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в документе «Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001. Руководство по эксплуатации», разделы 1.4.2 «Аналитические методы (методы расчета)» и 1.4.4.1 «Принцип измерения электролитов».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2021 г. № 988 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических и элементоорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 февраля 2021 г. № 148 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;
Стандарт предприятия Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, Китайская Народная Республика.
ПравообладательSichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, Китайская Народная Республика
Адрес: No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China Телефон: +86-028-62533858
E-mail: info@orienterglobal.com
Web-сайт: www.orienterglobal.com
Изготовитель
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, Китайская Народная РеспубликаАдрес: No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China Телефон: +86-028-62533858
E-mail: info@orienterglobal.com
Web-сайт: www.orienterglobal.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, пр-кт Московский, д. 19, лит. Д
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Правообладатель
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd, Китайская Народная РеспубликаАдрес: No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China Телефон: +86-028-62533858
E-mail: info@orienterglobal.com
Web-сайт: www.orienterglobal.com
Принцип действия анализаторов при измерении молярной концентрации глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca2+) - фотометрический. При прохождении пучка монохроматического света через анализируемую жидкость часть излучения поглощается, а другая часть преобразуется в электрический сигнал на детекторе. Уменьшение интенсивности света, прошедшего через анализируемую жидкость, пропорционально концентрации анализируемого компонента и толщине светопоглощающего слоя. Соотношение между оптической плотностью анализируемого раствора и концентрацией анализируемого компонента в растворе описывается законом Бугера-Ламберта-Бера. Результат измерений с помощью программного обеспечения пересчитывается в значение молярной концентрации определяемого компонента в соответствии с методиками лабораторного исследования.
В состав анализатора может входить один или два ион-селективных блока (поставляются производителем по требованию заказчика). Принцип действия ион-селективного блока основан на потенциометрическом методе анализа и используется для измерений молярной концентрации ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-). Отношение между ЭДС ион-селективного электрода и концентрацией ионов в растворе описывается уравнением Нернста. Каждый анализ осуществляется измерением разницы потенциалов между ион-селективным электродом и референсным электродом. Потенциал обусловлен избирательной проницаемостью мембраны электродов для определенных анионов или катионов. С использованием референсного электрода, заполненного внутренним референсным раствором электролита, и калибратора электролита с известной концентрацией ионов значения потенциалов переводятся в единицы измерения, специфичные для текущего анализа.
Конструктивно анализаторы представляют собой моноблочные приборы в стационарном исполнении и состоят из аналитического блока, модуля загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами односторонний и модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний, системы охлаждения, операционной системы и системы вывода данных, а также ион-селективного блока (комплектуется дополнительно по требованию заказчика). Аналитический блок анализатора состоит из оптической измерительной системы, барабанов реагентов, карусели образцов, раскапывателей реагентов, реакционного ротора, блока системы смешивания и блока автоматической промывки. Операционная система представляет собой программное обеспечение для запуска, эксплуатации прибора и обработки данных.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Анализаторы имеют серийные номера, которые наносятся печатным способом в виде буквенно-цифрового обозначения на шильд, расположенный на задней стенке корпуса анализатора. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
Пломбирование анализаторов изготовителем не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
■ |-Ц' ЫЖ
- Чг.Ш _ /
ZSYi D№32?1&
Kbnology Со, I .fi(-4th Rwd, Ж-Т«-Л2<^ , Skhuun, PR. China /
(6-28-6255,Ш«
fchemistry Analyzer
Место нанесения зна утверждения типа
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический |
Aspect 8001 |
1 шт. |
|
Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения:
|
- |
1 шт. 1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Мешалка в вариантах исполнения:
|
6 шт. 6 шт. | |
|
Ручка транспортировочная |
4 шт./уп. | |
|
Лампа галогенная |
1 шт./уп. | |
|
Болт |
2 шт./уп. | |
|
Гровер для болта |
2 шт./уп. | |
|
Шайба для болта |
2 шт./уп. | |
|
Штатив для рутинных образцов |
40 шт. | |
|
Штатив для срочных образцов |
4 шт. | |
|
Штатив для калибровочных образцов |
4 шт. | |
|
Штатив для контрольных образцов |
2 шт. | |
|
Флакон для реагента на 70 мл |
20 шт./уп. | |
|
Флакон для реагента на 20 мл |
20 шт./уп. |
Продолжение таблицы 5
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Кювета для образцов |
- |
100 шт./уп. |
|
Трубка для подведения воды и отведения отходов, 30 м |
- |
1 шт. |
|
Ёмкость с трубками и крышками в сборе для деионизированной воды |
- |
1 шт. |
|
Ёмкость с трубками и крышками в сборе для моющего раствора |
- |
1 шт. |
|
Ёмкость с трубками и крышками в сборе для разведения |
- |
1 шт. |
|
Мандрен в тубе |
2 шт./уп. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Талон гарантийный |
1 шт. | |
|
Сертификат анализа |
1 шт. | |
|
Модуль транспортный |
1 шт.* | |
|
Блок ионоселективный |
не более 2 шт. * | |
|
Электрод Na |
не более 2 шт. * | |
|
Электрод Cl |
не более 2 шт. * | |
|
Электрод K |
не более 2 шт. * | |
|
Электрод референсный |
не более 2 шт. * | |
|
Блок системный |
1 шт.* | |
|
Монитор |
1 шт.* | |
|
Кронштейн для монитора |
1 шт.* | |
|
Клавиатура |
1 шт.* | |
|
Мышь |
1 шт.* | |
|
Сканер штрих-кода внешний |
1 шт.* | |
|
Салфетка безворсовая |
20 шт./уп. | |
|
Подложка для ножек анализатора |
4 шт./уп. | |
|
Ёмкость для отходов |
1 шт.* | |
|
Ёмкость для концентрированных отходов с датчиком |
- |
1 шт.* |
|
Набор трубок для ёмкости для отходов |
1 шт.* | |
|
Штифт позиционирующий |
2 шт./уп. | |
|
Наклейка для штативов |
не более 4 листов* | |
|
Крышка к флакону для реагента |
60 шт./уп. | |
|
Кювета реакционная запасная в блистере |
5 шт./уп. | |
|
Раствор системный моющий, 2 л (Инструкция по применению) |
- |
1 фл./уп. - не более 5 шт.* |
|
Раствор щелочной моющий, 500 мл (Инструкция по применению) |
- |
1 фл./уп. - 1 шт.* |
|
Раствор кислотный моющий, 500 мл (Инструкция по применению) |
- |
1 фл./уп. - 1 шт.* |
|
Раствор для ионоселективного блока моющий, 100 мл (Инструкция по применению) |
- |
2 фл./уп. - 1 шт.* |
|
Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл (Инструкция по применению) |
- |
1 фл./уп. - не более 5 шт.* |
|
Разбавитель образцов для электролитов, 2 л (Инструкция по применению) |
- |
4 фл./уп. - не более 2 шт.* |
Продолжение таблицы 5
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Калибратор электролитов (сыворотка, плазма), 150 мл (Инструкция по применению) |
- |
2 фл./уп. - 1 шт.* |
|
Калибратор электролитов (моча), 150 мл (Инструкция по применению) |
- |
2 фл./уп. - 1 шт.* |
|
* По требованию заказчика | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/дм3 |
от 2,5 до 12 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/дм3 |
от 3,5 до 18 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации креатинина, ммоль/дм3 |
от 0,06 до 0,50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации креатинина, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/дм3 |
от 2,0 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации общего кальция (Са2+), ммоль/дм3 |
от 1,2 до 3,6 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего кальция (Са2+), % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3* |
от 30 до 310 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов хлора (Cl-), % |
±10 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3* |
от 1,5 до 28,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов калия (K+), % |
±10 |
|
*Проведение измерений молярной концентрации ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-) возможно только при наличии ион-селективных блоков и соответствующих электродов (поставляемых по требованию заказчика) | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм, не более:
|
2030x1127x1224 2030x1322x1224 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более: | |
|
- вариант исполнения с модулем загрузки штативов с образцами одно- | |
|
сторонним |
680 |
|
- вариант исполнения с модулем загрузки штативов с образцами двух- | |
|
сторонним |
725 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
4000 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 200 до 240 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С |
от +10 до +30 |
|
- диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 30 до 85 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 61,6 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |