Номер по Госреестру СИ: 34662-08
34662-08 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
(FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)
Назначение средства измерений:
Глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.12.2013
Номер записи - 121169
ID в реестре СИ - 343569
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
Оptium Omega, Нет модификации, нет данных , Papillon mini, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 20
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 8
Кол-во средств измерений - 12
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2351 от 2022.09.23 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№897 от 2017.05.02 Об утверждении типов средств измерений
№2087 от 2022.08.22 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Вентиляция и кондиционирование" (ТК 061)
Наличие аналогов СИ: Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
34662-07 01.05.2012 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34662-08 01.12.2013 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
34662-10 01.04.2015 |
Глюкометры, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
3 года |
Отчет "Подбор поверителей по группе средств измерений измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ определенной группы. Каталог содержит Более 900 групп СИ.
Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующую группу СИ и нажать кнопку "Показать организации-поверители".
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Кто поверяет Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 12 | 0 | 8 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пермский ЦСМ» (RA.RU.311363) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
684 | 642 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
600 | 642 |
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.
Результаты последних 250 (50 для модели Optium Omega) измерений, с датой и временем их проведения, автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
Измерения содержания уровня глюкозы в крови проводятся при использовании тест-полосок FreeStyle Papillon™ (для модели Optium Omega используются тест-полоски FreeStyle Papillon™ и Optium Omega) для обеспечения получения точных результатов анализа код на дисплее прибора должен соответствовать коду, указанному синим цветом на боковой стороне тубуса с тест-полосками.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольного раствора FreeStyle™ (для модели Optium Omega используется контрольный раствор Optium Omega), полученное значение анализа с использованием контрольного раствора должно находиться в диапазоне значений, указанных на этикетке тубуса с тест-полосками.
Комплектность глюкометра:
FreeStyle™ Papillon Mini Optium Omega
|
|
-
- Контрольный раствор FreeStyle™ (Optium Omega)
-
- Тест-полоски FreeStyle Papillon™ (Optium Omega)
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %
Объем памяти (количество результатов измерений)
-
- FreeStyle™ Papillon Mini
-
- Optium Omega
Объем пробы крови, мкл
Время единичного измерения, с
Электропитание осуществляется:
-
- FreeStyle™ Papillon Mini
-
- Optium Omega
от 2 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032) от 1 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)
Масса с элементами(ом) питания , г
-
- FreeStyle™ Papillon Mini
-
- Optium Omega
Габаритные размеры, мм
-
- FreeStyle™ Papillon Mini
-
- Optium Omega
1,1-27,8
5,6
250
50
0,3
не более 10
не более 40
не более 41
не более 41x76x20
не более 51x84x16
Условия эксплуатации:
|
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, % |
5-40 5- 90 |
|
Срок службы эл. питания, количество тестов
|
500 1000 |