Сведения о средстве измерений: 44878-10 Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров

Номер по Госреестру СИ: 44878-10
44878-10 Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров
(М9000)

Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М9000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерения содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебнопрофилактических учреждений, в машинах скорой помощи.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 133383
ID в реестре СИ - 355783
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

РС-90000f, Нет модификации, нет данных , нет, Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров, М9000A, М9000 А, М9000, PC-9000f, M9000, -, "М9000",

Производитель

Изготовитель - Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Челябинск - административный центр области, столица Южного Урала. Город был основан в 1736 году. Первоначально на его месте стояла Челябинская крепость, охранявшая путь из Зауралья в Оренбург.

В Челябинске проживает 1,093 миллиона человек. Город занимает 9-е место среди городов-"миллионеров" Российской Федерации. Расстояние от Челябинска до Москвы составляет 1776 км.

Челябинск - крупный промышленный центр. В городе развиты предприятия металлургии и машиностроения, суммарная доля которых в общем объеме промышленного производства составляет более 60%. Челябинск - один из крупнейших производителей металла в России, 43% отечественных ферросплавов производится на предприятиях города. Также хорошо развиты приборостроение, легкая и пищевая промышленность.

Металлургическая промышленность Челябинска представлена тремя крупными предприятиями: металлургическим комбинатом ("Мечел"), выпускающим кокс, чугун, прокат и другую продукцию; электрометаллургическим заводом, крупнейшим в стране производителем ферросплавов; цинковым заводом - флагманом цветной металлургии, одним из крупнейших лидеров по производству цинка.

Второй по значимости отраслью, широко представленной в Челябинске, является машиностроение. Инструментальный завод специализируется на производстве высококачественного измерительного инструмента. Тракторный завод "Уралтрак" производит колесную и гусеничную дорожно-строительную технику. Автоматизированный механический завод является производителем оборонной продукции. Завод "Прибор" занимается производством приборов контроля давления для космической техники и военно-морского флота. Завод "Теплоприбор" - крупнейшее приборостроительное предприятие в России. Радиозавод "Полет" - предприятие по производству радиоаппаратуры для нужд военной и гражданской авиации.

Химические предприятия и заводы Челябинска: угольная компания и химико-фармацевтический завод.

Отчет "Анализ рынка поверки в Челябинске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 199
Выдано извещений - 5
Кол-во периодических поверок - 92
Кол-во средств измерений - 50
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 358 дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров (М9000)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
44878-10 Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров (М9000)
Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
44125-10
01.04.2015
Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров, M7000
Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
44126-10
01.04.2015
Мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров, M900
Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
44127-10
01.04.2015
Мониторы прикроватные медицинские, M69
Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
44878-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров, М9000
Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
44879-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров, М8000
Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год

Москва - субъект Российской Федерации, город федерального значения, столица Российской Федерации. Она имеет свою территорию, население, органы государственной власти и местного самоуправления, герб, флаг и гимн. Москва является политическим центром России - на ее территории расположены органы государственной власти Российской Федерации.

Город расположен в центре европейской части России, в междуречье Оки и Волги, в центре Московской области (координаты 55°45' северной широты и 37°37' восточной долготы от Гринвичского меридиана). Главная водная артерия города - Москва-река - проходит городскую зону в среднем течении и впадает в Оку - крупнейший из правых притоков Волги.

Площадь столицы составляет 1081 кв. км.

Дата основания города - 1147 год (первое упоминание в Ипатьевской летописи).

Постоянное население города на 1 января 2010 года составляет более 10,56 млн. человек.

Национальный состав: Русские, украинцы, татары, армяне, азербайджанцы, евреи, белорусы, грузины, молдаване, таджики, узбеки, мордва и т.д. (по убыванию численности, по данным Всероссийской переписи населения 2002 года).

Отчет "Анализ рынка поверки в Москве" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Москва.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
  • -
  • нет модификации
  • 15 3 0 15 0 5 0 5
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • M9000
  • нет модификации
  • 7 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • Нет модификации
  • М9000 А
  • М9000
  • 7 0 3 0 3 0 3
    ООО "МЕДТЕХНИКА"
    (1426)
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • "М9000"
  • 2 0 2 2 2 0 2
    ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • М9000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • М9000
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • нет
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • М9000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "ЛИПЕЦКМЕДТЕХНИКА"
    (279)
  • нет данных
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет данных
  • М9000
  • 34 0 0 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • M9000
  • 3 0 0 0 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • -
  • M9000
  • 28 4 0 28 0 26 0 26
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • М9000
  • М9000A
  • 22 0 22 2 22 0 22
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • М9000
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • М9000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (56)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • М9000
  • 5 0 0 0 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Сахалинский ЦСМ»
    (RA.RU.311389)
    РСТ
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • нет данных
  • М9000
  • 25 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • М9000
  • -
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • РС-90000f
  • PC-9000f
  • 4 0 4 1 3 0 3
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
  • 7 1 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • М9000
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Архангельский ЦСМ
    Архангельская область
    3569 6133
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    10600 6133
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    2872 6133
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    3820 6133
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    4949 6133

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

    ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

    ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

    ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

    ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

    ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”

    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”

    Техническая документация фирмы «Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd.», Китай.

    Поверка

    Поверка пульсоксиметрического канала, канала капнометрии и канала газового анализа проводится в соответствии с документом

    МП 242-1005- 2010 «Мониторы прикроватные универсальные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М9000». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2010г.

    Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента, производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".

    Основные средства поверки:

    Наименование

    Характеристики оборудования

    1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03

    Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В;

    диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц

    2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02

    Диапазон измерений: 2,66 - 39,9 кПа

    (от 0 до 300 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ± 0,8 мм рт.ст

    3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03

    коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин'1; с погрешностью ± 0,5 %.

    4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

    Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом, R3=2,2 МОм

    5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01

    Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин '*

    Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ± 1,5 %

    6. Термометр ртутный эталонный, ТР-

    1, ГрСИ №2850-02

    Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C

    7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-

    01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02

    Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C

    8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706

    Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм.

    9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-671-05834388-95, ГрСИ №23213-02

    Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом.

    Погрешность ± 2 %

    Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005; 0,05 Ом.

    10. Ротаметр с местными показаниями типаРМ ГОСТ 13045-81

    РМ-0,6300 ГУЗ-К

    Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений.

    11. ГСО состава газовых смесей

    ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 9305-2009, ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010

    Межповерочный интервал -1 год.


    Заключение

    Тип мониторов прикроватных медицинских универсальных для контроля физиологических параметров М9000 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.

    Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и со циального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02516 от 15 августа 2008 г.).

    Сертификат соответствия №РОСС CN. ИМ24.В02988 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 28.08.2009 г.



    НАИМЕНОВАНИЕ

    1. Монитор прикроватный медицинский универсальный для контроля физиологических параметров М9000

    2. Электроды ЭКГ одноразовые (10 шт.)

    3. Кабель ЭКГ с пятью отведениями.

    4. Кабель пульсоксиметрии SpO2

    5. Датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии SpO2

    6. Датчик температурный кожный многоразовый.

    7. Датчик температурный ректальный/эзофагеальный многоразовый

    8. Шланг удлинительный манжетки НИАД.

    9. Манжетка НИАД многоразовая для взрослых/детей.

    10. Манжетка НИАД одноразовая для новорожденных.

    11. Батарея внутренняя

    12. Термопринтер.

    13. Бумага для термопринтера.

    14. Кабель сетевой.

    15. Кабель заземления.

    16. Руководство по эксплуатации.

    17. Методика поверки МП 242-1005- 2010 .



    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель