Сведения о средстве измерений: 34662-10 Глюкометры

Номер по Госреестру СИ: 34662-10
34662-10 Глюкометры
(Optium Omega)

Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Omega, (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Основная область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.04.2015
Номер записи - 121170
ID в реестре СИ - 343570
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Сателлит, Оptium Omega, Нет модификации, нет данных , АКУЧЕК, Optium Omega, Optimum Omega, FreeStyle™ Papillon Mini, FreeStyle Оptium, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Город Краснодар расположен на Кубано-Азовской (Прикубанской) низменности, на правом берегу реки Кубань, в 1539 км к югу от Москвы. На северо-востоке город Краснодар граничит с Динским районом, на западе - с Красноармейским районом Краснодарского края, на юге, по акватории реки Кубань, с Тахтамукайским районом Республики Адыгея, на востоке - с Усть-Лабинским районом Краснодарского края. Географические координаты исторического центра: 45° 2' северной широты и 39° восточной долготы.

Город занимает выгодное экономико-географическое положение в Южном федеральном округе, расположен на важнейших транспортных магистралях, связывающих центр России с портами Черного и Азовского морей, а также курортами Черноморского побережья Кавказа. В юго-восточной части Краснодара расположено Кубанское водохранилище, построенное в 1973 году для обеспечения проведения промышленных и мелиоративных работ.

По расчетным данным органов статистики, на 01.01.2012 года численность постоянного населения составляет 851,2 тыс. человек, или 15,2 процента населения края, из них 91 процент приходится на городское население и 9 процентов - на сельское. По данным переписи 2002 года, в столице Кубани проживают представители более 120 национальностей. Наиболее многочисленными этническими группами являются русские - 89,6 процента, армяне - 3,5 процента, украинцы - 2,1 процента и другие национальности - 4,8 процента.

Современный Краснодар - это промышленный центр. На 127 крупных и средних, а также многочисленных малых промышленных предприятиях трудятся около 50 000 человек, что составляет более 11 процентов всех занятых в экономике города. Ведущее место в структуре промышленности занимают предприятия пищевой, машиностроительной, металлообрабатывающей и легкой промышленности. Промышленность города также представлена предприятиями электроэнергетики, строительных материалов, химии и нефтехимии, микробиологии и другими.

Отчет "Анализ рынка поверки в Краснодаре" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Краснодар.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 218
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 30
Кол-во средств измерений - 30
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 208198 дн.

Наличие аналогов СИ: Глюкометры (Optium Omega)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
34662-07
01.05.2012
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
34662-08
01.12.2013
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
34662-10
01.04.2015
Глюкометры, Optium Omega
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
3 года

Кто поверяет Глюкометры (Optium Omega)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
  • Optium Omega
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • -
  • Сателлит
  • АКУЧЕК
  • 48 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Optium Omega
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Optium Omega
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Оptium Omega
  • FreeStyle™ Papillon Mini
  • FreeStyle Оptium
  • Нет модификации
  • 22 0 22 1 3 0 3
    ФБУ «Ивановский ЦСМ»
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Optium Omega
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • АКУЧЕК
  • Сателлит
  • 7 0 6 0 4 0 3
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0
    "Медтехника", г.Волгоград
    (RA.RU.311945)
  • Optium Omega
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Optimum Omega
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • нет данных
  • Optium Omega
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тест-С.-Петербург»
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • нет данных
  • Optium Omega
  • 106 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Амурский ЦСМ»
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • Optium Omega
  • 1 0 1 1 1 0 1

    Стоимость поверки Глюкометры (Optium Omega)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    1611 826
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    600 826
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    684 826
    ФБУ Ульяновский ЦСМ
    Ульяновская область
    486 826
    ФБУ Чувашский ЦСМ
    Чувашская Республика
    748 826

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на упаковку глюкометров типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Саге Inc.», США.

    Всего листов 4

    Поверка

    Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.

    Межповерочный интервал - 3 года


    В основу действия глюкометров Optium Omega положен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Причем изменный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти анализатора.

    Глюкометры выполнены в виде портативных переносных приборов для индивидуального применения. Глюкометры обеспечивают запоминание последних 50 измерений с указанием даты и времени. Питание глюкометров осуществляется от одного литиевого элемента.


    В практике применения возможно использование двух видов комплектации.

    Комплектация № 1

    Наименование

    Кол-во

    • 1.  Глюкометр Optium Omega

    • 2.  Ланцеты Thin

    • 3.  Прокалывающее устройство FreeStyle

    • 4.  Чехол

    • 5.  Документация пользователя и инструкция на бумажных носителях

    1 шт

    10 шт

    1 шт

    1 шт

    Комплектация № 2

    Наименование

    Кол-во

    1. Глюкометр Optium Omega

    1 шт

    2. Тест полоски Optium Omega

    10 шт

    3. Ланцеты Thin

    10 шт

    4. Прокалывающее устройство FreeStyle

    1 шт

    5. Контрольный раствор Optium Omega

    1 шт

    6. Чехол

    1 шт

    7. Документация пользователя и инструкция

    на бумажных носителях


    Характеристика

    Значение

    Метод анализа

    Кулонометрический электрохимический датчик

    Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

    1,1 - 27,8 ммоль/л

    Калибровка

    Эквивалент плазмы крови

    Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы, не более %

    5,6

    Время измерения одной пробы, с

    5

    Габаритные размеры, мм

    50x84x16 - в месте наибольшей толщины

    Масса, г

    40,5 включая батарею

    Электропитание:

    Число элементов и напряжение Тип элемента питания

    1 (сменная) х ЗВ CR2032

    Срок службы элементов питания, не менее, количество тестов

    1000

    Условия эксплуатации:

    Температура, °C

    Относительная влажность, %

    • 4- 40

    • 5- 90 (без конденсации)

    Гематокрит, %

    15-65

    Исследуемый материал

    Цельная капиллярная кровь

    Размер пробы крови, мкл

    0,3

    Память

    50 результатов измерения с указанием даты и времени

    Автоматическое отключение прибора

    Две минуты после последнего действия


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель