Сведения о средстве измерений: 93656-24 Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические

Номер по Госреестру СИ: 93656-24
93656-24 Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические
(Mythic)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические Mythic (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови животных.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 01.11.2024
Срок свидетельства - 31.10.2029
Номер записи - 195461
ID в реестре СИ - 1420911
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - "ORPHEE S.A."
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Отчет создан с целью отслеживания индикатора риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами (Приказа Минэкономразвития РФ от 28 мая 2021 г. N 300 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц".)

"п.4 Двукратное и более превышение средних для аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации, численным составом работников, участвующих в выполнении работ по измерениям в области аккредитации, и его технической оснащенности показателей количества выданных свидетельств о поверке средств измерений за период времени."

Организации разбиты по группам, упорядоченным по количеству средств поверки (эталонов вида: mieta, uve, npe), использованных организацией за последних 365 дней. Приведена информация по среднему количеству поверок за год среди участников группы и количество организаций, вошедших в выбранную группу.

В основу индикатора положена зависимость количества поверок, выполненных аккредитованной организацией за год к кол-ву, использованных эталонов за отчетный период (ввиду отсутствия в открытых источниках данных о количестве поверителей в организации, параметр - кол-во эталонов, был выбран как альтернативный, имеющий прямую корреляцию с кол-вом персонала в организации).

Порядок работы с отчетом:
1. По таблице ищем интересную организацию, например, в качестве образца выберем Пензенский ЦСМ - 1174 средства поверки и 61 095 поверок за последние 365 дней.
2. По круговой диаграмме ищем соответствующую 1174 шт. группу (сектор) с диапазоном эталонов.
3. Получаем сектор от 801 - 7066 эталонов, в который попало 74 аналогичных по масштабу Пензенскому ЦСМ организаций.
4. Наводим мышку и смотрим среднее количество поверок по этим 74 организациям - 352 254 поверки.
5. Сравниваем 352 254 поверки с 61 095 поверками Пензенского ЦСМ и делаем вывод, что превышения в 2 и более раза нет.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№2601 от 2024.10.31 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (20)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические (Mythic)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений "ORPHEE S.A."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
93656-24
31.10.2029
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические, Mythic
"ORPHEE S.A." (ШВЕЙЦАРИЯ )
ОТ
МП
1 год
95290-25
25.04.2030
Анализаторы автоматические гематологические, Mythic 18
"ORPHEE S.A." (ШВЕЙЦАРИЯ )
ОТ
МП
1 год

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к разделу области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний, а оно в случае использования МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022 плохое. Практика показала, что существующие наименования типов СИ, представленные в ФГИС АРШИН не придерживаются рекомендаций МИ и хорошая сходимость наблюдается исключительно при ручном формировании массива словосочетаний (например раздел СЧЕТЧИКИ ВОДЫ ТУРБИННЫЕ и электросчетчики).

Отчет "Каталог типов СИ ФГИС АРШИН по разделам областей измерений" сортирует типы СИ в зависимости от выбранного раздела области измерений и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические (Mythic)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические (Mythic)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных:

  • - для модели Mythic 18 Vet в разделе «Главное меню» в поле отображения времени (в правом верхнем углу дисплея) при нажатии выводится информация о версии ПО;

  • - для модели Mythic 5Vet Pro в разделе «Установки» главного меню во вкладке «Версия» путем вывода на экран номера версии ПО, как показано на рисунке 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 -

обеспечения

данные

Идентификационные данные (признаки)

Значение

модель Mythic 18 Vet

модель Mythic 5Vet Pro

Идентификационное наименование ПО

Operation software for Mythic 18 Vet

Operation software for Mythic 5Vet Pro

Номер версии (идентификационный номер)

ПО, не ниже*

V1.2.0 - 005

V5.18.01.210715_B0001_099_024

Цифровой идентификатор ПО

-

-

*К метрологически значимой части относятся первые два символа версии ПО (V1. и V5. соответственно)


Знак утверждения типа

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде наклейки сбоку от заводской этикетки.


Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в главе 8 «Методология» Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический ветеринарный автоматический Mythic модели Mythic 18 Vet» и в главе 5 «Технология» Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический ветеринарный автоматический Mythic модели Mythic 5Vet Pro».


Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измерений

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;

Стандарт предприятия «ORPHEE S.A.», Швейцария.

Правообладатель

«ORPHEE S.A.», Швейцария

Адрес: 19, chemin du champ des filles, CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates, SWITZERLAND

Телефон: +41 (0) 22 706 1840

Факс: +41 (0) 22 794 4391

E-mail: contact@orphee-medical.com

Web-сайт: www.orphee-medical.com

Изготовитель

«ORPHEE S.A.», Швейцария
/ Plan-les-Ouates,
Адрес: 19, chemin du champ des filles, CH-1228 Geneva SWITZERLAND
Телефон: +41 (0) 22 706 1840
Факс: +41 (0) 22 794 4391
E-mail: contact@orphee-medical.com
Web-сайт: www.orphee-medical.com

Испытательный центр

«Всероссийский
Д.И.Менделеева»
Федеральное государственное унитарное предприятие научно-исследовательский   институт метрологии имени
(ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт., д. 19 Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru

Правообладатель

«ORPHEE S.A.», Швейцария
Адрес: 19, chemin du champ des filles, CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates, SWITZERLAND
Телефон: +41 (0) 22 706 1840
Факс: +41 (0) 22 794 4391
E-mail: contact@orphee-medical.com
Web-сайт: www.orphee-medical.com

К настоящему типу относятся анализаторы двух моделей: Mythic 18 Vet и Mythic 5Vet Pro. Принцип действия анализаторов при измерении счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов основан на методе кондуктометрии (импедансный волюметрический метод, метод Культера), основанном на регистрации изменения импеданса заполненной электролитом калиброванной апертуры при прохождении через неё клетки крови. Постоянный электрический ток через апертуру протекает благодаря двум электродам, расположенным по её сторонам. Создание разрежения обеспечивает движение носителя с клетками крови через апертуру, в момент прохождения через которую на электродах возникает импульс, пропорциональный объему клетки, который регистрируется электронным блоком. Величина импульса пропорциональна объему клетки.

Измерение содержания гемоглобина производится непосредственно в лейкоцитарной камере колориметрическим методом на длине волны 540 нм или 555 нм.

Конструктивно анализаторы представляют собой моноблок, включающий в себя следующие узлы: гидравлической системы (модуль забора пробы, модуль счетных камер, блок шприцев), материнской платы (управляет иглой забора пробы, маятника, моторами блока шприцов, дисплея, клавиатуры, принтера; обеспечивает измерение, связь с внешними устройствами, обработку данных), оптической системы, заключенные в общий корпус.

Анализатор поддерживает режим анализа клеток цельной капиллярной и/или венозной крови. Образцы цельной крови забираются в анализатор и распределяются по разным измерительным каналам. Анализатор аспирирует, разбавляет и смешивает образцы, а затем определяет параметры в каждом процессе подсчета. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.

Анализаторы модели Mythic 18 Vet и модели Mythic 5Vet Pro различаются массой и габаритными размерами, внешним видом, набором функциональных возможностей, параметрами питания, производительностью и объемом пробы. В модели Mythic 5Vet Pro имеется возможность применения многоугловой проточной цитометрии с лазерным рассеянием для анализа популяций лейкоцитов.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Нанесение знака поверки на анализатор не предусмотрено.

Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет цифровой или буквенно-цифровой формат и наносится на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) прочтение и сохранность в процессе не предусмотрено.

типографским методом, обеспечивающим его эксплуатации. Пломбирование анализаторов

Внешний вид. Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические (Mythic), http://oei-analitika.ru

модель Mythic 18 Vet

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических ветеринарных автоматических Mythic

Внешний вид. Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические (Mythic), http://oei-analitika.ru

модель Mythic 5Vet Pro

Г

1

1    Qi; ■■ .й1дяй.- III.., i,

1

Внешний вид. Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические (Mythic), http://oei-analitika.ru

знака утверждения типа

hbONOSTIC V^TtRIHASW EQUIPMENT Modol ; MYTHIC 1В VET

заводского номера

заводского номера

Место нанесения

знака утверждения типа

модель Mythic 5Vet Pro

Рисунок 2 - Места нанесения заводских номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средства измерений, и знака утверждения типа

diagnostic VETERINARY EQUIPMENT

■ MYTHIC 18 VET

I I

I

I

Место нанесения

Место нанесения

модель Mythic 18 Vet

Место нанесения


Таблица 4 - Комплектность

Комплектность модели Mythic 18 Vet

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор гематологический ветеринарный автоматический

Mythic модели Mythic 18 Vet

1 шт.

Силиконовая трубка и жесткая трубка для слива с крышкой

-

1 шт.

Внешний источник питания

-

1 шт.

Кабель внешнего источника питания

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Шлицевая отвертка для открывания дверцы

-

1 шт.

Комплектность модели Mythic 5Vet Pro

Анализатор гематологический ветеринарный автоматический

Mythic модели Mythic 5Vet Pro

1 шт.

Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord

-

1 шт.

Провод заземления

-

1 шт.

Датчик обнаружения отходов BNC*1

-

1 шт.

Трубка для слива отходов

-

1 шт.

Наименование

Обозначение

Количество

Одноразовые пластиковые пробирки

-

200 шт.

Предохранитель T3.15AL 250V

-

2 шт.

Трубка для разбавителя

-

1 шт.

Трубка для лизирующего реагента

-

1 шт.

Трубка для оптической жидкости

-

1 шт.

Трубка для очистителя

-

1 шт.

Резиновый барабан

-

1 шт.

Концентрированное средство для очистки Flush Cleaner

-

100 мл

Смазка

-

1 шт.

Фильтр

-

2 шт.

Уплотнительное кольцо большой трубки иглы

-

1 шт.

Уплотнительное кольцо маленькой трубки иглы

-

1 шт.

Наборы карточек обслуживания

-

1 шт.

Карточка учета технического обслуживания

1 шт.

Ключ для резиновой крышки

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.


Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC),

-3

дм3

от 2,5.109 до 9,0.109

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов (WBC), %

+ 15

Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC),

-3

дм3

от 2,0.1012 до 5,5.1012

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов (RBC), %

+ 15

Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3

от 95 до 160

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина (HGB), %

+ 10

Таблица 3 - Основные технические

Наименование характеристики

Значение

модель

Mythic 18 Vet

модель

Mythic 5Vet Pro

Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В

от 120 до 240

от 100 до 240

Потребляемая мощность от сети, В^А, не более

30

250

Габаритные размеры: ширина^высотахдлина, мм, не более

250x350x340

270x412x508

Масса, кг, не более

9

26

Условия эксплуатации:

  • - температура окружающей среды, °С

  • - относительная влажность воздуха, %

  • - атмосферное давление, кПа

от +18 до +32

от 30 до 80

от 60 до 106

от +15 до +35

от 30 до 80

от 60 до 106

Средний срок службы, лет

7

Средняя наработка до отказа, ч, не менее

10000


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель