Номер по Госреестру СИ: 34662-08
34662-08 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
(FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)
Назначение средства измерений:
Глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.12.2013
Номер записи - 121169
ID в реестре СИ - 343569
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
Оptium Omega, Нет модификации, нет данных , Papillon mini, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "ET_7. Прослеживаемость аттестованных эталонов единиц величин к Государственным первичным эталонам" предоставляет пользователю аналитическую информацию об эталонах единиц величин, прослеживаемых к выбранному Государственному первичному эталону (ГЭТ). Пользователь выбирает необходимый ГЭТ из выпадающего списка, после чего формируется отчет, содержащий пять графиков и таблицу с детализацией.
Содержимое отчета:
- Соотношение между Действующими и Аннулированными эталонами:
- Круговая диаграмма с двумя секторами, отображающая процентное соотношение действующих и аннулированных эталонов, связанных с выбранным ГЭТ.
- Статус или разряд (уровень) эталона:
- Столбчатая диаграмма с восемью рядами данных, показывающая распределение эталонов по их статусу или разряду (уровню), таким как первичные, вторичные, рабочие и т.д.
- Владельцы/держатели эталонов:
- Круговая диаграмма с восемнадцатью секторами, отражающая распределение эталонов между различными организациями-владельцами или держателями.
- Форма собственности:
- Столбчатая диаграмма с двумя рядами данных, иллюстрирующая распределение эталонов по форме собственности организаций (государственная, частная и др.).
- Распределение эталонов по годам (по дате регистрации):
- Столбчатая диаграмма с пятью столбцами, показывающая количество эталонов, зарегистрированных в разные годы, что позволяет оценить динамику регистрации эталонов во времени.
Таблица с подробной информацией об эталонах:
- Рег. номер, дата приказа: уникальный регистрационный номер эталона и дата соответствующего приказа.
- Наименование эталона: официальное название эталона.
- Владелец/держатель эталона: организация, владеющая или держащая эталон, с указанием ИНН и адреса.
- Статус или разряд (уровень) эталона: текущий статус или разряд эталона.
- Статус: состояние эталона (действует или аннулирован).
- Наличие ЛПС, межаттестационный интервал (месяцы): информация о наличии ЛПС (личного подписанного сертификата) и интервале между аттестациями в месяцах.
Пример записи из таблицы:
| Рег. номер, дата приказа | Наименование эталона | Владелец/держатель эталона | Статус или разряд (уровень) эталона | Статус | Наличие ЛПС, межаттестационный интервал (месяцы) |
|---|---|---|---|---|---|
| 3.7.АСЛ.0001.2024 от 19.01.2024 | - | ФГБУ Северо-Западное УГМС (ИНН: 7801593651; адрес) | Рабочий эталон | Действует | Да, 24 |
Выбранный Государственный первичный эталон:
ГЭТ1-2022 ГПЭ ЕДИНИЦ ВРЕМЕНИ, ЧАСТОТЫ И НАЦИОНАЛЬНОЙ ШКАЛЫ ВРЕМЕНИ
Этот отчет позволяет пользователю получить всестороннюю информацию об эталонах, связанных с выбранным ГЭТ, анализировать их распределение по различным характеристикам и отслеживать динамику изменений в системе эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 20
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 8
Кол-во средств измерений - 12
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2351 от 2022.09.23 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№897 от 2017.05.02 Об утверждении типов средств измерений
№2087 от 2022.08.22 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Вентиляция и кондиционирование" (ТК 061)
Наличие аналогов СИ: Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
34662-07 01.05.2012 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34662-08 01.12.2013 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
34662-10 01.04.2015 |
Глюкометры, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
3 года |
Кто поверяет Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 12 | 0 | 8 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пермский ЦСМ» (RA.RU.311363) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
600 | 642 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
684 | 642 |
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.
Результаты последних 250 (50 для модели Optium Omega) измерений, с датой и временем их проведения, автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
Измерения содержания уровня глюкозы в крови проводятся при использовании тест-полосок FreeStyle Papillon™ (для модели Optium Omega используются тест-полоски FreeStyle Papillon™ и Optium Omega) для обеспечения получения точных результатов анализа код на дисплее прибора должен соответствовать коду, указанному синим цветом на боковой стороне тубуса с тест-полосками.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольного раствора FreeStyle™ (для модели Optium Omega используется контрольный раствор Optium Omega), полученное значение анализа с использованием контрольного раствора должно находиться в диапазоне значений, указанных на этикетке тубуса с тест-полосками.
Комплектность глюкометра:
FreeStyle™ Papillon Mini Optium Omega
|
|
-
- Контрольный раствор FreeStyle™ (Optium Omega)
-
- Тест-полоски FreeStyle Papillon™ (Optium Omega)
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %
Объем памяти (количество результатов измерений)
-
- FreeStyle™ Papillon Mini
-
- Optium Omega
Объем пробы крови, мкл
Время единичного измерения, с
Электропитание осуществляется:
-
- FreeStyle™ Papillon Mini
-
- Optium Omega
от 2 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032) от 1 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)
Масса с элементами(ом) питания , г
-
- FreeStyle™ Papillon Mini
-
- Optium Omega
Габаритные размеры, мм
-
- FreeStyle™ Papillon Mini
-
- Optium Omega
1,1-27,8
5,6
250
50
0,3
не более 10
не более 40
не более 41
не более 41x76x20
не более 51x84x16
Условия эксплуатации:
|
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, % |
5-40 5- 90 |
|
Срок службы эл. питания, количество тестов
|
500 1000 |