Сведения о средстве измерений: 44877-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов

Номер по Госреестру СИ: 44877-10
44877-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов
(Vitalogik 4000/4500)

Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Vitalogik 4000/4500 (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерения содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 133382
ID в реестре СИ - 355782
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Мониторы прикроватные для контроля физиологических, Монитор прикроватный для контроля физиологических , модель Vitalogik 4000, мод. Vitalogik 4500 (в реж. АД, SpO2, t°С), мод. Vitalogik 4500 (в реж. АД, SpO2), мод. Vitalogik 4500, мод. Vitalogik 4000 (в реж. АД, SpO2, t°С), мод. Vitalogik 4000, Мета-01 МП, Vitalogik-4000, Vitalogik 4500, Vitalogik 4000/4500, VitaLogik 4000, VitaLogik, 4500, 4000, "Vitalogik 4500", "Vitalogik 4000", Монитор прикроватный для контроля физиологических,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Mennen Medical Ltd."
Страна - ИЗРАИЛЬ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет - OW_10 Владельцы средств измерений по областям измерений

Внимание!!
Отчет долго строится.

На первом этапе построения отчета необходимо выбрать одну из нескольких десятков областей СИ и отфильтровать организации по минимальному количеству СИ во владении. Далее, в зависимости от выбранной области СИ будет построена таблица.
Таблица отображает данные о наименовании юр. лица-владельца СИ, количестве поверок и средств измерений с разбивкой по типам СИ.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 678
Выдано извещений - 45
Кол-во периодических поверок - 381
Кол-во средств измерений - 163
Кол-во владельцев - 41
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 5281 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

Наличие аналогов СИ: Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов (Vitalogik 4000/4500)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель		 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
44877-10 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов (Vitalogik 4000/4500)
Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ )		 40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
44876-10
01.08.2015
 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, Envoy
Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ ) 		ОТ
1 год
44877-10
01.08.2015
 Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, Vitalogik 4000/4500
Фирма "Mennen Medical Ltd." (ИЗРАИЛЬ ) 		ОТ
1 год
Отчет - V_17 Наполнение реестра поверок ФГИС «АРШИН» в динамике по дням

Очень удобный отчет для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. В основу отчёта положена система из двух графиков (столбчатых диаграмм) распределения поверок, поступающих в ФГИС аршин по дням. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Первый график используется для задания масштабируемого участка, а второй для воспроизведения выбранного участка диаграммы в увеличенном масштабе.

В завершении отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
  • Vitalogik 4000
  • Vitalogik 4500
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)    		 РСТ
  • Нет модификации
  • 4000
  • Vitalogik 4000
    		•  7 0 5 0 7 0 5
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000
    		•  5 0 4 0 5 0 4
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311510)    		 РСТ
  • VitaLogik
    		•  1 0 0 0 1 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Vitalogik 4500
  • Vitalogik 4000
    		•  5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • VitaLogik 4000
  • 4500
    		•  19 0 18 0 18 0 18
    ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
    (RA.RU.312783)
  • Vitalogik 4000
    		•  53 0 33 11 33 0 33
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • Vitalogik 4000
  • мод. Vitalogik 4000
  • мод. Vitalogik 4500
  • мод. Vitalogik 4500 (в реж. АД, SpO2)
  • мод. Vitalogik 4000 (в реж. АД, SpO2, t°С)
  • мод. Vitalogik 4500 (в реж. АД, SpO2, t°С)
    		•  65 0 62 1 39 0 39
    Можайский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)    		 РСТ
  • Vitalogik 4500
    		•  1 0 0 1 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • Vitalogik 4000
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
    (RA.RU.311312)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Vitalogik 4500
  • vitalogik 4000
    		•  6 0 6 0 5 0 5
    ФБУ «Тверской ЦСМ»
    (RA.RU.311253)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  30 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • Vitalogik 4500
  • Vitalogik 4000
    		•  4 0 4 1 4 0 4
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000
    		•  1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)    		 РСТ
  • Нет модификации
    		•  4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000
    		•  40 0 40 2 40 0 40
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000/4500
  • Vitalogik 4000
    		•  4 0 1 1 4 0 1
    ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311466)    		 РСТ
  • Vitalogik 4500
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  5 0 3 1 5 0 3
    ОАО "ЛИПЕЦКМЕДТЕХНИКА"
    (279)
  • нет данных
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  19 0 17 4 19 0 17
    ФБУ «Ставропольский ЦСМ»
    (RA.RU.311422)    		 РСТ
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • Vitalogik 4500
  • Vitalogik-4000
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  17 0 0 0 0 0 0
    ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию"
    (RA.RU.311593)
  • Vitalogik 4500
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • Vitalogik 4000
    		•  4 0 4 2 4 0 4
    ФБУ «Ярославский ЦСМ»
    (RA.RU.311391)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • Vitalogik 4000
  • модель Vitalogik 4000
    		•  7 0 6 0 7 0 6
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000
    		•  2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)    		 РСТ
  • Нет модификации
  • "Vitalogik 4000"
  • "Vitalogik 4500"
    		•  109 0 83 8 52 0 26
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС RU.0001.310392)    		 РСТ
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311273)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Vitalogik 4000
  • 4500
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (АИК-0170)
  • Vitalogik 4000
  • Vitalogik 4500
    		•  19 0 0 0 0 0 0
    ООО "РЦ БДД"
    (РОСС RU.0001.310344)
  • Мета-01 МП
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000/4500
  • Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)    		 РСТ
  		• 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • Vitalogik 4000
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000
    		•  7 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • Vitalogik 4500
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • Мониторы прикроватные для контроля физиологических
  • Монитор прикроватный для контроля физиологических
  • Монитор прикроватный для контроля физиологических
  • Vitalogik 4000
    		•  16 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • Vitalogik 4000
  • Vitalogik 4500
    		•  16 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • нет данных
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  34 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)    		 РСТ
  		• 38 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Мурманский ЦСМ»
    (RA.RU.311466)    		 РСТ
  • нет данных
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Карельский ЦСМ»
    (RA.RU.311501)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метрон"
    (RA.RU.312959)
  • Vitalogik 4000
  • Vitalogik 4500
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Белгородский ЦСМ»
    (RA.RU.311380)    		 РСТ
  • нет данных
  • Vitalogik 4000/4500
    		•  9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000
    		•  5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)    		 РСТ
  • Vitalogik 4000
    		•  3 0 3 0 2 0 2
    ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС"
    (RA.RU.310621)
  • Vitalogik 4000
    		•  13 0 13 5 13 0 13
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • Vitalogik 4000
    		•  2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • Vitalogik 4000
    		•  2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • Vitalogik 4000
    		•  5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • Vitalogik 4000
    		•  1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • Vitalogik 4000
    		•  13 0 13 7 13 0 13
    ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕДС МЕТРИКА"(ООО "ЕДС МЕТРИКА")
  • мод. Vitalogik 4500
  • мод. Vitalogik 4000
    		•  2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ"
    (RA.RU.312116)
  • Vitalogik 4000
    		•  32 0 32 0 32 0 32

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва     		1366 4907
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва     		10600 4907
    ФБУ Краснодарский ЦСМ
    Краснодарский край     		924 4907
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край     		3820 4907
    ФБУ Мурманский ЦСМ
    Мурманская область     		1692 4907

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    • 1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

    • 2.  ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

    • 3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

    • 4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

    • 5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

    • 6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”

    • 7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”

    • 8. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”

    • 9. Техническая документация фирмы «Меппеп Medical Ltd.,», Израиль.

    Поверка

    Поверка пульсоксиметрического канала, канала капнометрии, канала газового анализа проводится в соответствии с документом МП 242-1003- 2010 «Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Vitalogik 4000/4500». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2010г.

    Поверка электрокардиографического канала, канала дыхания, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСП. Мониторы медицинские. Методика поверки".

    Основные средства поверки:

    Наименование

    Характеристики оборудования

    1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03

    Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В;

    диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц

    2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02

    Диапазон измерений: 2,66 - 39,9 кПа

    (от 0 до 300 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ± 0,8 мм рт.ст

    3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03

    коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин’1; с погрешностью ± 0,5 %.

    4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

    Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом, R3=2,2 МОм

    5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01

    Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин 1

    Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ± 1,5 %

    6. Термометр ртутный эталонный, ТР-1, ГрСИ №2850-02

    Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C

    7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-

    01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02

    Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C

    8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706

    Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм.

    9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-67105834388-95, ГрСИ №23213-02

    Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом.

    Погрешность ± 2 %

    Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005; 0,05 Ом.

    10. Ротаметр с местными показаниями типаРМ ГОСТ 13045-81

    РМ-0,6300 ГУЗ-К

    Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений.

    11. ГСО состава газовых смесей

    ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 9305-2009,

    ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010

    Межповерочный интервал -1 год.


    Заключение

    Тип мониторов прикроватных для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Vitalogik 4000/4500 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.

    Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00786 от 26 декабря 2007 г.).

    Сертификат соответствия №РОСС IL. ИМ24.В03271 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 11.11.2010 г.



    НАИМЕНОВАНИЕ

    1. Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Vitalogik 4000/4500

    2. Электроды ЭКГ одноразовые.

    3. Кабель ЭКГ с пятью отведениями.

    4. Кабель пульсоксиметрии SpO2

    5. Датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии SpO2

    6. Датчик температурный кожный многоразовый.

    7. Модуль анестетика (Andros 4800)

    8. Шланг удлинительный манжетки НИАД.

    9. Манжетка НИАД многоразовая для взрослых/детей.

    10. Манжетка НИАД одноразовая для новорожденных.

    11. Батарея внутренняя

    12. Термопринтер.

    13. Бумага для термопринтера.

    14. Кабель сетевой.

    15. Кабель заземления.

    16. Руководство по эксплуатации.

    17. Методика поверки МП 242-1003- 2010.



    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема
    Ширина
    Левая панель