Номер по Госреестру СИ: 94196-24
94196-24 Системы медицинского контроля
(MedControl)
Назначение средства измерений:
Системы медицинского контроля MedControl (далее - СМК) предназначены для измерений и анализа следующих показателей жизнедеятельности человека: частоты пульса, показателей артериального давления, температуры тела человека бесконтактным методом и экспрессных измерений массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, с целью определения отсутствия/наличия признаков воздействия опасных и (или) вредных производственных факторов рабочей среды, трудового процесса на состояние здоровья работника, признаков острого профессионального заболевания или отравления.
Внешний вид.
Системы медицинского контроля
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы медицинского контроля
Рисунок № 2
Внешний вид.
Системы медицинского контроля
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 25.12.2024
Срок свидетельства - 24.12.2029
Номер записи - 195996
ID в реестре СИ - 1422189
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Акционерное общество "Технология здоровья" (АО "Технология здоровья")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет "Подбор поверителей по области измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ в конкретной области измерений.
Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующую область измерений и нажать кнопку "Показать результат".
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Статистика
Кол-во поверок - 5
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3075 от 2024.12.24 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Системы медицинского контроля (MedControl)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Акционерное общество "Технология здоровья" (АО "Технология здоровья")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94196-24 24.12.2029 |
Системы медицинского контроля, MedControl Акционерное общество "Технология здоровья" (АО "Технология здоровья") (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет содержит информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений, попадающих в определенные группы СИ (более 10 тыс. групп). Группы средств измерений представляют собой устойчивые словосочетания (1-3 слова) наиболее часто встречающиеся в названиях типов СИ ФГИС АРШИН.
При выборе обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования группы СИ приводятся данные о количестве типов СИ в группе.
В сводной таблице приводится следующая информация:
- Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
- наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
- наименование организации-производителя и страны производства
- кол-во поверок
- кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
- величина интервала между поверками
Кто поверяет Системы медицинского контроля (MedControl)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ЛАЙФПУЛЬС ЛАБС" (RA.RU.312063) | 5 | 5 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 0 |
Стоимость поверки Системы медицинского контроля (MedControl)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Хабаровский ЦСМ Хабаровский край |
1666 | 1666 |
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров СМК. ПО СМК запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО СМК приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MedControl |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
1.Х.ХХ |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Примечания:
| |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе «Описание и работа» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 мая 2023 г. № 866 «Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья»;
метрологии
схемы для
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2О19 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ФПДТ.941119.001 ТУ «Система медицинского контроля MedControl. Технические условия».
ПравообладательАкционерное общество «Технология здоровья» (АО «Технология здоровья») ИНН 7728865041
Адрес юридического лица: 117246, г. Москва, Научный пр-д, д. 17, эт. 8, помещ. II
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.ru
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
термометрии основан на измерении, дальнейшем сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения
Принцип действия канала преобразовании в электрический поверхности тела.
измерений массовой концентрации паров этанола в
Принцип действия канала выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Конструктивно СМК представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления СМК.
Заводской номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового кода.
Общий вид СМК с указанием места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлены на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на СМК не предусмотрено. Способ ограничения доступа к местам настройки (регулировки) - датчик вскрытия корпуса.
Место нанесения
знака утверждения типа и заводского номера
Рисунок 1 - Общий вид СМК в корпусе с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Рисунок 2 - Общий вид СМК без корпуса с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Таблица 8 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Система медицинского контроля в составе: 1) Платформа удалённого сбора и обработки результатов медицинских осмотров |
1 шт. | |
|
MedControl |
1 шт. | |
|
2) Корпус настольный в составе: |
1 шт. | |
|
- планшет |
1 шт. | |
|
- USB-концентратор |
1 шт. | |
|
MedControl |
1 шт. |
|
необходимости) |
1 шт. | |
|
- датчик освещенности |
1 шт. | |
|
- датчик влажности и температуры |
1 шт. | |
|
- датчик вскрытия корпуса |
1 шт.
| |
|
- плата питания и сопряжения | ||
|
- вентилятор | ||
|
Сетевой шнур |
POWER CUBE RPC-186BL XL-PRO |
1 шт. |
|
Паспорт |
ФПДТ.941119.001 ПС |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
ФПДТ.941119.001 РЭ |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО Медработник |
ФПДТ.941119.001 РПМ |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО Клиент |
ФПДТ.941119.001 РПК |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО Администратор |
ФПДТ.941119.001 РПА |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО Работник |
ФПДТ.941119.001 РПР |
1 экз. |
|
Упаковка |
- |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе |
электрохимический |
|
Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л |
от 0,0 до 1,7 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,3 мг/л включ., мг/л |
±0,03 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,3 до 1,7 мг/л включ., % |
±10 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете |
осциллометрический |
|
Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека бесконтактным методом
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения температуры |
бесконтактный |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 32 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C |
±0,3 |
Значение
Таблица 5 - Технические характеристики канала показаний температуры окружающего воздуха, относительной влажности и освещенности
Наименование характеристики
|
Диапазон показаний относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон показаний температуры, °C |
от 0 до +50 |
|
Диапазон показаний освещенности, лк |
от 0 до 5000 |
|
Таблица 6 - Технические характеристики | |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания:
|
от 198 до 242 5О,О±0,5 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
310x180x410 |
|
Масса, кг, не более |
8 |
|
Рабочие условия измерений:
|
от +10 до +35 80 |
Таблица 7 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |