Номер по Госреестру СИ: 93807-24
93807-24 Аудиометры импедансные
(Titan)
Назначение средства измерений:
Аудиометры импедансные Titan (далее - аудиометры) предназначены для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха.
Внешний вид.
Аудиометры импедансные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аудиометры импедансные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 18.11.2024
Срок свидетельства - 15.11.2029
Номер записи - 195607
ID в реестре СИ - 1421242
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Titan,
Производитель
Изготовитель - Interacoustics A/S
Страна - ДАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет «MM_1. Реестр аттестованных методик измерений (МВИ, ФГИС «Аршин»)» предназначен для быстрого просмотра и анализа карточек МВИ: номера в реестре, даты публикации и свидетельства, статус, сведения об аттестующей организации и разработчике, а также ключевые параметры измерений (величина, диапазоны, погрешность). Таблица по умолчанию отсортирована по самым свежим записям и показывает до 3000 строк.
В верхней части доступны гибкие фильтры. Текстовые поля позволяют искать по подстроке в названии методики, назначении и методе измерений. Множественный выбор (multiselect) доступен для аттестующих организаций и их номеров аккредитации, разработчиков, реестровых номеров, разделов реестра, видов измерений и статусов. Отбор можно сузить по году свидетельства, а также по городу аттестующей организации и разработчика. Все фильтры комбинируются между собой.
В таблице клик по номеру в реестре открывает карточку на сайте ФГИС «Аршин». Контактные поля (телефон, e-mail) отображаются при наличии, что упрощает коммуникацию с участниками. Если нужная запись не попала в текущую выборку (из-за лимита строк), уточните фильтры или измените условия отбора — список обновится мгновенно.
Статистика
Кол-во поверок - 11
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 8
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Аудиометры импедансные (Titan)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Представленный отчет состоит из круговой и столбчатой диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
На круговой диаграмме показано распределение поверок СИ по разделам областей измерений. Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по разделам областей измерений, существенно превышает объём поверок, загруженных в АРШИН. Это связано с тем, что многие типы СИ входят одновременно в несколько разделов.
Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по разделам областей измерений, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.).
При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Кто поверяет Аудиометры импедансные (Titan)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 11 | 11 | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Аудиометры импедансные (Titan)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и формирования стимулов применяется установленное ПО. Идентификационным признаком ПО служит номер версии, который доступен для просмотра в меню.
В соответствии с п. 4.3 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 конструкция аудиометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования аудиометров.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 -
данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Diagnostic Suite |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.3 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 3 «Инструкция по эксплуатации» документа «Аудиометры импедансные Titan. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Росстандарта от 30 ноября 2018 г. № 2537 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»;
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии»;
Аудиометры импедансные Titan. Стандарт предприятия Interacoustics A/S.
ПравообладательInteracoustics A/S, Дания
Адрес: Audiometer А11ё 1, 5500 Middelfart, Denmark
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие научно-исследовательский институт физико-технических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ») Адрес юридического лица: 141570, Московская обл., рп. Менделеево, промзона ФГУП «ВНИИФТРИ» Адрес места осуществления деятельности: 141570,«Всероссийский и радиотехнических
г. Солнечногорск,
г. Солнечногорск, рп. Менделеево, промзона ФГУП «ВНИИФТРИ»
Конструктивно аудиометры выполнены в виде переносного прибора, работающего от аккумулятора. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Принцип действия аудиометров основан на одновременной подаче в наружный слуховой проход тестового сигнала (стимула) и заданного избыточного статического давления воздуха. Импеданс слухового прохода определяется по результатам измерений давления в слуховом проходе.
Аудиометры имеют два режима работы: рефлексометрия и тимпанометрия.
Органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими подписями. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс USB.
Нанесение знака поверки на аудиометры не предусмотрено. Серийный номер, в формате цифро-буквенного обозначения, латинского алфавита, наносится в отсеке указанием места нанесения серийного номера
идентифицирующий каждый экземпляр, состоящего из арабских цифр и букв для аккумуляторов в виде наклейки.
Общий вид аудиометров и вид с представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид
Место нанесения серийного номера
и вид с указанием места нанесения серийного номера
Таблица 4 - Комплектность
импедансных Titan
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Аудиометр импедансный |
Titan |
1 |
|
Телефон головной контралатеральный |
DD45С |
1* |
|
Телефон внутриушной |
EARtone 3A |
1* |
|
Телефон внутриушной |
CIR55 |
1 |
|
Пробник диагностический (зонд) |
- |
1 |
|
Устройство для калибровки зонда |
САТ 55 |
1 |
|
Внешний источник питания |
ASA30M PSU | |
|
Набор вкладышей |
BET55 |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
* Опционально | ||
Таблица 2 -
|
Наименование |
Значение характеристики |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки уровня прослушивания стимула при контралатеральном прослушивании, дБ для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Гц для частот 6000 и 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 |
таблицы 2
|
Наименование |
Значение характеристики |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки уровня прослушивания стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ для частот 500, 1000 и 2000 Гц для частот 3000 и 4000 Гц |
±5 от -10 до +5 |
|
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Г ц |
от 250 до 8000 |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимула, % |
±1,0 |
|
Коэффициент гармоник стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более |
2,5 |
|
Коэффициент гармоник стимула при ипсилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Номинальный уровень звукового давления зондирующего сигнала, дБ (исх. 2^10-5 Па) |
85,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения номинального уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ |
±1,5 |
|
Номинальные частоты зондирующего сигнала, Гц |
226, 678, 800, 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки номинальных частот зондирующего сигнала, % |
±1,0 |
|
Коэффициент гармоник зондирующего сигнала, %, не более |
1,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления, даПа |
от -400 до +200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения избыточного статического давления, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименование |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
длина |
60 |
|
ширина |
60 |
|
высота |
280 |
|
Масса, кг, не более |
0,36 |
|
Напряжение питания постоянного тока (от аккумулятора), В |
3,7 |
|
Рабочие условия применения: | |
|
температура окружающего воздуха, °С |
от +15 до +35 |
|
относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 30 до 90 |
|
атмосферное давление, кПа |
от 97 до 103 |