Сведения о средстве измерений: 51063-12 Пульсоксиметры

Номер по Госреестру СИ: 51063-12
51063-12 Пульсоксиметры
(G3)

Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры G3 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.09.2017
Номер записи - 140631
ID в реестре СИ - 363031
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет данных, G3,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Самара - крупный город в Среднем Поволжье России, является центром Поволжского экономического района и Самарской области, образует муниципальное образование городской округ Самара.

Население - 1 170 910 чел. (2016), девятый по численности населения город в России. В пределах агломерации проживает более 2,7 млн человек (третья по величине в России).

Расположен на левом возвышенном берегу Волги напротив Самарской Луки, при впадении в нее реки Самара (отсюда и название города).

Крупный экономический, транспортный, научный, образовательный и культурный центр. Основные отрасли промышленности: машиностроение, нефтепереработка и пищевая промышленность.

Самара была основана в 1586 году как сторожевая крепость. С 1935 по 1991 год город назывался Куйбышев, в честь советского партийного и государственного деятеля Валериана Владимировича Куйбышева. В Самаре находится самая длинная набережная реки в России и самое высокое здание железнодорожного вокзала в Европе. Кроме того, площадь Куйбышева является самой большой площадью в Европе.

Отчет "Анализ рынка поверки в Самаре" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 293
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 747 дн.

Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры (G3)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51063-12
06.09.2017
Пульсоксиметры, G3
Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
51702-12
08.11.2017
Мониторы пациента , GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc." (КИТАЙ )
ОТ
1 год

После предварительного распознавания графических файлов с приказами и приложениями к приказам Росстандарта, появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Пульсоксиметры (G3)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ «Кировский ЦСМ»
(RA.RU.311362)
РСТ
  • нет данных
  • G3
  • 276 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • G3
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ФБУ «Дагестанский ЦСМ»
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • G3
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Коми ЦСМ»
    (RA.RU.311490)
    РСТ
  • нет данных
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • G3
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тест-С.-Петербург»
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • нет данных
  • G3
  • 3 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Пульсоксиметры (G3)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    1288 1288

    Программное обеспечение

    Пульсоксиметры G3 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование ПО

    Номер версии (идентификационный

    номер) ПО

    Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    Goldway

    Goldway

    V1, где V1 - версия метрологически значимой части

    *

    *

    * Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель основного блока пульсоксиметра методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам G3

    1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

    • 2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

    • 3 ГОСТ Р ИСО 9919-2007 (ISO 9919:2005) «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

    • 4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».

    • 5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

    • 6 ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».

    • 7 ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».

    • 8 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».

    Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

    Осуществление деятельности в области здравоохранения.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

    Основное средство поверки:

    Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:

    - диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;

    - относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ±0,5 %;

    - диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;

    - абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ±1 мин-1.


    Изготовитель


    Фирма «Shenzhen Goldway Industrial, Inc.», КНР Goldway Buildnig, No. Road, North Section,
    Shenzhen High-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. China

    Заявитель


    Закрытое акционерное общество «НИИМТ»
    Россия, 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 2
    Тел./факс: +7(495) 660-30-39
    www.niimt2.ru

    Испытательный центр


    Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
    Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬЯ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра.

    В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.

    Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему датчиком. На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопка включения, клавиша выбора экрана, клавиши выбора предыдущего и следующего экранов, клавиша отключения звука оповещения. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.

    Общий вид пульсоксиметра G3 представлен на рисунке 1.

    Внешний вид. Пульсоксиметры (G3), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Пульсоксиметр G3.


    В комплект поставки входят:

    • I Пульсоксиметр G3, в составе:

    • 1 Основной блок аппарата.

    • 2 Защитное покрытие.

    • 3 Протяжной шнурок .

    • 4 Аккумуляторные батареи типа АА (2 штуки).

    • 5 Инструкция по эксплуатации.

    • 6 Компакт-диск с руководством по обслуживанию.

    II Принадлежности:

    1 Датчики пульсоксиметрические многоразовые для взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 10 штук).

    • 2 Датчики пульсоксиметрические одноразовые для взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 10 упаковок).


    Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100

    Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении

    значений сатурации, %

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 ...............................................от 30 до 240

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1: в диапазоне от 30 до 100 мин-1

    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %: в диапазоне от 101 до 240 мин-1

    Электропитание, элементы ААх1,5 В, (LR03) шт

    Габаритные размеры, не более, мм..............................................................131(в)х65(ш)х29(г)

    Масса, (с датчиком и аккумуляторами), не более, г

    Условия эксплуатации:

    температура окружающей среды, °С.................................................от 5 до 40

    относительная влажность, %, не более

    атмосферное давление, кПа.........................................................от 70 до 106

    Условия хранения:

    температура окружающей среды, °С........................................от минус 20 до 55

    относительная влажность °С, %, не более

    атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель