Номер по Госреестру СИ: 86078-22
86078-22 Генераторы сигналов пациента
(FMS-3)
Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента FMS-3 (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы.
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 11.07.2022
Срок свидетельства - 06.07.2027
Номер записи - 188062
ID в реестре СИ - 1400692
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, FMS-3,
Производитель
Изготовитель - Datrend Systems Inc.
Страна - КАНАДА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет выгрузить из ФГИС АРШИН информацию, содержащуюся в поверках по выбранным типа СИ.
Форма выбора из списка типа СИ обладает свойством мультиселекта.
Анализируемый интервал 2010г. - н.в.
Задаются начало периода (год, месяц) и конец периода (год, месяц).
Выгрузка осуществляется в текстовый файл формата csv с кодировкой win1251.
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Поля:
1 - Организация-поверитель
2 - ФСА РАЛ
3 - Номер свидетельства (извещения)
4 - № типа СИ
5 - Обозначение типа СИ
6 - Наименование типа СИ
7 - Модификация
8 - МПИ
9 - Изготовитель (страна, город)
10 - Собственник
11 - Год выпуска
12 - Заводской номер
13 - Дата поверки
14 - Дейтвительна до
15 - Тип поверки
16 - Ссылка на протокол поверки (если приложен)
17 - Наименование документа поверки
18 - Состав СИ (сбор данных с 2024г.)
Статистика
Кол-во поверок - 130
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 78
Кол-во средств измерений - 98
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1651 от 2022.07.06 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (FMS-3)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Datrend Systems Inc.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
85989-22 01.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, vPad Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
86078-22 06.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, FMS-3 Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
91667-24 22.03.2029 |
Анализаторы электрохирургические, vPad-RF Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
95412-25 12.05.2030 |
Анализаторы инфузионных устройств, vPad-IV Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (FMS-3)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 83 | 46 | 37 | 0 | 18 | 3 | 15 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | |||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 38 | 27 | 3 | 35 | 0 | 21 | 0 | 21 |
Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (FMS-3)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
11450 | 11450 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для управления генераторами при формировании и воспроизведении электрических сигналов.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
- |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.12 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсяна информационную табличку на задней панели генераторов методом наклеивания наклейки-стикера, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 4 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
Стандарт предприятия правообладателя Datrend Systems Inc.
ПравообладательDatrend Systems Inc., Канада
Адрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4
Телефон: +1-604-291-7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Изготовитель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4
Телефон: +1-604-291-7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Правообладатель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4
Телефон: +1-604-291-7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Генераторы сигналов пациента FMS-3 конструктивно выполнены в виде портативных устройств в пластиковом корпусе. На лицевой панели генераторов расположен дисплей, клавиши для управления генератором и часть разъемов для подключения ЭКГ-электродов. На боковых панелях генераторов расположены кнопка включения/выключения, разъем для подключения блока питания, «высокий» выход, остальные разъемы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы для подключения сигнальных кабелей, а также разъем порта связи RS-232. На задней панели генераторов расположена крышка батарейного отсека.
Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя (ЦАП) цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму.
Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.
Серийный заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится в буквенно-цифровом обозначении на информационную табличку, крепящуюся на задней панели генераторов.
Общий вид генераторов приведен на рисунке 1.
Схема пломбировки и обозначение места для нанесения пломбы в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства приведены на рисунке 2. Пломбирование генераторов предусмотрено в виде разрушаемой наклейки фирмы производителя на место примыкания двух половинок корпуса.
Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид генераторов сигналов
пациента FMS-3
Место нанесения пломбы в виде стикера-наклейки
Рисунок 2 - Схема пломбирования от несанкционированного доступа
Fetal Maternal Simulator
Место нанесения серийного заводского номера
Рисунок 3 - Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа
Место нанесения знака утверждения типа
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Г енератор сигналов пациента |
FMS-3 |
1 шт. |
|
Блок питания 9 В |
- |
1 шт. |
|
Батарея 9 В типа «Крона» |
- |
1 шт. |
|
Интерфейсный кабель с разъемом RJ-12 |
- |
1 шт. |
|
Адаптер RJ-12 в DB-9 |
- |
1 шт. |
|
Механическое сердце MFH1 |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации2 |
- |
1 экз. |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±1 |
|
Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ |
500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±5 |
|
Выходное сопротивление в отведении RL, Ом |
750 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности выходного сопротивления в отведении RL, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по каналу материнской ЭКГ, мин-1 |
50, 60, 80, 100, 120, 140, 160 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу материнской ЭКГ, мин-1 |
±1 |
|
Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, мВ |
от 0,05 до 2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 |
30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 |
±1 |
|
Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, % |
±10 |
|
Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 |
50, 60, 80, 100, 140, 160, 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 |
±1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
150х100х40 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,4 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +25 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 30 до 80 |
|
Условия хранения: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +50 |