Номер по Госреестру СИ: 95000-25
95000-25 Анализатор размеров частиц (проточный цитометр)
(NovoCyte 2000)
Назначение средства измерений:
Анализатор размеров частиц (проточный цитометр) NovoCyte 2000 (далее -анализатор) предназначен для измерения размеров и типирования клеток, клеточно-подобных структур и других частиц биологического происхождения.
Внешний вид.
Анализатор размеров частиц (проточный цитометр)
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализатор размеров частиц (проточный цитометр)
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализатор размеров частиц (проточный цитометр)
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 29.03.2025
Срок свидетельства -
Номер записи - 196789
ID в реестре СИ - 1424453
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации,
Производитель
Изготовитель - ACEA Biosciences Inc
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет оценить частоту использования эталона в качестве средства поверки.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
При количестве поверок меньше 40 тыс., выводится список всех поверок.
Строятся графики поверок (всех и периодических) по месяцам.
Статистика
Кол-во поверок - 1
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№390 от 2014.03.30 Об утверждении Положения о Крымском межрегиональном территориальном управлении Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
№1656 от 2020.10.02 О внесении изменений в описание типа СИ О продлении срока действия свидетельства об утверждении типа СИ на новый срок Трансформаторы напряжения НОМ-35-66
№2947 от 2021.12.20 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№614 от 2025.03.27 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
№1580 от 2022.06.28 ПРИКАЗ о внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)
№2541 от 2024.10.25 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (11)
№1013 от 2025.05.26 ПРИКАЗ Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Анализатор размеров частиц (проточный цитометр) (NovoCyte 2000)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Кто поверяет Анализатор размеров частиц (проточный цитометр) (NovoCyte 2000)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Стоимость поверки Анализатор размеров частиц (проточный цитометр) (NovoCyte 2000)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Автономное программное обеспечение (ПО) ACEA NovoExpress установлено на ПК и обеспечивает полное управление всеми системами анализатора, прием и обработку данных, хранение и экспорт результатов измерений, генерацию отчетов. ПО предоставляет пользователям возможность контролировать сбор и анализ данных на анализаторе и связанных с ним аксессуарах. Программное обеспечение содержит функции для управления тестом контроля качества (QC), получением образцов, анализом данных и созданием отчетов. Метрологически значимая часть ПО включает программные модули, осуществляющие прием и обработку данных и генерацию отчетов, и эта часть ПО защищена от несанкционированного доступа с помощью программных средств - паролей и идентификации пользователей.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
ACEA NovoExpress |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Version 1.2.4 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
- |
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии
с Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 2 «Эксплуатация прибора» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Росстандарта от 30 декабря 2021 г. № 3105 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов»;
Приказ Росстандарта от 7 августа 2023 г. № 1569 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов».
ПравообладательACEA Biosciences Inc, США
Адрес: 6779 Mesa Ridge Rd., #100 San Diego, CA 92121 USA
Испытательный центр
«Всероссийскийизмерений»
Федеральное государственное бюджетное учреждение научно-исследовательский институт оптико-физических
(ФГБУ «ВНИИОФИ») ИНН 9729338933
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33
Факс: +7 (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Анализатор содержит в своем составе флуидную и оптическую системы.
Принцип действия анализатора основан на измерении параметров светорассеяния и флуоресценции каждой индивидуальной частицы (клетки) в суспензии. Флуидная система организует быстро движущийся ламинарный поток жидкости, в центр которого впрыскивается анализируемая суспензия. Содержащиеся в ней частицы (клетки), подхваченные потоком жидкости, выстраиваются друг за другом, без перемешивания суспензии с обтекающей жидкостью. Оптическая система осуществляет измерение интенсивностей прямого (фронтального) и бокового светорассеяния и флуоресценции при пересечении каждой движущейся частицей сфокусированного лазерного луча. Принцип действия иллюстрируется на рисунке 1.
Размер частиц (клеток) пропорционален интенсивности прямого (фронтального) светорассеяния. Интенсивность бокового светорассеяния содержит информацию о структуре
частиц (клеток), а интенсивность флуоресценции позволяет осуществлять их типирование, т.е. различать между собой частицы (клетки) разного происхождения.
частиц (проточный цитометр)
К данному типу относится анализатор размеров
NovoCyte 2000 с заводским номером 45-1-1607- 2515-7.
Общий вид анализатора приведен на рисунке 2.
Рисунок 2 - Общий вид анализатора размеров частиц (проточного цитометра)
NovoCyte 2000
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Заводской номер 45-1-1607-2515-7, состоящий из арабских цифр, нанесен методом цифровой лазерной печати на табличку, расположенную слева вверху на задней панели анализатора.
Пломбирование средства измерений не предусмотрено.
Место нанесения заводского номера
Рисунок 3 - Место нанесения заводского номера
Таблица 5 - Комплектность
|
№ п/п |
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
Анализатор размеров частиц (проточный |
Заводской номер |
1 шт. |
|
цитометр) NovoCyte 2000 |
45-1-1607-2515-7 | ||
|
2 |
Флуидная станция |
- |
1 шт. |
|
3 |
Персональный компьютер с инсталлированным программным обеспечением ACEA NovoExpress |
- |
1 шт. |
|
4 |
Программное обеспечение ACEA NovoExpress на компакт-диске |
- |
1 шт. |
|
5 |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений размеров частиц, мкм |
от 0,2 до 12,0 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений размеров частиц, % |
2,00 |
|
Пороговая чувствительность измерения интенсивности флуоресценции по раствору флуоресцеина натрия, мг/дм3, не более |
0,05 |
|
Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерения флуоресценции для раствора флуоресцеина натрия концентрацией 1,0 мг/дм3, % |
1,00 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики анализатора
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
600x450x390 |
|
Масса, кг, не более |
40 |
|
Условия эксплуатации
|
от +15 до +32 80 от 76 до 106 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
90 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |