Номер по Госреестру СИ: 86078-22
86078-22 Генераторы сигналов пациента
(FMS-3)
Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента FMS-3 (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы.
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 11.07.2022
Срок свидетельства - 06.07.2027
Номер записи - 188062
ID в реестре СИ - 1400692
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Генератор сигналов пациeнта FMS-3, FMS-3,
Производитель
Изготовитель - Datrend Systems Inc.
Страна - КАНАДА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по разделам областей измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные разделы областей измерений. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к разделу области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношением или пропорции между разделами областей измерений.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между разделами областей измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные разделы областей измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН.
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по разделам областей измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года.
Статистика
Кол-во поверок - 154
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 101
Кол-во средств измерений - 114
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1651 от 2022.07.06 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (FMS-3)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Datrend Systems Inc.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
85989-22 01.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, vPad Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
86078-22 06.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, FMS-3 Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
91667-24 22.03.2029 |
Анализаторы электрохирургические, vPad-RF Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
95412-25 12.05.2030 |
Анализаторы инфузионных устройств, vPad-IV Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
97208-25 17.12.2030 |
Анализаторы инфузионных устройств одноканальные, Infutest Solo Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольной сертификации могут быть продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Добровольная сертификация осуществляется в рамках системы добровольной сертификации.
Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации.
В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, Росстандарт осуществляет ведение единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации.
Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (FMS-3)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 83 | 46 | 37 | 0 | 18 | 3 | 15 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | |||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 59 | 8 | 4 | 55 | 0 | 33 | 0 | 33 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ" (RA.RU.312824) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (FMS-3)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
11450 | 11450 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для управления генераторами при формировании и воспроизведении электрических сигналов.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
- |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.12 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсяна информационную табличку на задней панели генераторов методом наклеивания наклейки-стикера, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 4 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
Стандарт предприятия правообладателя Datrend Systems Inc.
ПравообладательDatrend Systems Inc., Канада
Адрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4
Телефон: +1-604-291-7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Изготовитель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4
Телефон: +1-604-291-7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Правообладатель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 130 - 4020 Viking Way, Richmond, BC, Canada V6V 2L4
Телефон: +1-604-291-7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Генераторы сигналов пациента FMS-3 конструктивно выполнены в виде портативных устройств в пластиковом корпусе. На лицевой панели генераторов расположен дисплей, клавиши для управления генератором и часть разъемов для подключения ЭКГ-электродов. На боковых панелях генераторов расположены кнопка включения/выключения, разъем для подключения блока питания, «высокий» выход, остальные разъемы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы для подключения сигнальных кабелей, а также разъем порта связи RS-232. На задней панели генераторов расположена крышка батарейного отсека.
Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя (ЦАП) цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму.
Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.
Серийный заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится в буквенно-цифровом обозначении на информационную табличку, крепящуюся на задней панели генераторов.
Общий вид генераторов приведен на рисунке 1.
Схема пломбировки и обозначение места для нанесения пломбы в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства приведены на рисунке 2. Пломбирование генераторов предусмотрено в виде разрушаемой наклейки фирмы производителя на место примыкания двух половинок корпуса.
Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид генераторов сигналов
пациента FMS-3
Место нанесения пломбы в виде стикера-наклейки
Рисунок 2 - Схема пломбирования от несанкционированного доступа
Fetal Maternal Simulator
Место нанесения серийного заводского номера
Рисунок 3 - Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа
Место нанесения знака утверждения типа
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Г енератор сигналов пациента |
FMS-3 |
1 шт. |
|
Блок питания 9 В |
- |
1 шт. |
|
Батарея 9 В типа «Крона» |
- |
1 шт. |
|
Интерфейсный кабель с разъемом RJ-12 |
- |
1 шт. |
|
Адаптер RJ-12 в DB-9 |
- |
1 шт. |
|
Механическое сердце MFH1 |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации2 |
- |
1 экз. |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±1 |
|
Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ |
500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±5 |
|
Выходное сопротивление в отведении RL, Ом |
750 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности выходного сопротивления в отведении RL, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по каналу материнской ЭКГ, мин-1 |
50, 60, 80, 100, 120, 140, 160 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу материнской ЭКГ, мин-1 |
±1 |
|
Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, мВ |
от 0,05 до 2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 |
30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 |
±1 |
|
Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, % |
±10 |
|
Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 |
50, 60, 80, 100, 140, 160, 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 |
±1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
150х100х40 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,4 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +25 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 30 до 80 |
|
Условия хранения: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +50 |