Сведения о средстве измерений: 28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови

Номер по Госреестру СИ: 28600-08
28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови
(One Touch Horizon)

Назначение средства измерений:
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования. Системы не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей ( возраст до 4-х недель ).

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.09.2013
Номер записи - 113251
ID в реестре СИ - 335651
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных ,

Производитель

Изготовитель - Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "Государственные первичные эталоны" построен по данным Реестра "ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ПЕРВИЧНЫЕ ЭТАЛОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ФГИС АРШИН. Отчет содержит 4 интерактивных графика и таблицу. Графики имею возможность масштабирования и экспорта данных.

Первый график визуализирует информацию о количестве ГПЭ и их разделении на первичные и специальные первичные эталоны.

График "У какого института сколько первичных эталонов" имеет 2 уровня вложенности и демонстрирует распределение эталонов по государственным метрологическим институтам и видам измерений.

"Использование ГПЭ институтов в качестве средства поверки" дает количественную оценку частоты использования эталонов метрологических институтов в качестве средств поверки.

График "Востребованность ГПЭ в разрезе видов измерений" демонстрирует востребованность ГПЭ по видам измерений. График имеет 2 уровня вложенности. На первом уровне приведена частота использования ГПЭ по видам измерений, а на втором - доля эталонов каждого из метрологических институтов по этому виду измерений.

В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:

  • Наименование организации-держателя эталона
  • Количество эталонов
  • Количество видов измерений
  • Количество ГПЭ
  • Кол-во ГПСЭ
  • Востребованность первичных эталонов организации-держателя эталона выраженная в штуках, процентах (по сравнению с другими метрологическими институтами) и средняя востребованность одного эталона организации
  • Перечень видов измерений эталонов, принадлежащих метрологическому институту

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 1095 дн.

Наличие аналогов СИ: Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (One Touch Horizon)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (One Touch Horizon)
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва)

Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
21481-06
01.07.2011
Определители уровня сахара в крови портативные, Уан Тач Бейсик Плюс (One Touch Basic Plus)
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
5 лет
22661-02
01.04.2007
Системы портативные контроля уровня сахара в крови, SmartScan™ (СмартСкэн)
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
26247-03
01.01.2009
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Ultra
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
1 год
26247-06
01.10.2011
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, OneTouch Ultra, OneTouch Ultra2, OneTouch UltraEasy
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
Первичная поверка при выпуске
28600-05
01.02.2010
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Horizon
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
1 год
28600-08
01.09.2013
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Horizon
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
3 года

Нижний Новгород - город в России, административный центр городского округа, центр и район города Приволжского федерального округа. Расположен в центре Восточно-Европейской зоны наблюдения при слиянии Оки и Волги. Ока делит город на две части - берега на Дятловых горах и подходы к ее левой низменности. В период с 1932 по 1990 год город назывался Горький (в честь появления Максима Горького).

Нижний Новгород расположен в 400 км к востоку от Москвы, а транспортный коридор между двумя городами выделяется как конурбация Москва - Нижний Новгород.

Известен как крупный центр судостроения, авиации, автомобилестроения и информационных технологий. В период с 1959 по 1991 год город был закрыт для иностранцев, но в настоящее время является крупнейшим центром речного круизного туризма в России и местом проведения международных выставок различного профиля на базе Нижегородской ярмарки.

Муниципальное образование "город Нижний Новгород" является городским округом, городом областного значения. Площадь: 46 000 га. Население Нижнего Новгорода с подчиненными населенными пунктами (по состоянию на 1 января 2014 года): 1 272 719 человек.

Нижегородская область и ее областной центр - это территория с преобладанием русского населения, которое, согласно последней переписи, составило 95% всех жителей. Однако в Нижнем Новгороде проживает около 100 различных национальностей. В настоящее время в городе официально зарегистрировано 28 национально-культурных обществ. Официальным и общепринятым языком является русский.

На крупных и средних предприятиях города в реальном секторе экономики занято около 223 тысяч человек (38% от общего числа работающих в городе).

Доля города в основных показателях Нижегородской области по следующим направлениям: обрабатывающие производства составляет 28%, розничная торговля - 55,5%, платные услуги - 82,2%, общественное питание 54,8%. Наиболее развитыми отраслями промышленности являются машиностроение и металлообработка, пищевая, черная и цветная металлургия, медицинская, легкая и деревообрабатывающая, машиностроение и металлообработка.

Отчет "Анализ рынка поверки в Нижнем Новгороде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311275)
РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Ярославский ЦСМ»
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Ярославский ЦСМ
    Ярославская область
    1145 1145

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    Изготовитель

    Фирма LifeScan Inc.,A Johnson & Johnson Company, CILLA, 1000 Gibraltar Drive, Milpitas,CA 95035-6312, USA

    Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полоски OneTouch Ultra биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея.

    Глюкометр состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

    На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки кода тест-полосок, для входа в режим памяти, для включения / выключения глюкометра.

    Глюкометр включается автоматически при введении тест-полоски.

    Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинноспусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

    Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.

    Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.


    Комплектность глюкометра:

    • - Прибор OneTouch Horizon -1 шт.

    • - Тест-полоски OneTouch Horizon -1 уп.*)

    • -  Элемент питания 3 В -1 шт.

    • - Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft - 1 шт.

    • -  Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 уп.

    • - Контрольный раствор OneTouch Ultra -1 шт.

    • -  Футляр - 1 шт.

    • - Руководство по эксплуатации - 1 шт.

    *)-возможна комплектация 1-3 флаконами по 10шт. или по 25 шт.


    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

    Шаг индикации измеряемого значения, ммоль/л Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %

    Объем пробы крови, мкл

    Время единичного измерения, с

    Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока, В

    Объем памяти (количество результатов анализов )

    Масса, включая элемент питания, г

    Габаритные размеры, мм

    Условия эксплуатации:

    Температура окружающего воздуха, °C

    Относительная влажность, %, не более

    Средний срок службы, лет

    (при проведении трех анализов в день)

    1,1-33,3

    0,1

    5

    не менее 1,5

    5

    1

    не более 30 не более 105x28x19

    12- 42

    90

    4


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель