Сведения о средстве измерений: 28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови

Номер по Госреестру СИ: 28600-08
28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови
(One Touch Horizon)

Назначение средства измерений:
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования. Системы не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей ( возраст до 4-х недель ).

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.09.2013
Номер записи - 113251
ID в реестре СИ - 335651
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных ,

Производитель

Изготовитель - Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Город Кемерово (до 27 марта 1932 года - город Щегловск) образован 9 мая 1918 года и является муниципальным образованием, наделенным статусом городского округа в соответствии с Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Город Кемерово входит в состав Кемеровской области - Кузбасса и является ее административным центром. В состав территории города включаются все земли независимо от форм собственности и целевого назначения в пределах его границ. Границы города установлены Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Изменение границ города осуществляется законом Кемеровской области - Кузбасса по инициативе населения города, органов местного самоуправления города, органов государственной власти Кемеровской области - Кузбасса, федеральных органов государственной власти в соответствии с федеральным законом.

Город Кемерово - столица индустриального Кузбасса, его промышленный, транспортный, культурный, научный и деловой центр. Город с уникальной историей и большими возможностями. Отсюда началось освоение кузбасской угледобычи, здесь работают крупнейшие химические предприятия, функционируют международный аэропорт, железнодорожный узел, мощная научно-производственная база. Богатый ресурсный потенциал, высокий уровень промышленного и инфраструктурного развития, устойчивое социально-экономическое положение определяют инвестиционную привлекательность города.

Среднегодовая численность постоянного населения города за 2021 год составила 550 362 человека. В 2021 году в городе родилось 4 665 детей (98,7 % к 2020 году). Число умерших составило 8 841 человек. Естественная убыль населения (превышение числа умерших над числом родившихся) составила 4 176 человек, увеличившись на 25,7 % по сравнению с 2020 годом. С начала 2021 года в город прибыло на постоянное проживание 11 070 человек, а выбыло 11 263 человека. В результате отрицательное миграционное сальдо составило 193 человека (в 2020 году миграционная убыль составила 378 человек). Таким образом, по состоянию на 01.01.2022 численность населения города Кемерово составила 548 177 человек.

Отчет "Анализ рынка поверки в Кемерово" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Кемерово.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Кемерово по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Примечание!

Добавлены следующие фильтры:
- отображаются организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года
- отображаются организации с действующими аттестатами аккредитации на текущий год
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на пераом этапе
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на втором этапе
- место регистрации или осуществления деятельности организаций совпадает с городом
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок) - топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок)

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 1095 дн.

Наличие аналогов СИ: Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (One Touch Horizon)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (One Touch Horizon)
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва)

Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
21481-06
01.07.2011
Определители уровня сахара в крови портативные, Уан Тач Бейсик Плюс (One Touch Basic Plus)
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
5 лет
22661-02
01.04.2007
Системы портативные контроля уровня сахара в крови, SmartScan™ (СмартСкэн)
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
26247-03
01.01.2009
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Ultra
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
1 год
26247-06
01.10.2011
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, OneTouch Ultra, OneTouch Ultra2, OneTouch UltraEasy
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
Первичная поверка при выпуске
28600-05
01.02.2010
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Horizon
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
1 год
28600-08
01.09.2013
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Horizon
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
3 года

Отчет представляет собой интерактивную карту России с нанесенными на нее маркерами и цифрами, обозначающими города и количество организаций аккредитованных на поверку и осуществляющих деятельность в указанном городе.

По каждой из организаций дополнительно на карте приводится информация: наименование организации, номер в РАЛ ФСА, адрес места осуществления деятельности, телефон и электронная почта при наличии.

Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию о количестве поверок, месте регистрации (город, регион, округ), ИНН организации, номер в РАЛ ФСА, полное и сокращенное наименования организации.

В отчете имеется возможность загрузить сырые данные для их самостоятельной обработки.

Бесплатный

Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311275)
РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Ярославский ЦСМ»
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Ярославский ЦСМ
    Ярославская область
    1145 1145

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    Изготовитель

    Фирма LifeScan Inc.,A Johnson & Johnson Company, CILLA, 1000 Gibraltar Drive, Milpitas,CA 95035-6312, USA

    Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полоски OneTouch Ultra биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея.

    Глюкометр состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

    На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки кода тест-полосок, для входа в режим памяти, для включения / выключения глюкометра.

    Глюкометр включается автоматически при введении тест-полоски.

    Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинноспусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

    Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.

    Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.


    Комплектность глюкометра:

    • - Прибор OneTouch Horizon -1 шт.

    • - Тест-полоски OneTouch Horizon -1 уп.*)

    • -  Элемент питания 3 В -1 шт.

    • - Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft - 1 шт.

    • -  Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 уп.

    • - Контрольный раствор OneTouch Ultra -1 шт.

    • -  Футляр - 1 шт.

    • - Руководство по эксплуатации - 1 шт.

    *)-возможна комплектация 1-3 флаконами по 10шт. или по 25 шт.


    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

    Шаг индикации измеряемого значения, ммоль/л Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %

    Объем пробы крови, мкл

    Время единичного измерения, с

    Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока, В

    Объем памяти (количество результатов анализов )

    Масса, включая элемент питания, г

    Габаритные размеры, мм

    Условия эксплуатации:

    Температура окружающего воздуха, °C

    Относительная влажность, %, не более

    Средний срок службы, лет

    (при проведении трех анализов в день)

    1,1-33,3

    0,1

    5

    не менее 1,5

    5

    1

    не более 30 не более 105x28x19

    12- 42

    90

    4


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель