Сведения о средстве измерений: 39748-10 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови

Номер по Госреестру СИ: 39748-10
39748-10 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
(Optium Xceed)

Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального использования.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.04.2015
Номер записи - 127363
ID в реестре СИ - 349763
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет данных, Optium Xceed, Optium Xceed,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Современная Пермь - крупный промышленный центр на востоке европейской части России и третий по величине город в стране после Москвы и Санкт-Петербурга (799,68 кв. км).

Градообразующей осью Перми исторически является река Кама, приток Волги и главная река Западного Урала. Вдоль берегов Камы город протянулся на 70 км, уступая по длине только Санкт-Петербургу и Сочи.

Пермь - один из крупнейших промышленных центров страны. Ведущими отраслями экономики города являются машиностроение, нефте- и газопереработка, электроэнергетика, химия и нефтехимия, пищевая промышленность, деревообработка и полиграфия.

Пересечение трансконтинентальных автомобильных, железнодорожных и воздушных линий делает Пермь значительным транспортным узлом и логистическим центром Урала. Кама - пятая по длине река в Европе. Водный путь по Каме приведет вас в направлении пяти морей - Азовского, Черного, Каспийского, Белого и Балтийского. Автолюбители могут добраться до Перми по федеральной трассе Москва-Чита. Международный аэропорт Большое Савино осуществляет регулярные авиаперевозки по России и за рубеж, имеет пограничные и таможенные службы.

Отчет "Анализ рынка поверки в Перми" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Пермь.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 50
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 5
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 35921 дн.

Наличие аналогов СИ: Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (Optium Xceed)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
39748-10 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (Optium Xceed)
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
46361-11 Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини")
ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва)
39748-10 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (Optium Xceed)
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
39374-08 Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ")
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») (РОССИЯ г. Москва, г. Зеленоград)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
34661-07
01.05.2012
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, MediSense Optium
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
Первичная поверка при ввозе в РФ
39748-08
01.01.2014
Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови, Optium Xceed
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
39748-10
01.04.2015
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, Optium Xceed
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
3 года

Волгоград (ранее Царицын, Сталинград) - крупный промышленный центр Волгоградской области. Современный город с населением чуть более миллиона человек. Население многонационально.

Основная часть трудоспособного населения занята в промышленном секторе экономики (около 40% занятых). Промышленность Волгограда имеет большое значение в развитии города, области и юга России в целом. Наибольшую долю в ней занимают предприятия тяжелой промышленности (46%).

В городе хорошо развита химическая промышленность, топливная, деревообрабатывающая. Завод "Каустик" является крупнейшим в стране производителем каустической соды и хлора. ОАО "Пласткард" - единственный в России производитель сертифицированного ПВХ для пищевой промышленности.

Город имеет развитую инфраструктуру и развитую транспортную сеть. Подземный трамвай (аналог метро) - единственное сооружение такого типа в России.

Отчет "Анализ рынка поверки в Волгограде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Волгоград.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "ГАЛС МТ"
(RA.RU.311647)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • Optium Xceed
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ивановский ЦСМ»
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • нет данных
  • Optium Xceed
  • 24 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • Optium Xceed
  • 2 0 2 1 2 0 2
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • Optium Xceed
  • 1 0 1 1 0 0 0
    ООО "Южный Метрологический Центр"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • Optium Xceed
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • Optium Xceed
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • Optium Xceed
  • Optium Xceed
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Амурский ЦСМ»
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • Optium Xceed
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метрон"
    (RA.RU.312959)
  • Optium Xceed
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • Optium Xceed
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    4277 2254
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    1428 2254
    ФБУ ЦСМ Татарстан
    Республика Татарстан
    1057 2254

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации глюкометров либо на упаковску глюкометров типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Care Limited», Великобритания.

    Поверка

    Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.

    Межповерочный интервал - 3 года


    Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.

    Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.

    Всего листов 4

    С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.

    Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.

    Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.

    Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью специальных контрольных растворов MediSense Glucose & Ketone Control Solutions, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализаторов глюкозы (кетонов) в крови.


    Таблица 2.

    Наименование

    Кол-во

    1.

    Глюкометр Optium Xceed

    1 шт.

    2.

    Автоланцет - прокалывающее устройство

    1 шт.

    3.

    Набор одноразовых ланцетов к прокалывающему устройству

    1 уп. (10 штук)

    4.

    Тест-полоски Optium Plus для определения глюкозы в крови

    1 уп. (10 пггук)

    5.

    Чехол для переноски

    1 шт.

    6.

    Элемент питания CR 2032 (установлен)

    1 шт.

    7.

    Руководство пользователя

    1 шт.

    8.

    Руководство по устранению неисправностей

    1 шт.


    ____________________________________________________Таблица 1.

    Характеристика

    Значение

    Диапазон измерений концентрации глюкозы, мг/дл ммоль/л

    2(Н-500

    1,1-27,8

    Диапазон измерений концентрации кетонов, ммоль/л

    0,0-8,0

    Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы (кетонов), %

    5,2 (3,8)

    Время единичного измерения, с,

    • - содержание глюкозы

    • - содержание кетонов

    5

    10

    Габаритные размеры, мм.

    74,7x53,3x16,3

    Масса, г.

    42

    Электропитание: число элементов и напряжение тип элемента питания

    1x3В CR2032

    Условия эксплуатации: температура, °C относительная влажность, %

    10-5-50 КН-90 (без конденсации)

    Срок службы батареи, анализов

    1000

    Всего листов 4


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель