Номер по Госреестру СИ: 95290-25
95290-25 Анализаторы автоматические гематологические
(Mythic 18)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические гематологические Mythic 18 (далее - анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические гематологические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 30.04.2025
Срок свидетельства - 25.04.2030
Номер записи - 197111
ID в реестре СИ - 1425318
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - "ORPHEE S.A."
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет "Подведы РСТ VS сторонние организации" показывает в динамике по годам пропорцию в распределении поверок между подведомственными Росстандарту организациями (ФГУП, ФГБУ, ФБУ ..) и иными организациями.
Предварительная сортировка организаций, подведомствнных РСТ осуществлялась в ручном режиме по ключемым словам, справочникам ФГИС АРШИН и информации, размещенной на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Заявленное количество организаций-поверителей - более 3800 шт., но при этом из реальное значение не превышает и 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№827 от 2025.04.25 ПРИКАЗ Об утверждении типов средств измерений (15)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические гематологические (Mythic 18)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений "ORPHEE S.A."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
93656-24 31.10.2029 |
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические, Mythic "ORPHEE S.A." (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
95290-25 25.04.2030 |
Анализаторы автоматические гематологические, Mythic 18 "ORPHEE S.A." (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет формирует список типов СИ, сроки действия сертификатов на которые истекает в ближайшие 2 года.
При формировании списка есть возможность применить фильтр по видам измерений или искать по всем типам Си реестра ФГИС АРШИН.
Красным цветом выделяются типы СИ по которым возможность продления уже невозможна (менее 40 дней до окончания срока).
По каждому типу СИ (если есть возможность) дополнительно из описаний типа выводятся контактные данные изготовителя, испытательного центра и заявителя испытаний.
Кто поверяет Анализаторы автоматические гематологические (Mythic 18)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Анализаторы автоматические гематологические (Mythic 18)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализаторов, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализаторов, просмотр, передача и хранение данных. Номер версии встроенного ПО анализатора отображается в поле с датой и временем в окне состояния системы.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние ПО. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Operation software for Mythic 18 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже* |
V3.3.0 - 005 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
* К метрологически значимой части относятся первые два символа версии ПО (V3.) | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде наклейки снизу от заводской этикетки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в главе 8 «Методология» документа «Анализатор автоматический гематологический Mythic 18. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;
Стандарт предприятия «ORPHEE S.A.», Швейцария.
Правообладатель«ORPHEE S.A.», Швейцария
Адрес: 19, Chemini du Champ-des-Filles, CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates, SWITZERLAND
Телефон: +41 (0) 22 706 1840
Факс: +41 (0) 22 794 4391
E-mail: contact@orphee-medical.com
Web-сайт: www.orphee-medical.com
Изготовитель
«ORPHEE S.A.», ШвейцарияАдрес: 19, Chemini du Champ-des-Filles, CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates, SWITZERLAND
Телефон: +41 (0) 22 706 1840
Факс: +41 (0) 22 794 4391
E-mail: contact@orphee-medical.com
Web-сайт: www.orphee-medical.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Правообладатель
«ORPHEE S.A.», ШвейцарияАдрес: 19, Chemini du Champ-des-Filles, CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates, SWITZERLAND
Телефон: +41 (0) 22 706 1840
Факс: +41 (0) 22 794 4391
E-mail: contact@orphee-medical.com
Web-сайт: www.orphee-medical.com
Принцип действия анализаторов при измерении счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов основан на методе кондуктометрии (импедансный волюметрический метод, метод Культера), основанном на регистрации изменения импеданса заполненной электролитом калиброванной апертуры при прохождении через неё клетки крови. Постоянный электрический ток через апертуру протекает благодаря двум электродам, расположенным по её сторонам. Создание разрежения обеспечивает движение носителя с клетками крови через апертуру, в момент прохождения через которую на электродах возникает импульс, пропорциональный объему клетки, который регистрируется электронным блоком. Величина импульса пропорциональна объему клетки.
Измерение содержания гемоглобина производится непосредственно в лейкоцитарной камере колориметрическим методом на длине волны 555 нм.
Конструктивно анализаторы представляют собой моноблок, включающий в себя следующие узлы: гидравлической системы (модуль забора пробы, блок шприцев, модуль счетных камер), материнской платы (управляет иглой забора пробы, маятника, моторами блока шприцов, дисплея, клавиатуры, принтера; обеспечивает измерение, связь с внешними устройствами, обработку данных), оптической системы, заключенных в общий корпус.
Анализаторы поддерживают режим анализа клеток цельной капиллярной и/или венозной крови. Образцы цельной крови забираются в анализатор и распределяются по разным измерительным каналам. Анализатор аспирирует, разбавляет и смешивает образцы, а затем определяет параметры в каждом процессе подсчета. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического гематологического Mythic 18
Место нанесения
знака утверждения типа
*•*
Рисунок 2 - Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа
Место нанесения заводского номера
аблица 5 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический гематологический Mythic 18 |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Внешний источник питания 24В - 3А |
1 шт. | |
|
Кабель внешнего источника питания тип «евро» |
1 шт. | |
|
Отвертка шлицевая 1/4" |
1 шт. | |
|
Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой |
1 шт. | |
|
Трубка для слива с крышкой |
1 шт. | |
|
Адаптер для 20 л контейнера |
2 шт. | |
|
Крышка в сборе для реагентного контейнера 1 л |
1 шт. | |
|
Пластиковая коробка для аксессуаров |
1 шт. | |
|
Силиконовая смазка |
1 шт. | |
|
Короткий ключ «звездочка» размер Т10 |
1 шт. | |
|
Короткий ключ «звездочка» размер Т20 |
1 шт. | |
|
Пластиковый стягивающий ремешок |
5 шт. | |
|
Фильтр для крышки бутылки |
4 шт. | |
|
Трубка тайгоновая L=1000мм D=1.52x3.2мм |
1 шт. | |
|
Трубка тайгоновая L=500mm D=3.06x4.0mm |
1 шт. | |
|
Трубка 9 |
1 шт. | |
|
Трубка 10 |
1 шт. | |
|
У плотнительное кольцо D 13.1x1.6 |
2 шт. | |
|
Уплотнительное кольцо D 1.4x1.25 Флуокарбон 80SH |
1 шт. | |
|
Уплотнительное кольцо D 5x1 Флуокарбон 80SH |
2 шт. | |
|
Предохранитель 4А |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 0,0 до 9,0-109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 2Д109 до 9,0-109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов (WBC), % |
± 15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 0,1^1012 до 5,5-1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 2,0-1012 до 5,5-1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов (RBC), % |
± 15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 |
от 10 до 160 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 |
от 95 до 160 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина (HGB), % |
± 10 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 120 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более |
21 |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахдлина) мм, не более |
250х350х340 |
|
Масса, кг, не более |
9 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +18 до +32 от 30 до 80 от 60 до 106 |
аблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
7 |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10000 |