Сведения о средстве измерений: 46583-11 Пульсоксиметры

Номер по Госреестру СИ: 46583-11
46583-11 Пульсоксиметры
(OLV (2700 K, 3100 K))

Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры OLV (в дальнейшем - пульсоксиметры), предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.04.2016
Номер записи - 135247
ID в реестре СИ - 357647
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

мод. OLV 3100K, OLV-3100К, OLV-3100 К, OLV-3100 K, OLV-2700К, OLV-2700K, OLV-2700 К, OLV-2700 K, OLV 3100, OLV 2700K, OLV 2700 K, OLV (3100 K), OLV (2700 K,), OLV (2700 K, 3100 K), OLV (2700 K), 3100 K, 2700K, 2700 К, 2700 K,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Nihon Kohden Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 215
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 120
Кол-во средств измерений - 66
Кол-во владельцев - 19
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 367 дн.

Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры (OLV (2700 K, 3100 K))

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Nihon Kohden Corporation"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
37413-08

Электрокардиографы, ECG 9620 K/M, ECG 9320K
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
37414-08
01.04.2013
Электрокардиографы, ECG 9132K, ECG 9022K, ECG 9620K/M
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
45067-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные, BSM-5100
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
45068-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные, BSM
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
45069-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные, BSM-23**
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
46583-11
01.04.2016
Пульсоксиметры, OLV (2700 K, 3100 K)
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
46652-11
12.04.2016
Капнографы, OLG-2800 K
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
49577-12
23.04.2017
Анализаторы гематологические, MEK
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год

В отчете предоставлена информация по географии распределения эталонов единиц величин по территории РФ и видам измерений.

Предусмотрено выделение 11 видов измерений:

  • Акустические величины
  • Давление, вакуум
  • Оптические и оптико-физические
  • Теплофизика, температура
  • Время, частота
  • Ионизирующие излучения и ядерные константы
  • Поток, расход, уровень, объем веществ
  • Электрические и магнитные величины, радиоэлектроника
  • Геометрические величины
  • Механические величины
  • Состав и свойства веществ

Географическая привязка эталонов осуществляется к конкретному городу, региону или федеральному округу РФ. Количественные данные об эталонах представлены как штуках, так и в процентном соотношении.

В качестве источника данных были использованы два реестра ФГИС АРШИН: реестр эталонов единиц величин - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/11 и реестр средств измерений, применяемых в качестве эталонов - https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/etalons/296436.

Отчет состоит из 12 графиков и 2 таблиц, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Первый блок содержит сводную статистическую информацию об эталонах. Отдельно для аттестованных эталонов и отдельно для средств измерений, применяемых в качестве эталонов. Далее, следуют два информационных блока с привязкой к региону РФ или Федеральному округу.

В завершении отчета приведена сводная таблица, данные из которой можно использовать для самостоятельной обработки данных.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Пульсоксиметры (OLV (2700 K, 3100 K))

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311246)
РСТ
  • OLV (2700 K, 3100 K)
  • OLV-2700K
  • 23 0 18 0 23 0 18
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • Нет модификации
  • OLV (2700 K,)
  • OLV (2700 K, 3100 K)
  • 4 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311469)
    РСТ
  • мод. OLV-2700 К
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
    (RA.RU.312783)
  • OLV 2700K
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Иркутский ЦСМ»
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Кемеровский ЦСМ»
    (72)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • OLV 2700K
  • OLV (2700 K)
  • OLV (3100 K)
  • OLV-2700K
  • OLV 2700 K
  • OLV (2700 K, 3100 K)
  • 25 0 18 0 25 0 18
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • OLV 2700 K
  • 18 5 0 18 1 18 0 18
    ФБУ «Мордовский ЦСМ»
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • OLV 2700K
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • OLV (2700 K)
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • 2700 К
  • OLV-2700 K
  • 2700 K
  • OLV-2700 К
  • OLV-2700K
  • 18 3 0 15 1 15 0 15
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • OLV (2700 K, 3100 K)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • OLV 3100
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • OLV (2700 K, 3100 K)
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • OLV-3100 К
  • OLV-2700 К
  • 11 0 11 0 11 0 11
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • OLV 2700K
  • OLV-2700 K
  • OLV-2700 К
  • 4 0 3 0 0 0 0
    ООО "Южный Метрологический Центр"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • OLV-3100К
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию"
    (RA.RU.311593)
  • OLV-2700K
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ГУП Челябинской области "Медтехника"
    (RA.RU.311451)
  • OLV-2700К
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • 2700 K
  • 3100 K
  • OLV-2700 K
  • модель OLV-3100 K
  • модель OLV-2700 K
  • 20 2 0 17 0 17 0 17
    ФБУ "КАРЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311501)
    РСТ
  • OLV (2700 K)
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Пульсоксиметр OLV 2700K
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • 2700 K
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • OLV-2700K
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • OLV 2700 K
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростовский ЦСМ»
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • нет данных
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Амурский ЦСМ»
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • нет данных
  • 28 0 0 0 0 0 0
    ООО "СПЕЦГИДРОСЕРВИС"
    (RA.RU.312180)
  • нет модификации
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.312833)
  • OLV-3100 K
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • 2700K
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. OLV 3100K
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • OLV 2700 K
  • OLV (2700 K, 3100 K)
  • 5 2 0 5 2 5 0 5
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • OLV-2700 К
  • 2 2 0 2 0 0 0 0

    Стоимость поверки Пульсоксиметры (OLV (2700 K, 3100 K))

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Архангельский ЦСМ
    Архангельская область
    2200 2764
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    2236 2764
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    1288 2764
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    1916 2764
    ФБУ Пермский ЦСМ
    Пермский край
    2096 2764

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус монитора методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам OLV (2700 К, 3100 К)
    • 1. ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;

    • 2. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

    • 3. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

    • 4. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”.

    • 5.  ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”.

    • 6. Техническая документация фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония

    Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

    - осуществление деятельности в области здравоохранения

    Поверка

    Поверка осуществляется в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».


    Изготовитель

    Фирма: «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония
    Адрес: 1-31-46, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan

    Заявитель

    Фирма: ООО «Бюро экспертизы медицинских изделий»
    Адрес: 117042, Москва, ул. Адмирала Лазарева, д. 52, к.З

    Принцип работы пульсоксиметров OLV (2700 К, 3100 К) основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Пульсоксиметр обеспечивает:

    • - определение насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2);

    • - отображение на экране дисплея кривой пульса;

    • - установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам.

    • - обнаружение нестабильного состояния измерений;

    • - обнаружение отключения разъема;

    • - обнаружение отключения датчика;

    • - обнаружение помехи света;

    • - обнаружение неисправности датчика

    Конструктивно пульсоксиметр выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

    Значение SpO2 и частота пульса отображаются на большом световом светодиодном дисплее LED. Пульсоксиметр может работать как от электросети, так и от батареи. Сигналы тревоги подаются звуком, миганием LED (числовых показаний) и отображением сообщений. Состояние кривой пульса и SpO2 могут контролироваться синхрозвуками. С опциональным интерфейсом монитора данные измерений могут быть переданы с пульсоксиметра на монитор Nihon Kohden. Присутствует функция самодиагностики: цепь измерения, включая качество датчика, могут быть автоматически проверены.

    Пульсоксиметры модификации OLV-3100 К, в отличии от OLV-2700 К, дополнительно снабжены интерфейсами для связи с внешними устройствами.

    Пульсоксиметры OLV имеют встроенное программное обеспечение «CASE», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров пульсоксиметра, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой пульсоксиметра, обработка и хранение результатов измерений.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на пульсоксиметры.

    Внешний вид. Пульсоксиметры (OLV (2700 K, 3100 K)), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Пульсоксиметр OLV-2700 К.

    Внешний вид. Пульсоксиметры (OLV (2700 K, 3100 K)), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Пульсоксиметр OLV-2700 К. Расположение пломбы.


    • 1. Монитор

    • 2. Сетевой шнур.

    • 3. Аккумуляторная батарея

    • 4. Соединительный кабель

    • 5. Пальцевый датчик БрОг

    • 6. Крепление к пульсоксиметричесикм датчикам

    • 7. Пульсоксиметрические электроды

    • 8. Руководство по эксплуатации;


    Диапазон измерений SpO2 , %: от 1 до 100;

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 70 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 300;

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3. Питание пульсоксиметра осуществляется от сети переменного тока частотой (220 ± 22) В, (50 ±1) Гц, 130 Вт.

    Потребляемая мощность, В^А, не более: 45 (для OLV-2700 К), 40 (для OLV-3100 К)

    Масса (без аккумулятора), кг: 1,0 (для OLV-2700 К), 2,8 (для OLV-3100 К)

    Габаритные размеры, мм; 210х62х164 (для OLV-2700 К), 260х95х177 (для OLV-2700 К) (исключая выступающие части).

    Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха: (20 ± 5) 0С;

    относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; атмосферное давление:              от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 795 мм рт. ст.);

    Средний срок службы: 5 лет.

    Сведения о программном обеспечении

    Программное обеспечение (ПО) пульсоксиметров запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентифика

    тора программного обеспечения

    «CASE»

    CASE

    8.11

    5f6s874agf8d654d5wert4

    r3f6588852

    MD5

    Программное обеспечение «CASE» используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Обеспечена защита на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Уровень защиты: А. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.

    Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики мониторов.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель