Номер по Госреестру СИ: 92567-24
92567-24 Анализаторы гематологические автоматические
(ГЕМАДИФФ® 3)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические ГЕМАДИФФ® 3 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентраций лейкоцитов, эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 05.07.2024
Срок свидетельства - 04.07.2029
Номер записи - 194408
ID в реестре СИ - 1417497
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель 3, Модель 03, модель 02, мод.03, ГЕМАДИФФ®3 модель 03, ГЕМАДИФФ®3, ГЕМАДИФФ® 3 модель 2, ГЕМАДИФФ® 3 Модель 02, ГЕМАДИФФ® 3 Модель 01, ГЕМАДИФФ® 3, Гемадифф 3,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Эйлитон" (ООО "Эйлитон")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Московская область, г. Дубна
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет выгрузить из ФГИС АРШИН информацию, содержащуюся в поверках по выбранным типа СИ.
Форма выбора из списка типа СИ обладает свойством мультиселекта.
Анализируемый интервал 2010г. - н.в.
Задаются начало периода (год, месяц) и конец периода (год, месяц).
Выгрузка осуществляется в текстовый файл формата csv с кодировкой win1251.
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Поля:
1 - Организация-поверитель
2 - ФСА РАЛ
3 - Номер свидетельства (извещения)
4 - № типа СИ
5 - Обозначение типа СИ
6 - Наименование типа СИ
7 - Модификация
8 - МПИ
9 - Изготовитель (страна, город)
10 - Собственник
11 - Год выпуска
12 - Заводской номер
13 - Дата поверки
14 - Дейтвительна до
15 - Тип поверки
16 - Ссылка на протокол поверки (если приложен)
17 - Наименование документа поверки
18 - Состав СИ (сбор данных с 2024г.)
Статистика
Кол-во поверок - 32
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 27
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 2024
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1607 от 2024.07.04 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (18)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМАДИФФ® 3)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Эйлитон" (ООО "Эйлитон")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
92186-24 27.05.2029 |
Фотометры биохимические специализированные, ФБС-01 Общество с ограниченной ответственностью "Эйлитон" (ООО "Эйлитон") (РОССИЯ Московская область, г. Дубна) |
ОТ МП |
1 год |
|
92567-24 04.07.2029 |
Анализаторы гематологические автоматические, ГЕМАДИФФ® 3 Общество с ограниченной ответственностью "Эйлитон" (ООО "Эйлитон") (РОССИЯ Московская область, г. Дубна) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет. Количество средств измерений собственника по группам измерений и производителям
Цель отчета:Формирование сводной информации о количестве средств измерений (СИ) собственников, распределенных по группам измерений и производителям, с возможностью анализа структуры парка СИ, определения доли производителей.
Первый этап – выбор данных для анализа
На этом этапе пользователю предлагается выбрать группы средств измерений и категорию масштаба владельцев СИ
Группа средств измерений
Пользователь выбирает одну или несколько групп из доступного списка (более 10 000 групп). Реализована функция мультиселекта, позволяющая одновременно выбирать несколько групп.
Категория или крупность владельцев СИ
Поле выбора (Select) позволяет указать собственника СИ и задать минимальное количество СИ, находящихся у него на балансе.
Второй этап – детализация выбора и группировка данных
После заполнения формы пользователь может выбрать конкретных собственников СИ или объединить их в группы (например, Газпром, Транснефть и др.). Для удобства выбора каждая запись о собственнике сопровождается информацией о количестве уникальных типов СИ и общем количестве СИ, находящихся у него на балансе.
Результаты формирования отчета
Отчет отображает итоговую таблицу с данными о средствах измерений, структурированными по следующим параметрам: производители средств измерений, количество поверок, общее количество средств измерений, количество действующих средств измерений (уникальность определяется по типу СИ, заводскому номеру). Доля данного производителя в общем парке СИ выбранной группы владельцев.
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМАДИФФ® 3)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311465) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 3 | 2 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 2 | 2 | 2 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМАДИФФ® 3)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
10340 | 10340 |
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены встроенным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), которое содержит функции для управления анализатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 -
данные
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для модификации | ||
|
Модель 01 |
Модель 02 |
Модель 03 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
ГЕМАДИФФ 3 Модель 01 |
ГЕМАДИФФ 3 Модель 02 |
ГЕМАДИФФ 3 Модель 03 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V01.05.00.1741 |
V01.05.00.1805 |
V01.05.00.4820 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в руководстве по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3 Модель 01», «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3 Модель 02», «Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3 Модель 03», глава 5 «Основные операции», пункт 5.6 «Сбор и обработка проб».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийТУ 26.60.12-051-59879815-2021 Анализатор гематологический автоматический ГЕМАДИФФ® 3. Технические условия.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Эйлитон» (ООО «Эйлитон»)
ИНН 7725219603
Юридический адрес: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещ. 29
Телефон: +7 (495) 734-91-31
Факс: +7 (495) 229-91-31
E-mail: office@unimed.ru
Web-сайт: www.ailiton.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Эйлитон» (ООО «Эйлитон»)ИНН 7725219603
Юридический адрес: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещ. 29
Адрес места осуществления деятельности: 141983, Московская обл., г. Дубна, пр-кт. Науки, д. 9А, к. 1
Телефон: +7 (495) 734-91-31
Факс: +7 (495) 229-91-31
E-mail: office@unimed.ru
Web-сайт: www.ailiton.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГБУ «ВНИИОФИ») ИНН 9729338933Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33
Факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Эйлитон» (ООО «Эйлитон»)ИНН 7725219603
Юридический адрес: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещ. 29
Телефон: +7 (495) 734-91-31
Факс: +7 (495) 229-91-31
E-mail: office@unimed.ru
Web-сайт: www.ailiton.ru
Принцип действия анализаторов основан на подсчете количества лейкоцитов, эритроцитов методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера (импедансометрический метод Культера), а также на измерении массовой концентрации гемоглобина фотометрическим гемихромным методом на длине волны 530 нм.
Анализаторы представляют собой настольные автоматизированные лабораторные приборы и состоят из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. В анализаторах предусмотрено считывание метки RFID (радиочастотная идентификация) для идентификации реагентов.
Анализаторы выпускаются в трех модификациях: Модель 01, Модель 02, Модель 03, отличающихся внешним дизайном, габаритными размерами, массой, производительностью, размерами дисплея анализаторов, размещением встроенного принтера. Модель 03 оснащена встроенным в корпус анализатора RFID считывателем и отсеком для лизирующего раствора. Модели 01 и Модели 02 имеют внешний сканер метки RFID.
Серийный номер в виде цифрового обозначения наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса анализатора.
Внешний вид и схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Пломбирование анализаторов предусмотрено с помощью пломбирующей наклейки, расположенной на задней поверхности корпуса анализатора.
Модель 01
Вид спереди
Модель 02
Модель 03
Место нанесения
пломбировки
Место нанесения серийного номера
Модель 01
Вид сзади
Модель 02
Модель 03
Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки анализаторов
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический |
ГЕМАДИФФ® 3 Модель 01/ Модель 02/ Модель 03 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 комплект |
|
* Каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно перечню, указанному в Руководстве по эксплуатации | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов, 109/л |
от 2,5 до 9,0 |
|
Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, 1012/ л |
от 2,0 до 5,5 |
|
Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина, г/л |
от 95 до 160 |
|
Пределы относительной погрешности измерений массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение для модификации | ||
|
Модель 01 |
Модель 02 |
Модель 03 | |
|
Диапазон показаний: | |||
|
- счетной концентрации лейкоцитов 109/л |
от 0 до 999,99 | ||
|
- счетной концентрации эритроцитов 1012/л |
от 0 до 18,0 | ||
|
- массовой концентрации гемоглобина г/л |
от 0 до 300,0 | ||
|
Масса, кг, не более |
24,7 |
19,5 |
18,0 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |||
|
- высота |
490 |
435 |
400 |
|
- ширина |
370 |
300 |
280 |
|
- глубина |
435 |
430 |
430 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
200 |
150 |
160 |
|
Наименование характеристики |
Значение для модификации | ||
|
Модель 01 |
Модель 02 |
Модель 03 | |
|
Параметры питания: | |||
|
- напряжение питания, В |
220 ± 22 | ||
|
- частота переменного тока, Гц |
50 | ||
|
Условия эксплуатации: | |||
|
- температура окружающей среды, °С |
от +18 до +35 | ||
|
- относительная влажность, %, не более |
80 | ||
|
- атмосферное давление, кПа |
от 75 до 106 | ||