Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 46583-11
46583-11 Пульсоксиметры
(OLV (2700 K, 3100 K))
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры OLV (в дальнейшем - пульсоксиметры), предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
OLV (2700 K, 3100 K)
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 13 | 24 | 1,85 |
| БУЗОО "ОКБ" | Юридические лица | 10 | 28 | 2,80 |
| ГБУЗ ЛОКБ (Перинатальный центр в г.Гатчина) | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| СПБ ГБУЗ "Детская городская больница 22" | Юридические лица | 7 | 14 | 2,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.Н. БУРДЕНКО" | Юридические лица | 6 | 12 | 2,00 |
| ГБУЗ ПОКБ ИМ. Н.Н. БУРДЕНКО | Юридические лица | 6 | 11 | 1,83 |
| НМИЦ ОНКОЛОГИИ ИМ.Н.Н.ПЕТРОВА МИНЗДРАВА РОССИИ ФГБУ | Юридические лица | 3 | 10 | 3,33 |
| АО "ЕМЦ" | Юридические лица | 3 | 4 | 1,33 |
| ГБУЗ КОД № 1 | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ТЦРБ № 1 МЗ КК ГБУЗ | Юридические лица | 2 | 6 | 3,00 |
| НМИЦ ОНКОЛОГИИ ИМ. Н.Н. ПЕТРОВА МИНЗДРАВА РОССИИ ФГБУ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКАЯ ДЕТСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" | Юридические лица | 1 | 5 | 5,00 |
| ФГБОУ ВО СЗГМУ им.И.И.Мечникова Минздрава России | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГБУЗ ПК "Городская Клиническая Больница им. М.А. Тверье", ИНН 5905059183 | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ ПК «Городская клиническая больница М.А. Тверье» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИМ. ГУТКИНА К.А." | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ЛОГБУЗ «ДКБ» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №40 КУРОРТНОГО РАЙОНА" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА Г. САТКА" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГАОУ ВО РНИМУ ИМ. Н.И. ПИРОГОВА МИНЗДРАВА РОССИИ (ПИРОГОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ) | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| e45c343b-2769-85c9-d7ef-885ce8fdb787 | 46583-11 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.


Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус монитора методом сеткографии.
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
1. ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;
2. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
3. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
4. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”.
5. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”.
6. Техническая документация фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония
- осуществление деятельности в области здравоохранения
Принцип работы пульсоксиметров OLV (2700 К, 3100 К) основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Пульсоксиметр обеспечивает:
- определение насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2);
- отображение на экране дисплея кривой пульса;
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам.
- обнаружение нестабильного состояния измерений;
- обнаружение отключения разъема;
- обнаружение отключения датчика;
- обнаружение помехи света;
- обнаружение неисправности датчика
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.
Значение SpO2 и частота пульса отображаются на большом световом светодиодном дисплее LED. Пульсоксиметр может работать как от электросети, так и от батареи. Сигналы тревоги подаются звуком, миганием LED (числовых показаний) и отображением сообщений. Состояние кривой пульса и SpO2 могут контролироваться синхрозвуками. С опциональным интерфейсом монитора данные измерений могут быть переданы с пульсоксиметра на монитор Nihon Kohden. Присутствует функция самодиагностики: цепь измерения, включая качество датчика, могут быть автоматически проверены.
Пульсоксиметры модификации OLV-3100 К, в отличии от OLV-2700 К, дополнительно снабжены интерфейсами для связи с внешними устройствами.
Пульсоксиметры OLV имеют встроенное программное обеспечение «CASE», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров пульсоксиметра, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой пульсоксиметра, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на пульсоксиметры.
Рисунок 1 - Пульсоксиметр OLV-2700 К.
Рисунок 2 - Пульсоксиметр OLV-2700 К. Расположение пломбы.
1. Монитор
2. Сетевой шнур.
3. Аккумуляторная батарея
4. Соединительный кабель
5. Пальцевый датчик БрОг
6. Крепление к пульсоксиметричесикм датчикам
7. Пульсоксиметрические электроды
8. Руководство по эксплуатации;
Диапазон измерений SpO2 , %: от 1 до 100;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 70 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 300;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3. Питание пульсоксиметра осуществляется от сети переменного тока частотой (220 ± 22) В, (50 ±1) Гц, 130 Вт.
Потребляемая мощность, В^А, не более: 45 (для OLV-2700 К), 40 (для OLV-3100 К)
Масса (без аккумулятора), кг: 1,0 (для OLV-2700 К), 2,8 (для OLV-3100 К)
Габаритные размеры, мм; 210х62х164 (для OLV-2700 К), 260х95х177 (для OLV-2700 К) (исключая выступающие части).
Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха: (20 ± 5) 0С;
относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 795 мм рт. ст.);
Средний срок службы: 5 лет.
Сведения о программном обеспечении
Программное обеспечение (ПО) пульсоксиметров запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентифика тора программного обеспечения |
|
«CASE» |
CASE |
8.11 |
5f6s874agf8d654d5wert4 r3f6588852 |
MD5 |
Программное обеспечение «CASE» используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Обеспечена защита на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Уровень защиты: А. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики мониторов.