Номер по Госреестру СИ: 39417-08
39417-08 Мониторы пациента
(Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000 (далее по тексту -мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС), частоты дыхания (ЧД), неинвазивного артериального давления (НИАД) и температуры тела (по двум каналам), а также наблюдения на экране мониторов электрокардиограммы (ЭКГ), дыхательной активности пациента (RESP).
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 26.05.2019
Номер записи - 126963
ID в реестре СИ - 349363
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет данных , модель РМ-12, модель PM-8, мод. РМ-12, мод. ЕС-12, мод. PM-12, Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000, Startech мод. PM-8, Startech мод. PM-12, Startech мод. LMC-5000, Startech PM-8, Startech PM-12, Startech, PM-12, "Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Guoteng Science & Technology Development Co.
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Ltd.", Китай
(Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай (срок свидетельства: 01.01.2014 г.))
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет посмотреть историю, к каким первичным эталонам прослеживался тип СИ при поверках. На первом этапе выбираются из списка типы СИ (форма select поддерживает множественный выбор). Далее, строится таблица, содержащая следующие поля:
- номер типа СИ в реестре
- наименование СИ и его обозначение
- изготовитель
- ГЭТ
- наименование ГЭТ
- количество поверок (с 2010 года)
Для каждого типа СИ может быть показано более десятка ГЭТ, что может быть связано с нескоькими методиками поверки, с большим количеством средств поверки или человеческой ошибкой.
Статистика
Кол-во поверок - 275
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 40
Кол-во средств измерений - 54
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 1593 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
39417-08 Мониторы пациента (Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000) Фирма "Guoteng Science & Technology Development Co. (РОССИЯ Ltd.", Китай (Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай (срок свидетельства: 01.01.2014 г.))) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
39417-08 26.05.2019 |
Мониторы пациента , Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000 Фирма "Guoteng Science & Technology Development Co. (РОССИЯ Ltd.", Китай (Фирма "Zhuhai Rainbow Medical Instruments Ltd., Shenzhen Creavtive Industry Co. Ltd., Guoteng Science and Technology Development Co.", Китай (срок свидетельства: 01.01.2014 г.))) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "Анализ рынка поверки организаций Рязанской области" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки с местом осуществления деятельности Рязань и Рязанская область.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в регионе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций региона по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- перечень эталонов организаций с отображением нагрузки на эталон в динамике по дням
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по региону
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Тверской ЦСМ» (RA.RU.311253) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "ЛИПЕЦКМЕДТЕХНИКА" (279) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 2 | 3 | 0 | 3 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 31 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Владимирский ЦСМ» (RA.RU.311222) | РСТ | 62 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Сахалинский ЦСМ» (RA.RU.311389) | РСТ | 46 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
5600 | 3989 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
6760 | 3989 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
2464 | 3989 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
2135 | 3989 |
|
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
3240 | 3989 |
Программное обеспечение
В мониторах используется встроенное программное обеспечение , которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ мониторов.
Программное обеспечение предназначено для управления монитором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки ) метрологически значимой части программного обеспечения мониторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
STARTECH 8 |
1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
|
STARTECH 12 | |||
|
STARTECH 5000 | |||
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства пользователя типографским способом и на заднюю панель мониторов методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Мониторам пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические . Часть 1. Общие требования безопасности.
-
3 ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
-
4 ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
-
5 ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические . Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
-
6 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические . Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
-
7 Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
-
8 Техническая документация фирмы - изготовителя «Guoteng Science & Technology Development Co.,Ltd.», КНР.
Поверка
ПоверкаПоверка мониторов осуществляется в соответствии с методикой поверки Р 50.2.049-2005 «ГСИ . Мониторы медицинские. Методика поверки ».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр №11789-03);
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД -1) (Госреестр № 23532-08);
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП ) (Госреестр № 21923-07);
- термостат жидкостной ТЖ Госреестр № 20444-02);
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ( Госреестр № 2850-04); - преобразователь «напряжение-сопротивление » (ПНС-ГФ ) (Госреестр № 23213-02).
Заявитель
ООО «АС Карго Инт», Россия,115230, г. Москва, Хлебозаводский проезд, дом 7, стр.9
Т/ ф: (495) 641-00-90
Лист № 6 Всего листов 6
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУ «Ростест-Москва», Россия, 117418 г. Москва, Нахимовский пр-т, д. 31 www.rostest.ru
Принцип действия ЭКГ-канала мониторов основан на съеме с помощью электродов по пяти отведениям (RA, LA, RL, LL и V) электрических потенциалов сердца, их усилении, аналого-цифровом преобразовании и отображении полученных ЭКГ-сигналов на экране.
Принцип действия канала дыхательной активности основан на измерении электрического сопротивления (импеданса) между двумя электродами (RA и LL) при двигательной активности грудной клетки.
Принцип действия канала измерения АД основан на преобразовании с помощью датчика давления пульсовой волны пациента при плавном снижении давления в компрессионной манжете, программном анализе преобразованного аналого-цифровым преобразователем сигнала.
Принцип действия канала измерения температуры основан на непосредственном измерении температуры пациента с помощью температурных датчиков.
Мониторы осуществляют регистрацию измеряемых параметров, расчет характеристик медицинских кривых, светозвуковую сигнализацию, запись и печать трендов.
Управление мониторами производится с помощью кнопок и манипулятора, расположенных на лицевой панели. Мониторы оснащены жидкокристаллическим дисплеем, способным одновременно отображать совокупность параметров, кривые графиков, информацию сигнализации монитора, отметки опасных режимов, время, статус работы монитора и другую информацию.
Общий внешний вид мониторов показан на рисунках 1-3.
Схема пломбировки - рисунок 4, общий вид маркировки - рисунок 5.
Рисунок 1 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-8
Рисунок 2 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-12
Рисунок 3 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель LMC-5000
Болты с пломбирующим эффектом
Знак Утверждения типа СИ
Место маркировки
Рисунок 4 - Схема пломбировки
Фирма-производитель
Рисунок 5 - Вид маркировки
Модификация Серийный номер
Лист № 3
Всего листов 6
В комплект поставки входят :
-
- главный блок монитора - 1 шт;
-
- шнур питания - 1 шт;
-
- пятиканальный кабель ЭКГ отведений - 1 шт;
-
- манжета для измерений АД - 1 шт;
-
- пальцевой регистратор сатурации - 1 шт;
-
- температурный датчик - 2 шт;
-
- провод заземления - 1 шт;
-
- руководство по эксплуатации - 1 экз;
-
- декларация соответствия - 1 экз;
-
- упаковка.
Лист № 5 Всего листов 6
мониторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Диапазон входных напряжений ЭКГ канала, мВ |
от 0,05 до 4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, % - в диапазоне 0,05-0,5 мВ |
± 15 |
|
- в диапазоне 0,5-4,0 мВ |
± 10 |
|
Частотный диапазон, Гц |
от 0,05 до 130 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, % |
± 10 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС в диапазоне 30-300 мин-1, мин-1 |
± 2 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 6 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧД в диапазоне 6-20 мин-1, мин-1 |
± 2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧД диапазоне 20-150 мин-1, % |
± 10 |
|
Диапазон измерений артериального давления (АД), мм рт. ст. |
от 5 до 255 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
± 3 |
|
Средняя скорость снижения давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст./ с |
от 2 до 5 |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от 15 до 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
± 0,3 |
|
Внутренний источник питания: - перезаряжаемый аккумулятор, В |
от 12 до 20 |
|
- при времени работы, час, не более Сеть переменного тока: |
2 |
|
- напряжение, В |
220 ± 22 |
|
- при частоте, Гц |
50 ± 1 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
90 |
|
Время готовности к работе, с, не более |
30 |
|
Масса, кг - модели РМ-12, LMC-5000 |
5,4 |
|
- модель РМ-8 |
3,4 |
|
Габаритные размеры, мм - модель LMC-5000 |
389x132x334 |
|
- модель РМ-12 |
318x152x264 |
|
- модель РМ-8 |
262x110x202 |
|
Размеры жидкокристаллического цветного дисплея, мм - модель LMC-5000 |
1024x768 |
|
- модель РМ-12 |
800x600 |
|
- модель РМ-8 |
640x480 |
|
ЭКГ-кабель пятиканальный (отведения RA, LA, RL, LL и V) | |
|
Воспроизведения принтера, кривые |
2 |
|
Ширина бумаги, мм |
57,2 |
|
Печати принтера, мм |
48 |
|
Скорость прокрутки бумаги, мм/ с |
25 |