Номер по Госреестру СИ: 96452-25
96452-25 Анализаторы биохимические автоматические
(Aspect 401)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические Aspect 401 (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg), а также ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-) в сыворотке крови, плазме крови, цельной крови, моче, спинномозговой жидкости человека.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 22.09.2025
Срок свидетельства - 18.09.2030
Номер записи - b1379a13-d941-75eb-34bb-1a3feab1590d
ID в реестре СИ - 1426864
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Aspect 401,
Производитель
Изготовитель - Meril Diagnostics Private Limited
Страна - ИНДИЯ
Населенный пункт - Survey 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Статистика
Кол-во поверок - 35
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 17
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 2025
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1995 от 2025.09.18 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 401)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Meril Diagnostics Private Limited
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
96452-25 18.09.2030 |
Анализаторы биохимические автоматические, Aspect 401 Meril Diagnostics Private Limited (ИНДИЯ Survey 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat) |
ОТ МП |
1 год |
Ярославль - город в России, административный центр Ярославской области. Население - 577 279 человек. Ярославль - третий по величине город в Центральном федеральном округе Российской Федерации. Город является транспортным узлом, от которого расходятся железнодорожные линии и автомобильные дороги в направлении Москвы, Вологды, Рыбинска, Костромы, Иванова и Кирова. В Ярославле также есть речной порт и аэропорт. Площадь города составляет 205 км².
В административном отношении Ярославль является центром не только области, но и Ярославского района, в который не входит. Он имеет статус города областного значения и образует городской округ город Ярославль с единственным населенным пунктом в его составе.
Ярославль является крупным промышленным центром. Машиностроение здесь представлено такими предприятиями, как моторный завод, электровозоремонтный завод, вагоноремонтный завод, электромашиностроительный завод, судостроительный завод и многие другие.
Значительное развитие получили нефтеперерабатывающая и химическая промышленность. В Ярославле в 1932 году был запущен первый в мире завод синтетического каучука. Сейчас в городе действуют нефтеперерабатывающий завод ОАО "Славнефть-Ярославнефтеоргсинтез", шинный завод, лакокрасочный завод "Русские краски", завод технического углерода, фармацевтический завод.
Также имеется ряд предприятий легкой (фабрика войлочной обуви, текстильная галантерея, швейная фабрика) и пищевой промышленности (завод молочных продуктов, пивоваренный завод компании "Балтика" - бывшего ОАО "Ярпиво" и др.), мебельные фабрики. В течение 2016 года прекратили свою деятельность старейшие предприятия города, расположенные в центре города - ликеро-водочный завод и табачная фабрика "Балканская звезда".
Отчет "Анализ рынка поверки в Ярославле" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ярославль.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 401)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 31 | 18 | 31 | 0 | 0 | 31 | 31 | 0 | |
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (Aspect 401)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО).
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение параметров настройки анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
Номер версии ПО отображается на экране ПК после запуска пользовательского интерфейса ПО при нажатии на панель «Версия» в правом нижнем углу экрана.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Vector Best Aspect 401 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
A401-V20XX.XX |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
Примечание - A401-V20 - метрологически значимая часть. Символом «X» обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ «X» принимает любые числовые значения. | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства пользователя типографским способом и / или в виде наклейки на правую сторону шильда, расположенного на боковой стенке корпуса анализатора, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в документе «Анализаторы биохимические автоматические Aspect 401. Руководство пользователя», раздел 6 «РАБОТА С ПРИБОРОМ».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений Стандарт предприятия компании «Meril Diagnostics Private Limited», Индия.
Правообладатель
Компания «Meril Diagnostics Private Limited», Индия
Адрес: Survey No. 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India
Телефон: +91 260 240 8000 Факс: +91 260 240 8025
Web-сайт: www.merillife.com
E-mail: diagnostics@merillife.com
Изготовитель
Компания «Meril Diagnostics Private Limited», Индия
Адрес: Survey No. 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India
Телефон: +91 260 240 8000 Факс: +91 260 240 8025
Web-сайт: www.merillife.com
E-mail: diagnostics@merillife.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, проспект Московский, дом 19, литера Д
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Правообладатель
Компания «Meril Diagnostics Private Limited», Индия
Адрес: Survey No. 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Gujarat, India
Телефон: +91 260 240 8000 Факс: +91 260 240 8025
Web-сайт: www.merillife.com
E-mail: diagnostics@merillife.com
Принцип действия анализаторов при измерении молярной концентрации мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg) - фотометрический. При прохождении пучка монохроматического света через анализируемую жидкость часть излучения поглощается, а другая часть преобразуется в электрический сигнал на детекторе. Уменьшение интенсивности света, прошедшего через анализируемую жидкость, пропорционально концентрации анализируемого компонента и толщине светопоглощающего слоя. Соотношение между оптической плотностью анализируемого раствора и концентрацией анализируемого компонента в растворе описывается законом Бугера-Ламберта-Бера. Результат измерений с помощью встроенного программного обеспечения пересчитывается в значение молярной концентрации определяемого компонента.
Анализаторы имеют в своем составе дополнительно встраиваемый ионоселективный блок и соответствующие электроды (референсный и измерительные) (поставляемые производителем по требованию заказчика). Принцип действия ионоселективного блока основан на потенциометрическом методе анализа и используется при измерении молярной концентрации ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-). Отношение между ЭДС ионоселективного электрода и концентрацией ионов в растворе описывается уравнением Нернста. Каждый анализ осуществляется измерением разницы потенциалов между ионоселективным электродом и референсным электродом. Потенциал обусловлен избирательной проницаемостью мембраны электродов для определенных анионов или катионов. С использованием референсного электрода, заполненного внутренним референсным раствором электролита, и калибратора электролита с известной концентрацией ионов значения потенциалов переводятся в единицы измерения, специфичные для текущего анализа.
Конструктивно анализаторы представляют собой моноблочные приборы в стационарном исполнении и состоят из аналитического блока, системы охлаждения, операционной системы и системы вывода данных, а также ионоселективного блока. Аналитический блок анализатора состоит из оптической измерительной системы, ротора образцов-реагентов, дозаторов реагентов и образца, ротора реакционных кювет.
При работе используются кюветы из одинакового материала и с одинаковыми техническими характеристиками. Операционная система представляет собой программное обеспечение для управления работой анализаторов, обработки и вывода результатов измерений, изменения параметров настройки анализаторов, просмотра памяти данных, передачи данных, хранения результатов измерений.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Каждый анализатор имеет серийный номер, который наносится печатным способом в виде цифрового обозначения на шильд, расположенный на боковой стенке корпуса. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов биохимических автоматических Aspect 401
Место нанесения серийного номера
Model Aspect 401
Анализатор биохимический автоматический Aspect 401
ру»РЗН I т
Input: AC 100-240W, 50 Hz (440W Мах)
Я 03.2023
ijjgH 030321 ] Цур] Л <
„J MERIL DIAGNOSTICS PRIVATE до «Вектор-Бест»
L. 1 LIMITED («Мернп Диагностике (Ш) Россия, 630559, Новосибирская
Прайват Лимитед»), Индия область, р.п. Кольцово, Научно-
Survey No. 135/139. BHakhia House. производственная эона, корпус 36.
Muktanand Marg, Chela, Vapl-396191, комната 211
Gujarat. INDIA Телефакс; >7 363 252 51 64
♦91 260 240 8000 *7383 252 51 67
askinfo@merl8Ww.com E-mail: vbniarket@vector-beet.nj
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический |
Aspect 401 |
1 шт. |
|
Флаконы для реагентов 70 мл |
- |
30 шт.* |
|
Флаконы для реагентов 20 мл |
- |
30 шт.* |
|
Крышки для флаконов |
- |
60 шт.* |
|
Чашки для образцов |
- |
500 шт.* |
|
Реакционные кюветы |
- |
80 шт.* |
|
Предохранитель 2А |
- |
2 шт.* |
|
USB кабель |
- |
1 шт.* |
|
Сетевой кабель |
- |
1 шт.* |
|
DB9 кабель, 3 м |
- |
1 шт.* |
|
RS232 сетевой кабель |
- |
1 шт.* |
|
Трубка с датчиком для водного резервуара |
- |
1 шт.* |
|
Трубка с датчиком для сливного резервуара |
- |
1 шт.* |
|
Лампа галогеновая |
- |
1 шт.* |
|
Резервуар для деионизированной воды |
- |
1 шт.* |
|
Резервуар сливной для отходов |
- |
1 шт.* |
|
Резервуар для моющего раствора |
- |
1 шт.* |
|
Резервуар для биологически опасных отходов |
- |
1 шт.* |
|
Воронка |
- |
1 шт.* |
|
Крышка ротора для реагентов |
- |
1 шт.* |
|
Игла для дозатора реагентов (R1+R2) |
- |
1 шт.* |
|
Игла для дозатора образцов |
- |
1 шт.* |
|
Крышка для ротора реакционных кювет |
- |
1 шт.* |
|
Датчик трубки для моющего раствора |
- |
1 шт.* |
|
Датчик трубки биологически опасных отходов |
- |
1 шт.* |
|
Пластиковый адаптер |
- |
30 шт.* |
|
Руководство пользователя |
- |
1 шт.* |
|
Осушитель для кювет |
- |
2 шт.* |
|
Соединитель |
- |
4 шт.* |
|
USB-флеш-накопитель с ПО (с лицензионной наклейкой) |
- |
1 шт.* |
|
Пластиковая крышка для резервуаров |
- |
4 шт.* |
|
Программное обеспечение на CD |
- |
1 шт.* |
|
Ионоселективный блок (ИСБ):** |
- |
1 шт. |
|
Референсный электрод** |
- |
1 шт.* |
|
Корпус референсного электрода** |
- |
1 шт.* |
|
Калиевый электрод (K+)** |
- |
1 шт.* |
|
Хлоридный электрод (Cl-)** |
- |
1 шт.* |
|
Реагентный пак ИСБ**. |
- |
1 шт.* |
Продолжение таблицы 5
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Стандарт Б ИСБ (100 мл)** |
- |
1 шт.* |
|
Очищающий раствор ИСБ (100 мл)** |
- |
1 шт.* |
|
Промывающий раствор ИСБ (100 мл)** |
- |
1 шт.* |
|
Очищающий раствор для референсного электрода ИСБ (100 мл)** |
- |
1 шт.* |
|
Емкость для отходов ИСБ** |
- |
1 шт.* |
|
* Указано предельное количество составляющих комплекта. ** Поставляется по требованию заказчика. | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний молярной концентрации мочевины, ммоль/дм3 |
от 0,5 до 50,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/дм3 |
от 3,5 до 18,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации креатинина, ммоль/дм3 |
от 0,02 до 3,80 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации креатинина, ммоль/дм3 |
от 0,06 до 0,50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации креатинина, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации холестерина, ммоль/дм3 |
от 0,08 до 26,00 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/дм3 |
от 1,5 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации общего кальция (Са), ммоль/дм3 |
от 0,3 до 6,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации общего кальция (Са), ммоль/дм3 |
от 1,2 до 3,6 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего кальция (Са), % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации общего магния (Mg), ммоль/дм3 |
от 0,05 до 2,05 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации общего магния (Mg), ммоль/дм3 |
от 0,4 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего магния (Mg), % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3 |
от 50 до 200 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3* |
от 50 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов хлора (Cl-), % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3* |
от 1,5 до 10,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3* |
от 1,5 до 10,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов калия (K+), % |
±15 |
|
* Проведение измерений молярной концентрации ионов калия (K+) и хлорид-ионов (Cl-) возможно только при наличии ионоселективного блока и соответствующих электродов (поставляемых по требованию заказчика) | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (Ш*Г*В), мм, не более |
770x640x600 |
|
Масса, кг, не более |
75 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
440 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +30 от 30 до 80 от 84 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |