Сведения о средстве измерений: 51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)

Номер по Госреестру СИ: 51447-12
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
(eBsensor)

Назначение средства измерений:
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозо-оксидазным методом.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры), http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Рисунок № 1
Внешний вид. Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры), http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 22.10.2017
Номер записи - 141062
ID в реестре СИ - 363462
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет модификации, Набор №8, б/м, eBsensor мод. Eb-G, eBsensor, eB-G, Densi-La-Meter II, Accu-Chek active (с 2012 г.в.), ., -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "VISGENEER INC."
Страна - ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет позволяет выбрать период исследования (например, с 2010 по 2023 годы) и группы СИ (например, [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ] [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ ГЕОДЕЗИЧЕСКИЕ]) и получить по заданным входным условиям информацию о типах СИ, входящих в выбранные группы, количестве поверок (всех, первичных, периодических и извещений) и количестве средств измерений каждого из типов СИ.

Пояснения
Поверок - всего поверок за выбранный период
Первичных поверок - в качестве маркера первичной поверки берется статус, передаваемый из АРШИН (это не аналитика, а статус из АРШИНа)
Периодических поверок - в качестве маркера периодической поверки берется статус, передаваемый из АРШИН
Без статуса - вычисляется по формуле: Поверок-(Первичных поверок+Периодических поверок)
Кол-во извещений - в качестве маркера извещения поверки берется статус, передаваемый из АРШИН
Кол-во СИ - количество уникальных СИ (год + заводской номер + СИ), поверенных за выбранный период
Кол-во действующих СИ - количество уникальных СИ (год + заводской номер + СИ), действующими на сегодняшнюю дату поверками. Сюда попадают СИ, где поле с датой окончания поверки пустое (т.е. для СИ есть только первичная поверка при выпуске с производства и это не извещение о непригодности) или дата окончания поверки еще не истекла.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 51
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 28
Кол-во средств измерений - 38
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 729 дн.

Наличие аналогов СИ: Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor)
Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) )
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва)
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor)
Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) )
33945-12 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( )
Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА") (РОССИЯ г. Москва, Зеленоград)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51447-12
22.10.2017
Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры), eBsensor
Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) )
ОТ
3 года

Санкт-Петербург - город федерального значения, является вторым (неофициальным) хозяином России. Основан Петром 1 27 мая 1703 года. С началом Первой мировой войны - переименован в Петроград. В 1924 году - в Ленинград. 6 сентября 1991 года городу было возвращено историческое название.

Население составляет 5 131 942 человека. Единственный северный город в мире с таким количеством жителей. По численности населения в Европе Санкт-Петербург занимает 3-е место после Москвы и Лондона. Он расположен в устье Невы на побережье Финского залива, вытянувшись в юго-восточном направлении на 90 км. Площадь города составляет 1 439 км.

Это административный центр Северо-Западного федерального округа Российской Федерации, в который входят республики Коми и Карелия, Архангельская, Новгородская, Мурманская, Калининградская, Псковская, Ленинградская, Вологодская области и Ненецкий автономный округ.

Отчет "Анализ рынка поверки в Санкт-Петербурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Санкт-Петербург.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( )

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311260)
РСТ
  • eBsensor
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • eBsensor мод. Eb-G
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • нет модификации
  • eB-G
  • б/м
  • -
  • 15 0 15 1 12 0 12
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • .
  • eBsensor
  • нет модификации
  • Accu-Chek active (с 2012 г.в.)
  • 5 0 4 0 5 0 4
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Densi-La-Meter II
  • 10 10 0 0 10 10 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • eBsensor
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • -
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ»
    (RA.RU.313740)
  • Набор №8
  • 2 2 0 0 2 2 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • eBsensor
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( )

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    4277 2254
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    1428 2254
    ФБУ ЦСМ Татарстан
    Республика Татарстан
    1057 2254

    Программное обеспечение

    В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.

    Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    ПО анализа

    ET eBlood v1.52

    ET eBlood v1.

    52

    1.52

    MD5

    76041adae4812d381 aa46457ace81860

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство по эксплуатации на Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)

    1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

    2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Поверка

    Поверка осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%


    Заявитель

    ООО «МедДиагностикФарм» , РФ, г.Москва.
    Юр. адрес: 142190, Московская обл., г. Троицк, ул. Лесная, д.4б, к.86;
    Почт. адрес: 125371, г.Москва, а/я 4
    Тел: (495) 926-39-93
    Факс: (495) 926-39-97,
    www.mdpharm.ru
    E-mail: info@mdpharm.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.

    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4

    Рисунок 1 - Общий вид глюкометра модели GM-100

    ■место пломоирования

    знак утверждения

    типа

    заводской номер

    M<xkl                        ГС — fivnl

    sn _eB- G1 0042005576      ИИ

    '           AK

    Manufactured by

    VISt.ENFFR INC

    3F -2. No t3. See 2 (magdao 5th Rd Няпсйи City 300. Tb>wm

    .......... ........ - 1

    т^зг

    Г: '•*-’1

    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки


    «Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)», в следующих вариантах комплектации:

    Вариант комплектации № 1:

    • 1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).

    • 2. Полоска для проверки исправности прибора.

    Вариант комплектации № 2:

    1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).

    2. Полоска для проверки исправности прибора.

    • 3. Устройство для прокалывания пальца.

    • 4. Ланцеты (не более 50 шт.).

    • 5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.).

    • 6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).

    • 7. Инструкция по эксплуатации прибора.

    • 8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.

    • 9. Дневник учета измерений.

    • 10. Гарантийный талон.

    • 11. Футляр.


    глюкометров представлены в Таб-

    лице 4.

    Таблица 4

    Характеристика

    eBsensor

    1.

    Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л (мг/дл)

    1,66 - 33,33 (30 - 600)

    2.

    Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, %

    15

    3

    Габаритные размеры, мм

    87 х 60 х 21

    4.

    Масса, г,

    75

    5.

    Электропитание:

    Число элементов и напряжение, В

    Тип элемента питания

    2 х 1,5 ААА

    6.

    Средний срок службы, не менее, лет

    10

    7.

    Условия эксплуатации:

    Температура, °С

    Относительная влажность, %, не более

    +10 - +40

    85

    8.

    Исследуемый материал

    капиллярная кровь

    9.

    Объем пробы, мкл

    2,5

    10.

    Память, измерений

    70


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель