Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 39417-08
39417-08 Мониторы пациента
(Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000 (далее по тексту -мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС), частоты дыхания (ЧД), неинвазивного артериального давления (НИАД) и температуры тела (по двум каналам), а также наблюдения на экране мониторов электрокардиограммы (ЭКГ), дыхательной активности пациента (RESP).
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ГБУЗ МО ПБ № 2 ИМ. В.И. ЯКОВЕНКО | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ «ПКБ №1 ДЗМ» | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ГБУЗ "ПКБ № 1 ДЗМ" | Юридические лица | 3 | 5 | 1,67 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВОЙСКОВАЯ ЧАСТЬ 52583" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области "Россошанская районная больница" | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| ГБУЗ «НИИ СП им. Н. В. Склифосовского ДЗМ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ НИИ СП им. Н. В. Склифосовского ДЗМ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.И.ЯКОВЕНКО" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ НСО "Краснозерская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ «НИИ СП им.Н.В. Склифосовского ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республиканская клиническая больница имени Г.Г. Куватова | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 18279840-331a-14c6-a716-fc6bfb2aa090 | 39417-08 | 2022-08-30 | — | актуальная |
| 5282243e-719f-69c1-0edb-2ad82d683432 | 39417-08 | 2021-03-30 | 2022-08-30 | архивная |
| 4bd369d5-1ea8-56df-9ed9-0cdf24fedefe | 39417-08 | 2021-03-29 | 2021-03-30 | архивная |
| b383cc86-3979-2645-a464-d59387a6d481 | 39417-08 | 2020-12-27 | 2021-03-29 | архивная |
| 66fc8b8f-8363-87b7-832c-ec9823c72390 | 39417-08 | 2020-12-25 | 2020-12-27 | архивная |
| ab714393-5cd8-1f24-e540-a261716f182c | 39417-08 | 2020-05-07 | 2020-12-25 | архивная |
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Дата публикации - 30.08.2022
Срок свидетельства - 26.05.2019
Номер записи - 126963
ID в реестре СИ - 349363
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
нет данных, Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000, PM-12, "Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000", Startech мод. PM-12, модель РМ-12, Startech PM-12, Startech PM-8, мод. РМ-12, Startech мод. LMC-5000, мод. ЕС-12, модель PM-8, Startech, Startech мод. PM-8, мод. PM-12
Изготовитель - Фирма "Guoteng Science & Technology Development Co.
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Ltd.", Китай
(Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай (срок свидетельства: 01.01.2014 г.))
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Город Краснодар расположен на Кубано-Азовской (Прикубанской) низменности, на правом берегу реки Кубань, в 1539 км к югу от Москвы. На северо-востоке город Краснодар граничит с Динским районом, на западе - с Красноармейским районом Краснодарского края, на юге, по акватории реки Кубань, с Тахтамукайским районом Республики Адыгея, на востоке - с Усть-Лабинским районом Краснодарского края. Географические координаты исторического центра: 45° 2' северной широты и 39° восточной долготы.
Город занимает выгодное экономико-географическое положение в Южном федеральном округе, расположен на важнейших транспортных магистралях, связывающих центр России с портами Черного и Азовского морей, а также курортами Черноморского побережья Кавказа. В юго-восточной части Краснодара расположено Кубанское водохранилище, построенное в 1973 году для обеспечения проведения промышленных и мелиоративных работ.
По расчетным данным органов статистики, на 01.01.2012 года численность постоянного населения составляет 851,2 тыс. человек, или 15,2 процента населения края, из них 91 процент приходится на городское население и 9 процентов - на сельское. По данным переписи 2002 года, в столице Кубани проживают представители более 120 национальностей. Наиболее многочисленными этническими группами являются русские - 89,6 процента, армяне - 3,5 процента, украинцы - 2,1 процента и другие национальности - 4,8 процента.
Современный Краснодар - это промышленный центр. На 127 крупных и средних, а также многочисленных малых промышленных предприятиях трудятся около 50 000 человек, что составляет более 11 процентов всех занятых в экономике города. Ведущее место в структуре промышленности занимают предприятия пищевой, машиностроительной, металлообрабатывающей и легкой промышленности. Промышленность города также представлена предприятиями электроэнергетики, строительных материалов, химии и нефтехимии, микробиологии и другими.
Отчет "Анализ рынка поверки в Краснодаре" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Краснодар.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
Содержание отчета:
Кол-во поверок - 281
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 46
Кол-во средств измерений - 60
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 1593 дн.
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
39417-08 Мониторы пациента (Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000) Фирма "Guoteng Science & Technology Development Co. (РОССИЯ Ltd.", Китай (Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай (срок свидетельства: 01.01.2014 г.))) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
39417-08 26.05.2019 |
Мониторы пациента , Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000 Фирма "Guoteng Science & Technology Development Co. (РОССИЯ Ltd.", Китай (Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай (срок свидетельства: 01.01.2014 г.))) |
ОТ МП |
1 год |
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Тверской ЦСМ» (RA.RU.311253) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "ЛИПЕЦКМЕДТЕХНИКА" (279) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 2 | 3 | 0 | 3 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 31 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Владимирский ЦСМ» (RA.RU.311222) | РСТ | 62 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Сахалинский ЦСМ» (RA.RU.311389) | РСТ | 46 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
5600 | 3989 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
6760 | 3989 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
2464 | 3989 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
2135 | 3989 |
|
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
3240 | 3989 |
В мониторах используется встроенное программное обеспечение , которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ мониторов.
Программное обеспечение предназначено для управления монитором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки ) метрологически значимой части программного обеспечения мониторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
STARTECH 8 |
1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
|
STARTECH 12 | |||
|
STARTECH 5000 | |||
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства пользователя типографским способом и на заднюю панель мониторов методом наклеивания.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Мониторам пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические . Часть 1. Общие требования безопасности.
3 ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
4 ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
5 ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
6 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические . Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
7 Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
8 Техническая документация фирмы - изготовителя «Guoteng Science & Technology Development Co.,Ltd.», КНР.
Поверка мониторов осуществляется в соответствии с методикой поверки Р 50.2.049-2005 «ГСИ . Мониторы медицинские. Методика поверки ».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр №11789-03);
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД -1) (Госреестр № 23532-08);
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП ) (Госреестр № 21923-07);
- термостат жидкостной ТЖ Госреестр № 20444-02);
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ( Госреестр № 2850-04); - преобразователь «напряжение-сопротивление » (ПНС-ГФ ) (Госреестр № 23213-02).
Принцип действия ЭКГ-канала мониторов основан на съеме с помощью электродов по пяти отведениям (RA, LA, RL, LL и V) электрических потенциалов сердца, их усилении, аналого-цифровом преобразовании и отображении полученных ЭКГ-сигналов на экране.
Принцип действия канала дыхательной активности основан на измерении электрического сопротивления (импеданса) между двумя электродами (RA и LL) при двигательной активности грудной клетки.
Принцип действия канала измерения АД основан на преобразовании с помощью датчика давления пульсовой волны пациента при плавном снижении давления в компрессионной манжете, программном анализе преобразованного аналого-цифровым преобразователем сигнала.
Принцип действия канала измерения температуры основан на непосредственном измерении температуры пациента с помощью температурных датчиков.
Мониторы осуществляют регистрацию измеряемых параметров, расчет характеристик медицинских кривых, светозвуковую сигнализацию, запись и печать трендов.
Управление мониторами производится с помощью кнопок и манипулятора, расположенных на лицевой панели. Мониторы оснащены жидкокристаллическим дисплеем, способным одновременно отображать совокупность параметров, кривые графиков, информацию сигнализации монитора, отметки опасных режимов, время, статус работы монитора и другую информацию.
Общий внешний вид мониторов показан на рисунках 1-3.
Схема пломбировки - рисунок 4, общий вид маркировки - рисунок 5.
Рисунок 1 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-8
Рисунок 2 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-12
Рисунок 3 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель LMC-5000
Болты с пломбирующим эффектом
Знак Утверждения типа СИ
Место маркировки
Рисунок 4 - Схема пломбировки
Фирма-производитель
Рисунок 5 - Вид маркировки
Модификация Серийный номер
Лист № 3
Всего листов 6
В комплект поставки входят :
- главный блок монитора - 1 шт;
- шнур питания - 1 шт;
- пятиканальный кабель ЭКГ отведений - 1 шт;
- манжета для измерений АД - 1 шт;
- пальцевой регистратор сатурации - 1 шт;
- температурный датчик - 2 шт;
- провод заземления - 1 шт;
- руководство по эксплуатации - 1 экз;
- декларация соответствия - 1 экз;
- упаковка.
Лист № 5 Всего листов 6
мониторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Диапазон входных напряжений ЭКГ канала, мВ |
от 0,05 до 4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, % - в диапазоне 0,05-0,5 мВ |
± 15 |
|
- в диапазоне 0,5-4,0 мВ |
± 10 |
|
Частотный диапазон, Гц |
от 0,05 до 130 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, % |
± 10 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС в диапазоне 30-300 мин-1, мин-1 |
± 2 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 6 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧД в диапазоне 6-20 мин-1, мин-1 |
± 2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧД диапазоне 20-150 мин-1, % |
± 10 |
|
Диапазон измерений артериального давления (АД), мм рт. ст. |
от 5 до 255 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
± 3 |
|
Средняя скорость снижения давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст./ с |
от 2 до 5 |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от 15 до 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
± 0,3 |
|
Внутренний источник питания: - перезаряжаемый аккумулятор, В |
от 12 до 20 |
|
- при времени работы, час, не более Сеть переменного тока: |
2 |
|
- напряжение, В |
220 ± 22 |
|
- при частоте, Гц |
50 ± 1 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
90 |
|
Время готовности к работе, с, не более |
30 |
|
Масса, кг - модели РМ-12, LMC-5000 |
5,4 |
|
- модель РМ-8 |
3,4 |
|
Габаритные размеры, мм - модель LMC-5000 |
389x132x334 |
|
- модель РМ-12 |
318x152x264 |
|
- модель РМ-8 |
262x110x202 |
|
Размеры жидкокристаллического цветного дисплея, мм - модель LMC-5000 |
1024x768 |
|
- модель РМ-12 |
800x600 |
|
- модель РМ-8 |
640x480 |
|
ЭКГ-кабель пятиканальный (отведения RA, LA, RL, LL и V) | |
|
Воспроизведения принтера, кривые |
2 |
|
Ширина бумаги, мм |
57,2 |
|
Печати принтера, мм |
48 |
|
Скорость прокрутки бумаги, мм/ с |
25 |
