РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 60253-15
60253-15 Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
(ВМ5)
Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного и инвазивного артериального давления (АД), измерения температуры тела, частоты дыхания, капнометрии.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
ВМ5
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 306 | 558 | 1,82 |
| ФГАОУ ВО КФУ | Юридические лица | 23 | 26 | 1,13 |
| ГБУЗ "ГКБ им.С.С.Юдина ДЗМ" | Юридические лица | 23 | 23 | 1,00 |
| ГБУЗ АО «ГКБ №3» | Юридические лица | 20 | 49 | 2,45 |
| ГБУЗ АО «ОДКБ ИМ. Н.Н. СИЛИЩЕВОЙ» | Юридические лица | 20 | 20 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" | Юридические лица | 19 | 19 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ТУЛЬСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 18 | 32 | 1,78 |
| ГБУЗ РБ ГБ г.Салават | Юридические лица | 17 | 76 | 4,47 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУЛЬСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.С. ГУМИЛЕВСКОЙ" | Юридические лица | 17 | 26 | 1,53 |
| КОГБУЗ «Кировская областная клиническая больница» | Юридические лица | 16 | 60 | 3,75 |
| ГБУЗ «ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ» | Юридические лица | 16 | 16 | 1,00 |
| ГБУЗ «ГКБ имени С.С. Юдина ДЗМ» | Юридические лица | 13 | 26 | 2,00 |
| ГБУ РМЭ «Йошкар-Олинская городская клиническая больница» | Юридические лица | 10 | 37 | 3,70 |
| ГБУ РМЭ "Йошкар-Олинская городская больница", ИНН 1215019719 | Юридические лица | 10 | 20 | 2,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 1 Г. ТУЛЫ ИМЕНИ В.С. ГУМИЛЕВСКОЙ" | Юридические лица | 9 | 9 | 1,00 |
| ГБУ РМЭ «Йошкар-Олинская городская больница», ИНН 1215019719 | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ "АХТУБИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ГБУЗ МО МОКПТД | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "МУРОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 7 | 11 | 1,57 |
| ГБУЗ АО "ОДКБ ИМ. Н.Н. СИЛИЩЕВОЙ" | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения "Тульская городская клиническая больница скорой медицинской помощи им. Д.Я.Ваныкина" | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| ЮЛ | Юридические лица | 6 | 18 | 3,00 |
| ОГБУЗ "Иркутская областная клиническая туберкулезная больница" | Юридические лица | 6 | 13 | 2,17 |
| ГБУЗ «ГКБ № 40 ДЗМ» | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| КОГБУЗ «Центр Травматологии, ортопедии и нейрохирургии» | Юридические лица | 5 | 10 | 2,00 |
| ГБУЗ "ДГКБ СВ.ВЛАДИМИРА ДЗМ" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА АНАПЫ ГБУЗ | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУЗ «ДГКБ СВ. ВЛАДИМИРА ДЗМ» | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ОГБУЗ "Губкинская ЦРБ" | Юридические лица | 4 | 8 | 2,00 |
| КОГКБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» | Юридические лица | 4 | 8 | 2,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| b892571f-f7c3-88ce-7e33-d444a4a05a23 | 60253-15 | 2022-04-19 | — | актуальная |
| 8dc2bff5-a298-04ce-2ec0-6eba3457f9cf | 60253-15 | 2020-05-07 | 2022-04-19 | архивная |
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.

Мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BM5 SOFTWARE |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.ХХ |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 средний.
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель корпуса монитора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам прикроватным BM5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности».
3 Техническая документация фирмы «Bionet Co., Ltd.», Республика Корея.
- Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
- МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» - канала измерения сатурации;
- ГОСТ 8.628-2013 «ГСИ. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки» канала измерения капнометрии.
Основные средства поверки:
1 Генератор функциональный «ДИАТЕСТ»:
- пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха напряжения сигналов прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне от 0,03 мВ до 20 мВ: ± (0,01*U + 0,003) мВ.
- пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 75 Гц: ± 0,5 %.
- пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров элементов испытательного сигнала: ± 2 %, для RR интервала: ± 0,5 %.
2 Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2:
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 10 до 100 %;
- пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ±0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 15 до 350 мин-1;
- пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения частоты пульса ±0,2 мин-1.
3 Установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2:
- диапазон задания значений давления воздуха от 0 до 400 мм рт.ст.,
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ± 0,5 мм рт. ст.
4 Термостат жидкостной лабораторный U2 C 3401.1.000:
- неравномерность температурного поля в рабочем объеме не более ± 0,03 °С.
5 Термометр цифровой прецизионный DTI-1000:
- пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,03 °С.
6 Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М
- диапазон измерений от 0 до 100 кПа, кл. точности 2.0
Лист № 6 Всего листов 6
Функционально мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями состоят из независимых измерительных каналов: электрокардиографического, канала артериального давления, канала пульсоксиметрии, канала термометрии, канала частоты дыхания, канала капнометрии.
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в электрокардиограммы отведений, которые выводятся на экран дисплея монитора в различных комбинациях.
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на определении давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала инвазивного артериального давления основан на преобразовании пульсаций давления крови в изменение сопротивления с помощью датчика инвазивного давления.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Пульсирующая кровь в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами, установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму) и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала капнометрии основан на измерении парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.
Конструктивно мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента состоят из основного блока, комплектов датчиков, кабелей пациента, манжеты и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени
Лист № 2 Всего листов 6 отображаются электрокардиограмма, плетизмограмма, респирограмма и другие графические изображения измеряемых величин. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации, область числовых значений измеряемых параметров и область информации о пациенте. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы. Монитор имеет возможность вывода результатов измерений и графических кривых на печать встроенного термопринтера, также информация о результатах измерений может быть передана на компьютер.
Общий вид и схема маркировки мониторов прикроватных ВМ5 для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями представлены на рисунках 1-2.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки монитора ВМ5
Рисунок 1 - Общий вид монитора ВМ5
В комплект поставки входят:
Принадлежности:
1. Модуль регистрации ЭКГ, измерения дыхания, температуры.
2. Модуль неинвазивного измерения давления.
3. Модуль инвазивного измерения давления.
4. Модуль капнографии (СО2) с влагоулавливателем, воздушным адаптером, трубкой для отбора газа, назальными канюлями.
5. Модуль пульсоксиметрический с SPO2 датчиком и соединительным кабелем.
6. Модуль измерения сердечного выброса.
7. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами одноразовыми /или многоразовыми.
8. Датчик температурный накожный.
9. Датчик температурный ректальный / эзофагеальный.
10. Датчик измерения инвазивного давления с крепежом и интерфейсным кабелем.
11. Датчик измерения сердечного выброса.
12. Датчик пульсоксиметрический с кабелем.
13. Манжетка для неинвазивного измерения артериального, с трубками.
14. Компьютерная станция для обработки информации.
15. Программное обеспечение для компьютерной станции на магнитных дисках, магнитооптических дисках, лазерных дисках, жестких дисках, флеш-картах, дискетах.
16. Термопринтер для регистрации.
17. Термобумага для термопринтера.
18. Устройство для сетевой передачи медицинских данных.
19. Кабели коммутационные к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
20. Кабели аналоговые.
21. Блоки соединительные и разветвители проводов.
22. Устройство для дистанционного отображения информации.
23. Комплект подключения к сети для прикроватного монитора.
Лист № 5 Всего листов 6
24. Концентратор для объединения мониторов в сеть.
25. Интерфейс управления сетевыми ресурсами.
26. Программное обеспечение для управления сетевыми ресурсами на магнитных дисках магнитооптических дисках, лазерных дисках, жестких дисках, флеш-картах, дискетах.
27. Коннекторы к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
28. Плата сетевая к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
29. Кабель интерфейсный для определения сердечного выброса.
30. Аккумуляторная батарея, внутренняя.
31. Кабель заземления.
32. Кабель сетевой.
33. Гель для ультразвуковых исследований.
34. Модульная тележка на роликах с корзиной для аксессуаров.
35. Эксплуатационная документация.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал электрокардиографии | |
|
1 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: взрослый новорожденный/ребенок |
от 30 до 300 от 30 до 350 |
|
2 Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:
|
± 1 ± 1 |
|
3 Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от минус 2,0 до 2,0 |
|
4 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST, мкВ |
± 25 |
|
5 Чувствительность, мм/мВ |
0,5; 1; 2; 4 |
|
6 Скорость движения носителя записи, мм/с |
6,25; 12,5; 25; 50 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
7 Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 260 |
|
8 Пределы допускаемой погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
± 3 |
|
Канал инвазивного артериального давления | |
|
9 Диапазон измерений давления, мм рт.ст. |
от минус 50 до 300 |
|
10 Пределы допускаемой погрешности измерения давления:
100 мм рт. ст., мм рт. ст.
|
± 1 ± 1 |
|
Канал температуры | |
|
11 Диапазон измерений температуры, °С |
от 15,0 до 45,0 |
|
12 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С |
± 0,1 |
|
Канал капнометрии | |
|
13 Диапазон измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.: |
от 0 до 150 |
|
14 Пределы допускаемой погрешности измерения парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.:
|
± 2 ± 5 ± 8 ± 10 |
|
Канал параметров дыхания | |
|
15 Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1 : |
от 5 до 120 |
|
16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания, мин-1 |
± 1 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
17 Диапазон показаний значений сатурации (SPO2), % |
от 0 до 100 |
|
18 Диапазон измерений значений сатурации (SpO2), % |
от 70 до 100 |
|
19 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения значений сатурации, % |
± 2 |
|
20 Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 0 до 254 |
|
21 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, мин-1 |
± 2 |
|
22 Г абаритные размеры, мм, не более |
270x250x184,5 |
|
23 Масса, кг, не более |
4,0 |
|
24 Электропитание, В:
|
от 100 до 240 18 |
|
Условия эксплуатации | |
|
25 Температура окружающей среды, °С |
от 15 до 40 |
|
26 Относительная влажность, %, без конденсата |
от 20 до 95 |
|
27 Атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Условия хранения | |
|
28 Температура окружающей среды, °С |
от минус 10 до 60 |
|
29 Относительная влажность, %, без конденсата |
от 20 до 95 |
|
30 Атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |