Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 79223-20
79223-20 Мониторы-дефибрилляторы
(BeneHeart мод. D3, D6)
Назначение средства измерений:
Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6 (далее - мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
BeneHeart мод. D3, D6
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 404 | 511 | 1,26 |
| ГБУЗ ЛО «ССМП» | Юридические лица | 49 | 97 | 1,98 |
| ГБУЗ ММНКЦ им. С.П. Боткина ДЗМ | Юридические лица | 40 | 46 | 1,15 |
| ООО «МЕДЭКС» | Юридические лица | 36 | 36 | 1,00 |
| ГБУ СПБ НИИ СП ИМ. И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ | Юридические лица | 34 | 62 | 1,82 |
| ГБУ СПБ НИИ СП ИМ. И.И.ДЖАНЕЛИДЗЕ | Юридические лица | 33 | 33 | 1,00 |
| ГБУ РМЭ "Перинатальный центр" | Юридические лица | 26 | 97 | 3,73 |
| ГБУЗ ММНКЦ им. С. П. Боткина ДЗМ | Юридические лица | 24 | 24 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Тамбовская областная станция скорой медицинской помощи и медицины катастроф" (ГБУЗ "ТОССМП и МК") | Юридические лица | 20 | 29 | 1,45 |
| ГБУЗ "ГКБ им. С.С.Юдина ДЗМ" | Юридические лица | 19 | 19 | 1,00 |
| ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГУБКИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 18 | 24 | 1,33 |
| ООО «ММЦ ВТ» | Юридические лица | 17 | 17 | 1,00 |
| ГБУЗ РБ Станция скорой медицинской помощи г. Стерлитамак | Юридические лица | 15 | 24 | 1,60 |
| ГБУЗ КО «РЦСМПМК» | Юридические лица | 15 | 15 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Республиканская детская клиническая больница" | Юридические лица | 15 | 15 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БУРЯТСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" | Юридические лица | 14 | 44 | 3,14 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" | Юридические лица | 12 | 13 | 1,08 |
| ГБУЗ МОЦСМП И МК | Юридические лица | 10 | 11 | 1,10 |
| ООО "Мой медицинский центр Высокие технологии" | Юридические лица | 10 | 11 | 1,10 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУЖСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ЦЕНТР ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ И СПИД" | Юридические лица | 9 | 9 | 1,00 |
| ООО "АВА-ПЕТЕР" (Ленинский пр. 168 к.4) | Юридические лица | 8 | 21 | 2,63 |
| ФГБУ «1472 ВМКГ» Минобороны России | Юридические лица | 7 | 12 | 1,71 |
| ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ КАТАСТРОФ КУ | Юридические лица | 7 | 9 | 1,29 |
| ОГБУЗ "ИССМП" | Юридические лица | 6 | 12 | 2,00 |
| государственное учреждение здравоохранения "Кузоватовская районная больница" | Юридические лица | 6 | 11 | 1,83 |
| ГБУ ДНР "ДРПЦ ИМ. ПРОФ. В.К. ЧАЙКИ" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ВОЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ВОЕННО-МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ С.М.КИРОВА" МИНИСТЕРСТВА ОБОРОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ» | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.А.СЕМАШКО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ | Юридические лица | 5 | 14 | 2,80 |
| ГБУЗ "ЛРКБ" ЛНР | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| b17e6d88-99ee-aea9-bc5b-ee9d206f9a02 | 79223-20 | 2020-10-20 | — | актуальная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.





Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart, моделей D3, D6 имеют встроенное программное обеспечение (ПО).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.
Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | |
|
D3 |
D6 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
System | |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
v.03 |
02 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
61c3af8475024ba9 |
f7028916f79265c1 |
|
8ea4ce0d96d85c19 |
a1c311b56dd67443 | |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
M |
D5 |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам дефибрилляторам BeneHeart моделей D3, D6
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
осуществляется по документу МП 209-0098-2019 «ГСИ. Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 18.11.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-М-1) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал Masimo; канал Nellcor. Если используется канал пульсоксиметрии Masimo или Nellcor, на оборудовании имеется соответствующий логотип.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart выпускаются в следующих моделях: D3 и D6. Модели различаются габаритными размерами, дизайном и количеством каналов измерений. Модель D6 содержит каналы термометрии, пульсоксиметрии, капнометрии, артериального давления, электрокардиографический канал, а также канал частоты дыхания. Модель D3 оборудована каналами частоты дыхания, электрокардиографическим каналом, каналом пульсоксиметрии, каналом неинвазивного артериального давления.
Общий вид мониторов дефибрилляторов BeneHeart моделей D3, D6 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
а) D3
б) D6
Рисунок 1 - Общий вид мониторов дефибрилляторов, BeneHeart моделей D3, D6

б) D6
а) D3
в) D3 г) D6
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от -8 до +8 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, % |
±5 |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин 1 |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:
|
±1 ±3 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Канал частоты дыхания | |
|
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин 1 |
от 0 до 150 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин 1 |
от 7 до 150 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:
|
±2 ±2 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон показаний $°2, %:
|
от 0 до 100 от 1 до 100 |
|
Диапазон измерений SO2,% |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений Ф°2,% |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин 1:
|
от 20 до 254 от 20 до 250 от 25 до 240 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты -1 пульса, мин :
|
14- 4- |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Канал термометрии (для модели D6) | |
|
Диапазон показаний температуры, °С |
от 0 до +50 |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от +32 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, ° С |
±0,1 °С |
|
Каналы газового анализа (для модели D6) | |
|
Диапазон измерений парциального давления С02в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст. |
от 0 до 99 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления С02в выдыхаемом воздухе (PCO2): в боковом потоке
|
±2 ±5 ±10 ±2 ±5%-Pco2 + 0,08%<Pco2- 38) |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширина высота глубина), без внешних плоских электродов, мм, не более: - модель D3 |
288 203 275 |
|
- модель D6 |
295х218х279 |
|
Масса (с электродами и батареями), кг, не более: - модель D3 |
6,00 |
|
- модель D6 |
7,93 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
190 |
|
Напряжение питания, В |
от 100 до 240 |
|
Частота питающей сети, Гц |
50/60 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
31840 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температур окружающего воздуха, °С |
от 0 до +45 |
|
- диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 95 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 57 до 106,2 |