Сведения о средстве измерений: 39748-08 Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови

Номер по Госреестру СИ: 39748-08
39748-08 Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови
(Optium Xceed)

Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и Р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.01.2014
Номер записи - 127362
ID в реестре СИ - 349762
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет

Модификации СИ

Optium Xceed,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет позволяет оценить частоту использования эталона в качестве средства поверки.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
При количестве поверок меньше 40 тыс., выводится список всех поверок.
Строятся графики поверок (всех и периодических) по месяцам.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 1
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 6086 дн.

Наличие аналогов СИ: Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (Optium Xceed)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
34661-07
01.05.2012
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, MediSense Optium
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
Первичная поверка при ввозе в РФ
39748-08
01.01.2014
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, Optium Xceed
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
39748-10
01.04.2015
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, Optium Xceed
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
3 года

Самара - крупный город в Среднем Поволжье России, является центром Поволжского экономического района и Самарской области, образует муниципальное образование городской округ Самара.

Население - 1 170 910 чел. (2016), девятый по численности населения город в России. В пределах агломерации проживает более 2,7 млн человек (третья по величине в России).

Расположен на левом возвышенном берегу Волги напротив Самарской Луки, при впадении в нее реки Самара (отсюда и название города).

Крупный экономический, транспортный, научный, образовательный и культурный центр. Основные отрасли промышленности: машиностроение, нефтепереработка и пищевая промышленность.

Самара была основана в 1586 году как сторожевая крепость. С 1935 по 1991 год город назывался Куйбышев, в честь советского партийного и государственного деятеля Валериана Владимировича Куйбышева. В Самаре находится самая длинная набережная реки в России и самое высокое здание железнодорожного вокзала в Европе. Кроме того, площадь Куйбышева является самой большой площадью в Европе.

Отчет "Анализ рынка поверки в Самаре" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (Optium Xceed)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГБУ "Гормедтехника"
(01.00251-2008)
  • Optium Xceed
  • 1 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (Optium Xceed)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    4277 4277

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания Р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.

    Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.

    С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.

    Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.

    Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.

    Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольных растворов Optium, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализов глюкозы (кетонов) в крови.


    Комплектность глюкометра:

    • - Глюкометр Optium Xceed - 1 шт.

    • -  Элемент питания CR 2032 - 1 шт.

    • -  Автоланцет - 1 шт.

    • -  Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.

    • -  Футляр

    • -  Руководство по эксплуатации

    • -  Тест-полоски Optium Plus

    Поставляются по отдельному заказу:

    • - Тест-полоски Optium Plus для определения уровня глюкозы в крови с инструкциями по их применению и калибратором

    • -  Тест-полоски Optium P-ketone для определения уровня кетонов в крови с инструкциями по их применению и калибратором.

    • - Контрольные растворы Optium

    • - Система управления данными


    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)

    1,1 -27,8 (20-500)

    0,0 - 8,0

    Диапазон измерений содержания кетонов в крови, ммоль/л

    Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы (кетонов) в крови, %

    5,2 (3,8)

    Объем пробы крови, мкл

    0,6 (глюкоза), 1,5 (кетоны)

    Время единичного измерения, с

    • -  содержание глюкозы

      5

      10

    • -  содержание кетонов

    Электропитание осуществляется:

    от 1 элемента постоянного тока CR 2032

    Масса, г

    не более 42

    Габаритные размеры, мм

    не более 75x54x17

    10-50

    10- 90

    1000

    Условия эксплуатации:

    Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, %

    Срок службы, анализов


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель