Номер по Госреестру СИ: 46652-11
46652-11 Капнографы
(OLG-2800 K)
Назначение средства измерений:
Капнографы OLG-2800 К (в дальнейшем - монитор), предназначены для измерения парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом пациентом воздухе и частоты дыхания (ЧД).
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 12.04.2016
Номер записи - 135340
ID в реестре СИ - 357740
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Фирма "Nihon Kohden Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет «MM_1. Реестр аттестованных методик измерений (МВИ, ФГИС «Аршин»)» предназначен для быстрого просмотра и анализа карточек МВИ: номера в реестре, даты публикации и свидетельства, статус, сведения об аттестующей организации и разработчике, а также ключевые параметры измерений (величина, диапазоны, погрешность). Таблица по умолчанию отсортирована по самым свежим записям и показывает до 3000 строк.
В верхней части доступны гибкие фильтры. Текстовые поля позволяют искать по подстроке в названии методики, назначении и методе измерений. Множественный выбор (multiselect) доступен для аттестующих организаций и их номеров аккредитации, разработчиков, реестровых номеров, разделов реестра, видов измерений и статусов. Отбор можно сузить по году свидетельства, а также по городу аттестующей организации и разработчика. Все фильтры комбинируются между собой.
В таблице клик по номеру в реестре открывает карточку на сайте ФГИС «Аршин». Контактные поля (телефон, e-mail) отображаются при наличии, что упрощает коммуникацию с участниками. Если нужная запись не попала в текущую выборку (из-за лимита строк), уточните фильтры или измените условия отбора — список обновится мгновенно.
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1645 от 2011.04.11 Об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 46639-11 по 46665-11)
№827 от 2017.04.20 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Капнографы (OLG-2800 K)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Nihon Kohden Corporation"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
37413-08 |
Электрокардиографы, ECG 9620 K/M, ECG 9320K Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
37414-08 01.04.2013 |
Электрокардиографы, ECG 9132K, ECG 9022K, ECG 9620K/M Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
45067-10 01.08.2015 |
Мониторы прикроватные, BSM-5100 Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
45068-10 01.08.2015 |
Мониторы прикроватные, BSM Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
45069-10 01.08.2015 |
Мониторы прикроватные, BSM-23** Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
46583-11 01.04.2016 |
Пульсоксиметры, OLV (2700 K, 3100 K) Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
46652-11 12.04.2016 |
Капнографы, OLG-2800 K Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
49577-12 23.04.2017 |
Анализаторы гематологические, MEK Фирма "Nihon Kohden Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет создан с целью отслеживания индикатора риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами (Приказа Минэкономразвития РФ от 28 мая 2021 г. N 300 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц".)
"п.4 Двукратное и более превышение средних для аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации, численным составом работников, участвующих в выполнении работ по измерениям в области аккредитации, и его технической оснащенности показателей количества выданных свидетельств о поверке средств измерений за период времени."
Организации разбиты по группам, упорядоченным по количеству средств поверки (эталонов вида: mieta, uve, npe), использованных организацией за последних 365 дней. Приведена информация по среднему количеству поверок за год среди участников группы и количество организаций, вошедших в выбранную группу.
В основу индикатора положена зависимость количества поверок, выполненных аккредитованной организацией за год к кол-ву, использованных эталонов за отчетный период (ввиду отсутствия в открытых источниках данных о количестве поверителей в организации, параметр - кол-во эталонов, был выбран как альтернативный, имеющий прямую корреляцию с кол-вом персонала в организации).
Порядок работы с отчетом:
1. По таблице ищем интересную организацию, например, в качестве образца выберем Пензенский ЦСМ - 1174 средства поверки и 61 095 поверок за последние 365 дней.
2. По круговой диаграмме ищем соответствующую 1174 шт. группу (сектор) с диапазоном эталонов.
3. Получаем сектор от 801 - 7066 эталонов, в который попало 74 аналогичных по масштабу Пензенскому ЦСМ организаций.
4. Наводим мышку и смотрим среднее количество поверок по этим 74 организациям - 352 254 поверки.
5. Сравниваем 352 254 поверки с 61 095 поверками Пензенского ЦСМ и делаем вывод, что превышения в 2 и более раза нет.
Кто поверяет Капнографы (OLG-2800 K)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Капнографы (OLG-2800 K)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Капнографы «OLG-2800 К» имеют встроенное программное обеспечение «CASE», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на мониторы.
Программное обеспечение (ПО) капнографов запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное на именование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора про граммного обеспечения |
|
«CASE» |
CASE |
8.11 |
5f6s874agf8d654d5wert4 r3f6588852 |
MD5 |
Программное обеспечение «CASE» используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Обеспечена защита на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Уровень защиты: А. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики капнографов.
Рисунок 1 - Капнограф OLG-2800 К.
Плом-
:.т ж?
Рисунок 2 - Капнограф OLG-2800 К. Расположение пломбы.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус капнографа методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к капнографам OLG-2800 К1. ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности»;
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
6. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”.
8. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”.
9. Техническая документация фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется по Методике поверки МП-242-1100-2010, «Капнографы OLG-2800 К. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2010 г.
Средства поверки:
Ротаметр с местными показаниями типа РМ ГОСТ 13045-81 Термометр ртутный эталонный
Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ
Поверочные газовые смеси: двуокись углерода + воздух ( ГСО 3794-87; ГСО 3795-87)
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ruКонструктивно монитор выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Монитор включает в себя электронный блок с жидкокристаллическим дисплеем, линию мониторинга СО2 с датчиком, кабель питания и провод заземления, адаптер дыхательного пути. Принцип работы монитора основан на измерении парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом пациентом воздухе.
Мониторы обеспечивают возможность визуального наблюдения на экране ЖК-дисплея монитора кривой капнограммы в реальном масштабе времени. При выходе измеряемых параметров за установленные пределы включается режим тревожной сигнализации. Монитор может работать как от сети переменного тока, так и от встроенной аккумуляторной батареи. Модификация капнографа «OLG-2800 К» может быть оснащена различными видами узлов датчиков СО2 (TG-900P, TG 950P, TG 920P) и разными видами назальных адаптеров для разных типов пациентов.
Монитор обеспечивает
-
- продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее парциального давления углекислого газа в конце выдоха (CO2). Уровень CO2 отображается в мм рт. ст.
-
- продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее частоты дыхания (ЧД);
-
- отображение на экране дисплея кривой капнограммы;
-
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время.
-
1. Монитор
-
2. Провод заземления
-
3. Аккумуляторная батарея YS-085P6
-
4. Соединительные кабели
-
5. Набор шлангов воздушных
-
6. Набор датчиков СО2
-
7. Набор адаптеров СО2
-
8. Набор адаптеров дыхательного пути
-
9. Набор назальных адаптеров
-
10. Руководство по эксплуатации;
-
11. Методика поверки МП-242-1100-2010
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 40 до 100 мм рт.ст.): ± 5 %;
Масса (без аккумулятора), кг: 1,0.
Габаритные размеры, мм; 210х62х164 (исключая выступающие части).
Питание монитора осуществляется от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 130 Вт.
Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха: (20 ± 5) 0С; относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; атмосферное давление: от 630 до 795 мм рт. ст.;
Средний срок службы: 5 лет.