Сведения о средстве измерений: 46652-11 Капнографы

Номер по Госреестру СИ: 46652-11
46652-11 Капнографы
(OLG-2800 K)

Назначение средства измерений:
Капнографы OLG-2800 К (в дальнейшем - монитор), предназначены для измерения парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом пациентом воздухе и частоты дыхания (ЧД).

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 12.04.2016
Номер записи - 135340
ID в реестре СИ - 357740
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - Фирма "Nihon Kohden Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Наличие аналогов СИ: Капнографы (OLG-2800 K)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Nihon Kohden Corporation"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
37413-08

Электрокардиографы, ECG 9620 K/M, ECG 9320K
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
37414-08
01.04.2013
Электрокардиографы, ECG 9132K, ECG 9022K, ECG 9620K/M
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
45067-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные, BSM-5100
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
45068-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные, BSM
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
45069-10
01.08.2015
Мониторы прикроватные, BSM-23**
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
46583-11
01.04.2016
Пульсоксиметры, OLV (2700 K, 3100 K)
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
46652-11
12.04.2016
Капнографы, OLG-2800 K
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
49577-12
23.04.2017
Анализаторы гематологические, MEK
Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год

Воронеж - столица Центрально-Черноземного региона, объединяющего Воронежскую, Тамбовскую, Курскую, Белгородскую и Липецкую области. Воронеж является крупным областным административным центром. В городе расположены сотни промышленных и строительных предприятий, поставляющих продукцию в 60 стран мира, в том числе предприятия машиностроения, металлообработки, химической промышленности, авиастроения, радиоэлектроники, пищевой и легкой промышленности.

По количеству учреждений профессионального образования Воронежская область занимает второе место после Москвы из 18 регионов, входящих в Центральный федеральный округ. В Воронеже находится почти 40% от общего числа учреждений профессионального образования Центрально-Черноземного региона, а количество студентов вузов составляет более половины всех студентов Черноземья.

В настоящее время население Воронежа составляет более 1 миллиона человек. По численности населения Воронеж занимает 14-е место в России. 2/3 населения города - люди трудоспособного возраста.

Экономика Воронежа и области стабильно развивается, сохраняя рост важнейших социально-экономических показателей: стоимость валового регионального продукта, оборот розничной торговли и объем платных услуг населению ежегодно увеличиваются. Объем валового регионального продукта Воронежской области в 2004 году составил 117 млрд. рублей, что почти на 2% больше, чем в 2003 году (в сопоставимых ценах). Рост произошел в основном за счет увеличения объемов промышленного производства, жилищного строительства, транспортных услуг. Объем платных услуг населению в 2005 году составил 15,18 млрд. рублей, что на 30% больше, чем в предыдущем году.

Отчет "Анализ рынка поверки в Воронеже" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Воронеж.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Капнографы (OLG-2800 K)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Капнографы (OLG-2800 K)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

Программное обеспечение

Капнографы «OLG-2800 К» имеют встроенное программное обеспечение «CASE», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка и хранение результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на мониторы.

Программное обеспечение (ПО) капнографов запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное   на

именование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер)     про

граммного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма   исполняемого

кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора    про

граммного обеспечения

«CASE»

CASE

8.11

5f6s874agf8d654d5wert4

r3f6588852

MD5

Программное обеспечение «CASE» используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Обеспечена защита на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Уровень защиты: А. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.

Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики капнографов.

Рисунок 1 - Капнограф OLG-2800 К.

Плом-

:.т ж?

Рисунок 2 - Капнограф OLG-2800 К. Расположение пломбы.


Знак утверждения типа

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус капнографа методом сеткографии.


Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.


Нормативные и технические документы

Нормативные документы, устанавливающие требования к капнографам OLG-2800 К

1. ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности»;

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

6. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”.

8. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”.

9. Техническая документация фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

- осуществление деятельности в области здравоохранения.

Поверка

Поверка

осуществляется по Методике поверки МП-242-1100-2010, «Капнографы OLG-2800 К. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2010 г.

Средства поверки:

Ротаметр с местными показаниями типа РМ ГОСТ 13045-81 Термометр ртутный эталонный

Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ

Поверочные газовые смеси: двуокись углерода + воздух ( ГСО 3794-87; ГСО 3795-87)


Изготовитель

Фирма: «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония, Адрес: 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokio 161-8560, Japan Тел. +81 (3) 5996-8036; факс +81 (3) 5996-8100

Заявитель

Фирма: ООО «Бюро экспертизы медицинских изделий»
Адрес: 117042, Москва, ул. Адмирала Лазарева, д. 52, к.3

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru

Конструктивно монитор выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Монитор включает в себя электронный блок с жидкокристаллическим дисплеем, линию мониторинга СО2 с датчиком, кабель питания и провод заземления, адаптер дыхательного пути. Принцип работы монитора основан на измерении парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом пациентом воздухе.

Мониторы обеспечивают возможность визуального наблюдения на экране ЖК-дисплея монитора кривой капнограммы в реальном масштабе времени. При выходе измеряемых параметров за установленные пределы включается режим тревожной сигнализации. Монитор может работать как от сети переменного тока, так и от встроенной аккумуляторной батареи. Модификация капнографа «OLG-2800 К» может быть оснащена различными видами узлов датчиков СО2 (TG-900P, TG 950P, TG 920P) и разными видами назальных адаптеров для разных типов пациентов.

Монитор обеспечивает

  • - продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее парциального давления углекислого газа в конце выдоха (CO2). Уровень CO2 отображается в мм рт. ст.

  • - продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее частоты дыхания (ЧД);

  • - отображение на экране дисплея кривой капнограммы;

  • - установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время.


  • 1. Монитор

  • 2. Провод заземления

  • 3. Аккумуляторная батарея YS-085P6

  • 4. Соединительные кабели

  • 5. Набор шлангов воздушных

  • 6. Набор датчиков СО2

  • 7. Набор адаптеров СО2

  • 8. Набор адаптеров дыхательного пути

  • 9. Набор назальных адаптеров

  • 10. Руководство по эксплуатации;

  • 11. Методика поверки МП-242-1100-2010


Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 40 до 100 мм рт.ст.): ± 5 %;

Масса (без аккумулятора), кг: 1,0.

Габаритные размеры, мм; 210х62х164 (исключая выступающие части).

Питание монитора осуществляется от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 130 Вт.

Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха: (20 ± 5) 0С; относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; атмосферное давление: от 630 до 795 мм рт. ст.;

Средний срок службы: 5 лет.


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель