Номер по Госреестру СИ: 28600-08
28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови
(One Touch Horizon)
Назначение средства измерений:
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования. Системы не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей ( возраст до 4-х недель ).
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.09.2013
Номер записи - 113251
ID в реестре СИ - 335651
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных ,
Производитель
Изготовитель - Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой и наглядный отчет, показывающий в динамике частоту добавления во ФГИС АРШИН средств измерений по конкретному производителю.
Отчет представлен в виде графика и таблицы. График имеет возможность масштабирования и выгрузку данных в Exel. Таблица поддерживает возможность поиска и сортировки по любому из полей.
В таблице выводится информация по всем типам СИ, выбранного производителя, которая включает в себя:
- рег. номер в ФГИС АРШИН
- дата публикации
- наименование СИ и обозначение
- наименование и страну изготовителя
- ссылки на описание типа и методику поверки
- межповерочный интервал в соответствии с описанием типа
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 1095 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2169 от 2011.05.10 О внесении изменений и дополнений в приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 августа 2010 г. № 3108
№2596 от 2024.10.31 Приказ об утверждении Программы национальной стандартизации на 2025 год
Наличие аналогов СИ: Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (One Touch Horizon)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (One Touch Horizon) Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
21481-06 01.07.2011 |
Определители уровня сахара в крови портативные, Уан Тач Бейсик Плюс (One Touch Basic Plus) Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
5 лет | |
|
22661-02 01.04.2007 |
Системы портативные контроля уровня сахара в крови, SmartScan™ (СмартСкэн) Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
26247-03 01.01.2009 |
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Ultra Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
26247-06 01.10.2011 |
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, OneTouch Ultra, OneTouch Ultra2, OneTouch UltraEasy Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при выпуске | |
|
28600-05 01.02.2010 |
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Horizon Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
28600-08 01.09.2013 |
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Horizon Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
3 года |
Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ярославский ЦСМ» (RA.RU.311391) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Ярославский ЦСМ Ярославская область |
1145 | 1145 |
Изготовитель
Фирма LifeScan Inc.,A Johnson & Johnson Company, CILLA, 1000 Gibraltar Drive, Milpitas,CA 95035-6312, USAОпределение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полоски OneTouch Ultra биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея.
Глюкометр состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки кода тест-полосок, для входа в режим памяти, для включения / выключения глюкометра.
Глюкометр включается автоматически при введении тест-полоски.
Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинноспусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.
Комплектность глюкометра:
-
- Прибор OneTouch Horizon -1 шт.
-
- Тест-полоски OneTouch Horizon -1 уп.*)
-
- Элемент питания 3 В -1 шт.
-
- Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft - 1 шт.
-
- Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 уп.
-
- Контрольный раствор OneTouch Ultra -1 шт.
-
- Футляр - 1 шт.
-
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
*)-возможна комплектация 1-3 флаконами по 10шт. или по 25 шт.
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
Шаг индикации измеряемого значения, ммоль/л Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %
Объем пробы крови, мкл
Время единичного измерения, с
Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока, В
Объем памяти (количество результатов анализов )
Масса, включая элемент питания, г
Габаритные размеры, мм
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C
Относительная влажность, %, не более
Средний срок службы, лет
(при проведении трех анализов в день)
1,1-33,3
0,1
5
не менее 1,5
5
1
не более 30 не более 105x28x19
12- 42
90
4