Номер по Госреестру СИ: 53266-13
53266-13 Мониторы пациента
(PROCARE мод. B20, B40)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 (далее - мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 28.06.2024
Срок свидетельства - 05.04.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 365567
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
PROCARE В20, PROCARE B40, PROCARE B20, PROCARE B 40, PROCARE мод. B40, PROCARE В40, PROCARE B40, PROCARE, CARESCAPE B40, BSM 2301K, B40 Procare, B40, B30, B20, B2, B-40, B-20, B 20, "B40",
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Inc.", США / GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай.
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Воронеж - столица Центрально-Черноземного региона, объединяющего Воронежскую, Тамбовскую, Курскую, Белгородскую и Липецкую области. Воронеж является крупным областным административным центром. В городе расположены сотни промышленных и строительных предприятий, поставляющих продукцию в 60 стран мира, в том числе предприятия машиностроения, металлообработки, химической промышленности, авиастроения, радиоэлектроники, пищевой и легкой промышленности.
По количеству учреждений профессионального образования Воронежская область занимает второе место после Москвы из 18 регионов, входящих в Центральный федеральный округ. В Воронеже находится почти 40% от общего числа учреждений профессионального образования Центрально-Черноземного региона, а количество студентов вузов составляет более половины всех студентов Черноземья.
В настоящее время население Воронежа составляет более 1 миллиона человек. По численности населения Воронеж занимает 14-е место в России. 2/3 населения города - люди трудоспособного возраста.
Экономика Воронежа и области стабильно развивается, сохраняя рост важнейших социально-экономических показателей: стоимость валового регионального продукта, оборот розничной торговли и объем платных услуг населению ежегодно увеличиваются. Объем валового регионального продукта Воронежской области в 2004 году составил 117 млрд. рублей, что почти на 2% больше, чем в 2003 году (в сопоставимых ценах). Рост произошел в основном за счет увеличения объемов промышленного производства, жилищного строительства, транспортных услуг. Объем платных услуг населению в 2005 году составил 15,18 млрд. рублей, что на 30% больше, чем в предыдущем году.
Отчет "Анализ рынка поверки в Воронеже" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Воронеж.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 5774
Выдано извещений - 100
Кол-во периодических поверок - 4067
Кол-во средств измерений - 1830
Кол-во владельцев - 168
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 820 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2596 от 2024.10.31 Приказ об утверждении Программы национальной стандартизации на 2025 год
№421 от 2013.04.21 Об утверждении типов средств измерений (Государственый номер в Гос.реестре СИ 53266-13,20152-13,53267-13 по 53272-13,34044-13,36762-13,53273-13 по 53305-13)
№639 от 2018.04.05 О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50472 "Мониторы пациента PROCARE моделей В20, В40"
№1190 от 2020.07.14 Об актуализации Перечня
№147 от 2023.01.26 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Пожарная безопасность" (ТК 274)
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (PROCARE мод. B20, B40)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
53266-13 Мониторы пациента (PROCARE мод. B20, B40) Фирма "GE Medical Systems Information Technologies (РОССИЯ Inc.", США / GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай.) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53266-13 05.04.2024 |
Мониторы пациента , PROCARE мод. B20, B40 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies (РОССИЯ Inc.", США / GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай.) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 130 | 0 | 107 | 0 | 61 | 0 | 60 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 103 | 0 | 103 | 0 | 68 | 0 | 68 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 179 | 0 | 153 | 0 | 113 | 0 | 112 | |||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 98 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 60 | 0 | 2 | 0 | 60 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 52 | 0 | 49 | 0 | 49 | 0 | 46 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 20 | 0 | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 619 | 1 | 493 | 8 | 442 | 0 | 442 | |||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 30 | 0 | 30 | 0 | 14 | 0 | 14 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 1 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 389 | 0 | 389 | 15 | 330 | 0 | 330 | |||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (1426) | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 15 | 0 | 15 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 76 | 0 | 75 | 0 | 55 | 0 | 55 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 569 | 0 | 535 | 15 | 393 | 0 | 393 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 109 | 0 | 109 | 12 | 39 | 0 | 39 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 55 | 0 | 45 | 0 | 43 | 0 | 43 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 5 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 153 | 0 | 150 | 9 | 144 | 0 | 144 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 205 | 0 | 201 | 1 | 192 | 0 | 188 | ||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 321 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 15 | 0 | 15 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 164 | 0 | 164 | 0 | 126 | 0 | 126 | |||
| ГПКК "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 8 | 0 | 8 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 7 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 50 | 0 | 50 | 0 | 50 | 0 | 50 | ||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109) | РСТ | 12 | 0 | 12 | 0 | 12 | 0 | 12 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 31 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 74 | 0 | 52 | 0 | 52 | 0 | 52 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 214 | 0 | 176 | 4 | 176 | 0 | 176 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 80 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 113 | 0 | 112 | 0 | 98 | 0 | 97 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 208 | 0 | 174 | 6 | 98 | 0 | 98 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 43 | 0 | 43 | 2 | 43 | 0 | 43 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 118 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 98 | 3 | 95 | 6 | 88 | 3 | 85 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 29 | 4 | 23 | 0 | 27 | 4 | 23 | |||
| ФБУ "ЦСМ в Липецкой области" (62) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника" (RA.RU.311456) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 35 | 0 | 35 | 2 | 21 | 0 | 21 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 28 | 0 | 28 | 7 | 28 | 0 | 28 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (РОСС RU.0001.310392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГПКК "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (АИК-0170) | 29 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 98 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 40 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (18) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 34 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 261 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 24 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Коми ЦСМ» (RA.RU.311490) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | 0 | 19 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 14 | 0 | 14 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 161 | 0 | 161 | 5 | 43 | 0 | 43 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 8 | 0 | 8 | 2 | 8 | 0 | 8 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 78 | 0 | 78 | 4 | 78 | 0 | 78 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 29 | 0 | 29 | 0 | 29 | 0 | 29 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 26 | 0 | 26 | 0 | 18 | 0 | 18 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 53 | 0 | 53 | 0 | 53 | 0 | 53 | |||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 28 | 0 | 28 | 0 | 16 | 0 | 16 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 49 | 0 | 49 | 0 | 47 | 0 | 47 | |||
| ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕДС МЕТРИКА"(ООО "ЕДС МЕТРИКА") | 54 | 0 | 54 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ" (RA.RU.312116) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4797 | 4544 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
6760 | 4544 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
1366 | 4544 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
10600 | 4544 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
2872 | 4544 |
Программное обеспечение
Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 имеют встроенное программное обеспечение «B20/B40 main software».
Программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.
Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, передачи и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
PROCARE B20 |
PROCARE B40 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
VSP-A |
VSP-В |
|
Номер версии ПО, не ниже |
VSP-A 1.13 |
VSP-B 0.16 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
93d26351740d9b2c5 813a38e2bfb2e62 |
c6bf1ac2a25e9a1d 3a6179ddfa1774b3 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента PROCARE моделей B20, B40
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1457-2012 «Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2012 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12)
-
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 2850-04)
-
- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 48159-11)
-
- поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа») ИНН 7719048808Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
Телефон (факс): 7 495 739 69 31 / 7 495 739 6932
Испытательный центр
ГЦИ СИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim,ru
E-mail: info@vniim.ru
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока, E-miniC модуля (для измерения параметров CO2), комплекта датчиков и набора кабелей пациента.
Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения (c тремя или пятью отведений ЭКГ) и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню.
Мониторы пациента PROCARE выпускаются в следующих модификациях: B20, B40, которые отличаются дизайном.
Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 (модель В20 - слева, модель В40 - справа)

Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Монитор пациента |
- |
1 шт. |
|
Модуль капнометрии |
- |
1 шт. |
|
Термопринтер для печати данных мониторинга |
- |
1 шт. |
|
Блок измерения инвазивного давления |
- |
1 комплект |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Аккумуляторные батареи |
- |
1 комплект |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Кабель ЭКГ на 3 отведения |
1 комплект | |
|
Кабель ЭКГ на 5 отведений |
1 комплект | |
|
Электроды для ЭКГ |
1 комплект | |
|
Датчик пульсоксиметрии |
1 комплект | |
|
Датчики температуры |
1 комплект | |
|
Манжета для измерения неинвазивного измерения давления |
1 комплект | |
|
Адаптеры газовые |
1 комплект | |
|
Крепления |
1 комплект | |
|
Баллон с калибровочным газом |
1 шт. | |
|
Принтер |
1 шт. | |
|
Бумага для принтера |
не более 200 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 242-1457-2012 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
1 Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % |
± 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±5 |
|
Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ |
от -0,9 до +0,9 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, % |
±10 |
|
Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, % |
от -10 до 5 |
|
2 Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±5 |
|
3 Канал артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 215 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
±5 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
4 Канал термометрии | |
|
Диапазон измерений температуры, оС |
от + 20 до + 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора о при измерении температуры, С |
±0,2 |
|
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод) | |
|
Диапазон базового импеданса, кОм |
от 0, 2 до 2,5 |
|
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 4 до 80 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1 |
±5 |
|
6. Канал капнометрии | |
|
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 20,0 (от 0 до 150) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
± 0,25 (± 2) |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристик |
Значение |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая сила тока, 1В А, не более |
150 |
|
Масса, кг, не более |
6 |
|
Габаритные размеры, мм - глубина, мм, не более |
317 |
|
- ширина, мм, не более |
317 |
|
- высота, мм, не более |
183 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +5 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 20 до 90 (без конденсации) |
|
- атмосферное давление, мм рт. ст. |
от 525 до 800 |
|
Средний срок службы, лет |
6 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
5000 |

