Сведения о средстве измерений: 51702-12 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 51702-12
51702-12 Мониторы пациента
(GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 (далее - мониторы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 08.11.2017
Номер записи - 141364
ID в реестре СИ - 363764
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

UT-4000F, GOLDWAY мод.G40, GOLDWAY мод.G30, GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40, GOLDWAY мод. UT4000A,, GOLDWAY мод. UT4000A, GOLDWAY мод. G40, GOLDWAY мод. G30, GOLDWAY UT4000F, GOLDWAY UT4000A, GOLDWAY UT-4000F, GOLDWAY G40, GOLDWAY G30, GOLDWAY G40, G40 Goldway, G40, G30, G 40, Coldway UT-4000A,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 871
Выдано извещений - 25
Кол-во периодических поверок - 491
Кол-во средств измерений - 235
Кол-во владельцев - 54
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 1249 дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
51702-12 Мониторы пациента (GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40)
Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc." (КИТАЙ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51063-12
06.09.2017
Пульсоксиметры, G3
Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
51702-12
08.11.2017
Мониторы пациента , GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc." (КИТАЙ )
ОТ
1 год

Екатеринбург - четвертый по численности населения город в России, административный центр Свердловской области и Уральского федерального округа.

Екатеринбург - столица Уральского федерального округа, территория которого составляет около 2 млн. км2. На территории находится крупное месторождение нефти и газа, богатые запасы нефти и газа, богатые запасы железных и полиметаллических руд. Крупнейшие металлургические предприятия мира расположены на Урале, благодаря его огромному промышленному и интеллектуальному потенциалу. Екатеринбург экспортирует сырье и продукцию тяжелого машиностроения, а импортирует продукты питания и товары народного потребления. Бизнес и инвестиции в городе очень хорошо развиты.

Екатеринбург, как и вся Свердловская область, находится в часовом поясе, обозначаемом по международному стандарту как Екатеринбургский часовой пояс. Смещение от UTC составляет +5:00. Относительно московского времени часовой пояс имеет постоянное смещение +2 часа. Екатеринбургское время отличается от стандартного на один час, так как в России действует летнее время.

Основанный как город-крепость в 1723 году, Екатеринбург расположен в центральной части Евразийского континента, на границе Европы и Азии, в средней части Уральского хребта, под 56º 51' северной широты, 60º 36' восточной долготы. Город расположен на восточном склоне Уральских гор, в пойме реки Исеть (приток Тобола).

Отчет "Анализ рынка поверки в Екатеринбурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Екатеринбурге.

Площадь Екатеринбурга составляет 114289 гектаров или 1142,89 квадратных километров.

- Расстояние до Москвы - 1667 километров.
- Расстояние до Владивостока - 7635 километров.
- Разница во времени с Москвой составляет плюс 2 часа.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311246)
РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • G40
  • UT4000A
  • UT400F
  • 51 0 41 4 46 0 41
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • G40
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • GOLDWAY мод. G40
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
    (0383)
  • Монитор пациента GOLDWAY
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • мод. G30
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Нет модификации
  • G30
  • G40
  • 54 0 52 0 54 0 52
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • GOLDWAY мод.G30
  • GOLDWAY мод. G40
  • G 40
  • 10 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A,
  • GOLDWAY мод. UT4000A
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 3 0 0 0 0 0 0
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • G40
  • 20 5 0 20 3 20 0 20
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311225)
    РСТ
  • GOLDWAY G40
  • G40
  • 18 0 18 1 18 0 18
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Без модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • мод. UT4000A,
  • Нет модификации
  • UT4000A
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • UT4000A
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ «Кемеровский ЦСМ»
    (72)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • G40
  • 25 0 25 0 25 0 25
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • UT4000F
  • UT4000F-6U1200
  • UT-4000F
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • UT4000A
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ"
    (1464)
  • G40
  • Goldway G40
  • GOLDWAY мод. UT4000A
  • 3 0 3 0 1 0 1
    ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311507)
    РСТ
  • нет
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • Coldway UT-4000A
  • GOLDWAY мод. UT4000A
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • G40 Goldway
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • G40
  • 10 0 8 0 6 0 6
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • мод. G30
  • мод.G30
  • 17 4 0 17 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • GOLDWAY UT-4000F
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • мод. G40
  • 4 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • GOLDWAY G40
  • G 40
  • G40
  • G30
  • GOLDWAY мод. G40
  • GOLDWAY мод. G30
  • UT4000F
  • Нет модификации
  • GOLDWAY мод.G40
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 157 5 0 148 7 98 0 89
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • G40
  • UT4000A
  • 15 0 10 1 10 0 10
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • GOLDWAY мод.G30
  • GOLDWAY мод. UT4000A
  • GOLDWAY мод. G40
  • 15 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Астраханский ЦСМ»
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хакасский ЦСМ»
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ярославский ЦСМ»
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • мод. UT4000F
  • 35 7 0 35 0 35 0 35
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A
  • GOLDWAY мод. G40
  • 12 0 11 1 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • G30
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ГПКК "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • G40
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. G40
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311251)
    РСТ
  • G40
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311489)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • Мониторы пациента
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 38 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (18)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • GOLDWAY UT4000F
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • GOLDWAY мод.G30
  • GOLDWAY мод.G40
  • 25 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Орловский ЦСМ»
    (109)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • GOLDWAY UT4000A
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пензенский ЦСМ»
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • нет данных
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 133 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тест-С.-Петербург»
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • нет данных
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 38 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • GOLDWAY мод. G40
  • мод. G40
  • 35 0 35 5 26 0 26
    ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
    (0383)
  • UT4000F
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311544)
    РСТ
  • G30
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЦМС"
    (РОСС RU.0001.310313)
  • мод. G40
  • 5 0 5 1 5 0 5
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (662)
  • G30
  • 4 0 4 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • G40
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ООО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311856)
  • GOLDWAY мод. UT4000A
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ"
    (RA.RU.312116)
  • GOLDWAY мод. G30
  • 2 1 0 2 0 2 0 2
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • G40
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • UT4000F
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЦМИ"
    (RA.RU.312203)
  • G40
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • GOLDWAY мод. G40
  • мод. G40
  • 13 9 0 13 1 13 0 13
    ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
  • GOLDWAY мод. UT4000A
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • G40
  • 1 1 0 1 0 0 0 0

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    6760 4377
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    5600 4377
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    3820 4377
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    4949 4377
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    5291 4377

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение для мониторов Goldway является универсальным и может быть использовано для изменения настроек при мониторировании пациентов разных возрастных групп, взрослых, детей и новорожденных. ПО состоит из нескольких модулей:

    - Модуль сбора оцифровки и анализа ЭКГ сигнала с 3- х или 5- и электродов , где про -исходит анализ полученных данных ЭКГ с визуалицией и отображением графических и цифровых данных на дисплее монитора, полученные данные сохраняются в ОЗУ на протяжении 12 минут при полной развертки отведений ЭКГ или 120 часов в виде трендов.

    - Модуль мониторирования показателя SpO2 с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ .

    - Модуль мониторирования температуры с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

    - Модуль мониторирования неинвазивного давления с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

    - Модуль мониторирования инвазивного давления с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

    - Модуль мониторирования капнографии с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

    - Модуль мониторирования сердечного выброса с последовательной оцифровкой сиг -нала и сохранением данных в ОЗУ.

    - Модуль мониторирования частоты дыхания с последовательной оцифровкой сигна -ла и сохранением данных в ОЗУ.

    - Интерфейсный модуль осуществляет связь с пользователем посредством клавиатуры и визуализацию информации посредством ЖК-экрана или светодиодных индикаторов . На ЖК-экране также отображаются запрограммированные и определенные пользователем волновые и цифровые показатели.

    - Модуль печати выполняет буферную печать установленных параметров , расчитан -ных данных и трендов.

    - Модуль передачи данных позволяет обмениваться данными с центральной станцией мониторирования установленной на отдельном компьютере.

    - Математический модуль осуществляет обработку входных и промежуточных дан -ных (включая кратное масштабирование по амплитуде и времени в зависимости от выбранных пользовательских настроек; арифметические операции являются целочисленными сдвигами, не допускающими появления ошибок округления), а также вычисляет амплитудновременные параметры выбранных элементов мониторируемого параметра.

    Программное обеспечение для мониторов Goldway предназначено для конечного оператора, то есть изменять параметры можно только касательно внешнего отображения данных на мониторе, а именно можно добавлять и убирать различные данные, полученные с внешних электродов и обработанными программными модулями. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010).

    Идентификационные данные

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии

    (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Goldway

    Goldway

    M1.10

    Отсутствует

    Отсутствует


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    «Монитор пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40

    • 1. Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»

    • 2. МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки»

    • 3. Техническая документация фирмы Shenzhen Goldway Industrial Inc., КНР.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки» и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

    Таблица 3 - Основные средства поверки

    Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки

    Основные технические характеристики средства поверки.

    Пределы измерений

    Погрешность

    Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4»

    Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ

    Д = ± 0,1 Гц

    Установка для поверки каналов давления УПКД-1

    Диапазон измерений от 20 до

    300 мм.рт.ст.

    Д = ± 0,8 мм.рт.ст.

    Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки

    Основные технические характеристики средства поверки.

    Пределы измерений

    Погрешность

    Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО

    Диапазон измерений от 0 до 100 %

    Д =

    ± (0,0035+10-5*t) °С

    Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10

    Диапазон измерений от минус 200 до 500 с

    Д = ± 0,2 с


    Изготовитель


    Shenzhen Goldway Industrial Inc (Китай)
    Goldway Building, No.3 Road, North Section, Shenzen, High-Tech Industrial Park,
    518057 Shenzhen, P.R. China
    Тел.: 40071661
    www/seatanyt.com

    Заявитель

    ООО «Филипс»
    Россия, 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
    Тел.: (495)937-9300
    Факс: (495)937-9359
    www.philips.ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва», Регистрационный номер 30010-10
    117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31.
    Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11; Факс: (499)124-99-96
    info@rostest.ru; www.rostest.ru

    Функционально мониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 состоят из независимых измерительных каналов:

    • - электоркардиографического канала;

    • - канала артериального давления;

    • - канала пульсоксиметрии;

    • - канала термометрии;

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 1 - Внешний вид моделей G30, G40

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 2 - Внешний вид моделей UT4000A, UT4000F, UT6000A

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 3 - Пломбировка монитора

    Монитор представляет собой измерительное устройство, позволяющее в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.

    Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.

    Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента. На задней панели располагается разъем подключения питания.

    Пломбирование монитора осуществляется наклеиванием на отверстие винта, скрепляющего части корпуса, разрушающейся наклейки, в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства (Рисунок 3).


    • - Монитор

    • - Кабель ЭКГ с 5 или 3 отведениями для снятия ЭКГ

    • - Электроды для снятия ЭКГ

    • - Манжета для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных

    • - Трубка для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных

    • - Наружный датчик АД

    • - Датчик пульсоксиметрические взрослый, детский и неонатальный

    • - Датчик для измерения температуры накожный

    • - Датчик для измерения температуры ректальный

    • - Сетевой шнур

    • - Аккумуляторная батарея

    • - Термобумага

    • - Стойка

    • - Настенное крепление


    • 1 Канал ЭКГ :

    • - диапазон измерения ST сегмента: (-0,8 - 0,8) мВ

    • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ST сегмента: ± 0,02 мВ

    • - диапазон измерения ЧСС: (15 - 300) мин-1

    • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 5 мин-1

    • 2 Канал пульсоксиметрии:

    • - диапазон измерения сатурации: (60 - 100) %

    • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации:

    ± 2 % в диапазоне (90 - 100) %

    ± 3 % в диапазоне (60 - 89) %              -1

    • - диапазон измерения частоты пульса: (30 - 240) мин-1

    • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса: ± 2 мин-1 Таблица 2 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии

      R

      S(R), %

      0,420

      100

      0,500

      99

      0,550

      98

      0,650

      95

      0,780

      90

      1,050

      80

      1,240

      70

    • 3 Канал измерения температуры :

    • - диапазон измерения температуры: (0 - 50) 0С

    • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры: ± 0,1 0С

    • 4 Канал измерения неинвазивного артериального давления:

    • - диапазон измерения неинвазивного артериального давления: (10 - 254) мм рт.ст.

    • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления: ± 5 мм рт.ст.

    • 5 Габаритные размеры:

    • - UT4000A не более (220 x 130 x 190) мм

    • - UT4000F не более (450 x 380 x 390) мм

    • - UT6000A не более (225 x 170 x 230) мм

    • - G30 не более (290 x 150 x 276) мм

    • - G40 не более (320 x 140 x 314) мм

    • 6 Масса:

    • - UT4000A с аккумулятором не более 3,5 кг

    • - UT4000F с аккумулятором не более 8,0 кг

    • - UT6000A с аккумулятором не более 4,6 кг

    • - G30 с аккумулятором не более 5,2 кг

    • - G40 с аккумулятором не более 7,0 кг


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель