Номер по Госреестру СИ: 96416-25
96416-25 Анализатор генетический капиллярного электрофореза
(HONOR 1616)
Назначение средства измерений:
Анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616 (далее - анализатор) предназначен для измерений массовых долей нуклеотидов.
Внешний вид.
Анализатор генетический капиллярного электрофореза
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализатор генетический капиллярного электрофореза
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 15.09.2025
Срок свидетельства -
Номер записи - 15f541ff-bede-3f8d-ded1-70b78567c3cc
ID в реестре СИ - 1426900
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Nanjing Superyears Gene Technology Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт - Room 1105, 11th Floor, Flat 3-2B, Pubin Road, Pukou District, Nanjing
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Переработанный справочник "КАТАЛОГ ГСО - 2021" УНИИМа
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ УТВЕРЖДЕННЫХ ТИПОВ, ДОПУЩЕННЫЕ К ВЫПУСКУ И ПРИМЕНЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1955 от 2025.09.12 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Анализатор генетический капиллярного электрофореза (HONOR 1616)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Nanjing Superyears Gene Technology Co., Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
96416-25 |
Анализатор генетический капиллярного электрофореза, HONOR 1616 Nanjing Superyears Gene Technology Co., Ltd. (КИТАЙ Room 1105, 11th Floor, Flat 3-2B, Pubin Road, Pukou District, Nanjing) |
ОТ МП |
1 год |
Отчёт «MM_6. МВИ по видам измерений (ФГИС «Аршин»)» показывает объём и динамику методик внутри выбранного вида измерений с 2020 года. После выбора вида рассчитываются ключевые показатели: дата первой и последней публикации, общее число МВИ, доля статуса «Действует», средний лаг от даты свидетельства до публикации, а также количество уникальных разработчиков и аттестующих организаций. Дополнительно отражается качество данных: наличие контактных данных разработчика и заполненность полей (величина, пределы, погрешность).
Набор графиков помогает понять структуру и активность по выбранному виду: помесячные публикации и кумулятив, распределение по статусам (stacked) и помесячная доля «Действует». Показаны топ-10 аттестующих и разработчиков, динамика среднего лага и заполненности ключевых полей, доля карточек с контактами. Для оперативного сравнения темпов есть YTD vs LYTD по ISO-неделям, тепловая карта «год×месяц», сезонность (среднее по месяцам) и тематические разрезы — топ-6 «назначений» и топ-10 «методов измерений».
Используйте подсказки при наведении и меню на графиках для экспорта. Сопоставляйте объёмы публикаций с долей «Действует» и величиной лага, чтобы находить узкие места; просматривайте сезонные пики и активность основных участников (разработчиков/аттестующих). Все метрики и визуализации относятся именно к выбранному виду измерений и учитывают данные, опубликованные с 2020 года.
Кто поверяет Анализатор генетический капиллярного электрофореза (HONOR 1616)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Анализатор генетический капиллярного электрофореза (HONOR 1616)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) анализатора состоит из автономного ПО «Gene Test» для управления анализатором, мониторинга измерений в реальном времени, сбора и сохранения данных, «Gene Sequencing Analysis» для анализа результатов секвенирования, «GeneMenager», «Maestro» для фрагментного анализа и «Molecular Evolutionary Genetics Analysis» для выравнивания последовательностей и просмотра филогений.
Автономное ПО «Gene Sequencing Analysis» является метрологически значимым.
Метрологические характеристики анализатора нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО анализатора приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
|
Идентификационные данные |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Gene Sequencing Analysis |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
V2.X.X.X |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Примечания:
| |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования.
Правообладатель
Nanjing Superyears Gene Technology Co., Ltd., Китай
Адрес: Room 1105, 11th Floor, Flat 3-2B, Pubin Road, Pukou District, Nanjing, China
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Правообладатель
Nanjing Superyears Gene Technology Co., Ltd., Китай
Адрес: Room 1105, 11th Floor, Flat 3-2B, Pubin Road, Pukou District, Nanjing, China
Принцип действия анализатора основан на методе капиллярного электрофореза -разделении веществ в жидкой полимерной фазе в тонких капиллярах под воздействием высокого напряжения. Под воздействием электрического поля отрицательно заряженные молекулы ДНК двигаются в полимере к окну детекции на противоположном конце капилляров, при этом более короткие фрагменты двигаются быстрее, чем длинные. В окне детекции происходит возбуждение пришитых к фрагментам ДНК красителей узким пучком лазера. С помощью оптической системы флуоресценция со всех капилляров собирается и проецируется на видеокамеру. С помощью программы регистрации сигналы флуоресценции разных красителей конвертируются на графиках в многоцветные пики, соответствующие четырем видам нуклеотидов, составляющих молекулу ДНК. Для распознавания оснований аденина (A), гуанина (G), цитозина (C), тимина (T) используются 4 красителя. Объединение этих графиков при обработке программным обеспечением «Gene Sequencing Analysis» позволяет расшифровать нуклеотидную последовательность ДНК.
К настоящему типу средства измерений относится анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616 серийный № 16162112010104.
Конструктивно анализатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающий в себя системы управления и питания.
Серийный номер нанесен на маркировочную наклейку типографским методом в виде цифрового кода.
Общий вид анализатора с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на анализатор в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализатора не предусмотрено.
Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Рисунок 1 - Общий вид анализатора с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний размера фрагмента последовательности нуклеотидов ДНК, пары нуклеотидов |
от 1 до 850 |
|
Диапазон измерений массовых долей нуклеотидов, % |
от 1 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовых долей нуклеотидов, % |
±2,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения результатов измерения массовых долей нуклеотидов, % |
1,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания:
|
от 220 до 240 50 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
532х610х812 |
|
Масса, кг, не более |
120 |
|
Рабочие условия измерений:
|
от +15 до +25 от 40 до 80 от 85 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |