Номер по Госреестру СИ: 94910-25
94910-25 Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных
(Health Check-Up BPM-01)
Назначение средства измерений:
Тонометры автоматические Health Check-Up BPM-01 (далее -систолического (максимального) и диастолического (минимального) артериального осциллометрическим методом, а также определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече с последующей передачей результатов измерений по беспроводным каналам связи Bluetooth и GSM.
с функцией дистанционной передачи тонометры) для неинвазивных измерений
данных значений давления
Внешний вид.
Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных
Рисунок № 1
Внешний вид.
Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 18.03.2025
Срок свидетельства - 14.03.2030
Номер записи - 196704
ID в реестре СИ - 1424152
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Самарский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России)
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Самара
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№508 от 2025.03.14 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных (Health Check-Up BPM-01)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Самарский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России)
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
94910-25 14.03.2030 |
Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных, Health Check-Up BPM-01 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Самарский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России) (РОССИЯ г. Самара) |
ОТ МП |
2 года |
Справочный отчет по организации содержит следующую информацию:
1. Сведения об испытательной лаборатории, включающие наименование, статусы организации, виды полномочий, перечень мест осуществления деятельности, географическую привязку, регистрационные данные и данные о руководителе организации. Общие данные об объёмах поверки за текущий год.
2. Данные об оснащенности организации средствами поверки: СИ, СО, эталонами, ГЭТ и т.д.
3. Описание области специализации организации, содержащей сведения о типах СИ и поверках за последний год.
4. Данные о поверках и поверяемых типах СИ за последние 4 года с разбивкой на первичную и периодическую поверки.
5. Сведения о распределении поверок по видам измерений в динамике по годам.
6. Информация о том, на чем зарабатывает организация (за год - последние 365 дней)
7. Перечень контрагентов организации за последние пол года.
Кто поверяет Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных (Health Check-Up BPM-01)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных (Health Check-Up BPM-01)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерения и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.
Конструкция средства измерений исключает возможность несанкционированного влияния на ПО средства измерений и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных измерений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
отсутствует |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 01.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели основного блока.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в п. 2.3.1 «Проведение измерений» МТСЕ.26.60.12.129.001-2024 РЭ «Тонометры автоматические с функцией дистанционной передачи данных Health Check-Up BPM-01. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
МТСЕ.26.60.12.129.001-2024 ТУ «Тонометры автоматические с функцией
дистанционной передачи данных Health Check-Up BPM-01. Технические условия».
ПравообладательФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России) ИНН 6317002858
Юридический адрес: 443099, Самарская обл., г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89
Изготовитель
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России) ИНН 6317002858Юридический адрес: 443099, Самарская обл., г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89
Адрес места осуществления деятельности: Самарская обл., р-н Волжский, с/п Верхняя Подстепновка, с. Преображенка, ул. Индустриальная, зд. № 1Б
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний (ФБУ «Самарский ЦСМ») Адрес: 443013, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 134 Телефон: 8 (846) 336-08-27 E-mail: info@samaragost.ruв Самарской области»
Правообладатель
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России) ИНН 6317002858Юридический адрес: 443099, Самарская обл., г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете и интервале времени от момента определения систолического артериального давления до момента определения диастолического артериального давления. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее тонометра в цифровом виде. Тонометры имеют возможность передачи результатов измерений по беспроводным каналам связи Bluetooth и GSM.
Тонометры состоят из основного блока и манжеты компрессионной. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На лицевой панели основного блока находятся ЖК-дисплей и кнопка «Старт/Стоп». На экране ЖК-дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса), индикатор сердцебиения, индикатор уровня заряда аккумулятора, индикаторы Bluetooth и GSM соединения, анимированный маскот, сообщения об ошибках.
Тонометры выпускаются в исполнениях Health Check-Up BPM-01-B, Health Check-Up BPM-01-BG отличающихся комплектностью поставки.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели основного блока.
Нанесение знака поверки на тонометры не предусмотрено.
Предусмотрено пломбирование винта корпуса основного блока защитной этикеткой.
Общий вид тонометра представлен на рисунке 1, места нанесения знака утверждения типа, заводского номера и места пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид тонометра
Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа, заводского номера и места пломбировки
Комплектность поставки тонометра исполнения Health Check-Up ВРМ-01-B приведена в таблице 4.
|
Таблица 4 - Комплектность поставки тонометра исполнения Health Check- |
Up ВРМ-01-B | |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Основной блок |
- |
1 шт. |
|
Манжета размера S или размера M |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель USB Type-A/Type-C |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
МТСЕ.26.60.12.129.001-2024 РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт с гарантийным талоном |
МТСЕ.26.60.12.129.001-2024 ПС |
1 экз. |
|
Чехол для хранения |
- |
1 шт. |
Комплектность поставки тонометра исполнения Health Check-Up ВРМ-01-BG приведена в таблице 5.
Таблица 5 - Комплектность поставки
исполнения Health Check-Up ВРМ-01-BG
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Основной блок с предустановленной SIM картой |
- |
1 шт. |
|
Манжета размера S или размера M |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель USB Type-A/Type-C |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
МТСЕ.26.60.12.129.001-2024 РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт с гарантийным талоном |
МТСЕ.26.60.12.129.001-2024 ПС |
1 экз. |
|
Чехол для хранения |
- |
1 шт. |
Основные метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 2 и 3 соответственно.
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений артериального давления, мм рт. ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 20 до 220 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры основного блока, мм: | |
|
- длина |
135±2 |
|
- ширина |
104±2 |
|
- высота |
84±2 |
|
Габаритные размеры манжеты размера S, мм: | |
|
- длина |
490±20 |
|
- ширина |
150±20 |
|
Габаритные размеры манжеты размера М, мм: | |
|
- длина |
590±20 |
|
- ширина |
150±20 |
|
Масса основного блока, кг |
0,44±0,12 |
|
Масса манжеты, кг: - размер S |
0,110±0,03 |
|
- размер М |
0,110±0,03 |
|
Напряжение питания постоянного тока от аккумулятора, В |
3,7 |
|
Температура окружающей среды, °C: - при эксплуатации |
от +10 до +35 |
|
- при хранении |
от +5 до +40 |
|
- при транспортировке |
от -20 до +45 |
|
Относительная влажность воздуха при температуре +25 °C, %, не более |
80 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
1250 |
|
Средний срок службы, лет |
7 |