Сведения о средстве измерений: 51269-12 Мониторы пациента анестезиологические

Номер по Госреестру СИ: 51269-12
51269-12 Мониторы пациента анестезиологические
(Vamos, Vamos plus)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus (далее -мониторы) предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения двуокиси углерода (CO2), кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента анестезиологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента анестезиологические
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы пациента анестезиологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента анестезиологические
Рисунок № 2
Внешний вид. Мониторы пациента анестезиологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента анестезиологические
Рисунок № 3
Внешний вид. Мониторы пациента анестезиологические, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы пациента анестезиологические
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 02.10.2017
Номер записи - 140855
ID в реестре СИ - 363255
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет модификации, нет данных, Мониторы пациента анестезиологические, мод. Vamos plus, мод. Vamos, Без модификации, Vamos, Vamos plus, Vamos plus, Vamos,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Drager Medical GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "Госы VS частники" показывает в динамике по годам пропорцию в распределении поверок между частными и государственными организациями.

Предварительная сортировка организаций с государственной формой собственности осуществлялась по вхождениям таких ключевых слов, как: фгуп, гбу, казен, российск, муницип и др (более 24 ключевых словосочетаний).

Заявленное количество организаций-поверителей - более 3800 шт., но при этом из реальное значение не превышает и 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.

Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 380
Выдано извещений - 11
Кол-во периодических поверок - 233
Кол-во средств измерений - 90
Кол-во владельцев - 22
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 552 дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента анестезиологические (Vamos, Vamos plus)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Drager Medical GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51269-12
02.10.2017
Мониторы пациента анестезиологические, Vamos, Vamos plus
Фирма "Drager Medical GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
54704-13
23.08.2018
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента, Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система)
Фирма "Drager Medical GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
54898-13
18.09.2018
Мониторы пациента , Vista 120
Фирма "Drager Medical GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год

Справочник изготовителей СИ реестра утвержденных типов СИ ФГИС «АРШИН» составлен по данным из реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН и содержит сведения о производителях средств измерений.

Справочник содержит более 20 тысяч записей и постоянно пополняется. Описание по каждому из производителей СИ состоит из следующих полей: страны, наименования населенного пункта (область, город) и наименования организации.

Бесплатный

Кто поверяет Мониторы пациента анестезиологические (Vamos, Vamos plus)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311311)
РСТ
  • Vamos, Vamos plus
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Vamos
  • 7 0 1 0 0 0 0
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • Vamos
  • Vamos plus
  • 29 0 29 6 4 0 4
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • Vamos
  • 27 0 27 3 15 0 15
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Vamos
  • Без модификации
  • 9 0 9 0 8 0 8
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • Vamos
  • мод. Vamos plus
  • мод. Vamos
  • Vamos plus
  • 23 0 23 0 23 0 23
    ФБУ «Кемеровский ЦСМ»
    (72)
    РСТ
  • нет данных
  • Vamos, Vamos plus
  • 18 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • Vamos plus
  • Vamos
  • 8 2 0 8 0 8 0 8
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • Vamos
  • 5 2 0 3 0 5 0 3
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • Vamos
  • Vamos plus
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • Vamos, Vamos plus
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Vamos, Vamos plus
  • Vamos plus
  • Vamos
  • 11 0 6 0 11 0 6
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • Vamos
  • Vamos plus
  • 39 0 34 0 2 0 2
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • Vamos
  • 16 1 0 16 1 16 0 16
    ФБУ «Ярославский ЦСМ»
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • нет данных
  • Vamos, Vamos plus
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • мод. Vamos
  • мод. Vamos plus
  • 14 0 14 0 14 0 14
    ООО "ЦМТ"
    (RA.RU.310594)
  • Vamos
  • 27 0 27 0 27 0 27
    ООО "ЦМТ"
    (RA.RU.310594)
  • Vamos, Vamos plus
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Мониторы пациента анестезиологические
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Vamos
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Vamos
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • Vamos
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • Vamos
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Мурманский ЦСМ»
    (RA.RU.311466)
    РСТ
  • нет данных
  • Vamos, Vamos plus
  • 18 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростовский ЦСМ»
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • нет данных
  • Vamos, Vamos plus
  • 19 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Бурятский ЦСМ»
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Vamos, Vamos plus
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • Vamos
  • Vamos plus
  • 10 0 10 0 10 0 10
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Vamos
  • 5 0 5 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Vamos
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • Vamos
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "СПЕКТРА-МЕД"
    (RA.RU.313517)
  • Vamos
  • 1 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • Vamos
  • Vamos plus
  • 10 5 0 10 0 10 0 10
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • Vamos
  • Vamos plus
  • 3 0 3 0 1 0 1

    Стоимость поверки Мониторы пациента анестезиологические (Vamos, Vamos plus)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    4512 4333
    ФБУ Мурманский ЦСМ
    Мурманская область
    1692 4333
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    4949 4333
    ФБУ Ростовский ЦСМ
    Ростовская область
    4226 4333
    ФБУ Сахалинский ЦСМ
    Сахалинская область
    4842 4333

    Программное обеспечение

    Мониторы пациента моделей имеют встроенное программное обеспечение «Vamos», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

    Таблица 1

    Модель монитора пациента

    Наименование программного обеспечения

    Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор   про

    граммного обеспечения    (контрольная   сумма

    исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Vamos

    «Vamos»

    «Vamos»

    3.n

    82C9DA6B

    CRC32

    Vamos plus


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента анестезиологическим моделей Vamos, Vamos plus

    Техническая документация фирмы «Drager Medical GmbH», Германия.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 242-1332-2012 «Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в апреле 2012 г.

    Основные средства поверки:

    - Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

    - Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;

    - Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С , Г.р. №33689-07; поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта по ГОСТ 9293-74;

    - Поверочные газовые смеси составов: СО2/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); O2/N2 (ГСО 3718-87, ГСО 3726-87); \2()/воздух (ГСО 9305-2009); энфлуран/ \2/воздух (ГСО 9534-2010); изофлуран/ \2/воздух (ГСО 9531-2010); севофлуран/ №/воздух (ГСО 9532-2010).


    Изготовитель


    Фирма «Drager Medical GmbH», Германия
    Адрес: Drager Medical GmbH, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany
    Тел/факс: (0049-451)882-0, (0049-451)882-2080

    Заявитель

    ООО «Независимый центр оценки эффективности и безопасности медицинских изделий» Адрес: 119334, Москва, ул. Академика Зелинского, 7А, офис 29
    Тел/факс: +7 (495) 945-64-85

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»
    Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
    тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Функционально мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.

    Принцип действия газоаналитических каналов - измерение N2O, О2 и анестетиков на вдохе и на выдохе. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.

    Дисплей монитора разделён на несколько областей отображения информации:

    • - окна для аварийных сообщений;

    • - окно для дисплея работы аккумулятора и состояния заряда аккумулятора, а также для дисплея частоты пульса;

    • - окно графиков или меню;

    • - окно для индикации концентрации на вдохе и концентрации в конце выдоха для первичного анестезирующего газа;

    • - окно для цифрового представления SpO2 и частоты пульса;

    • - дополнительное окно для индикации концентрации на вдохе и концентрации в конце выдоха для вторичного анестезирующего газа;

    • - окно для индикации концентрации на вдохе и концентрации N2O в конце выдоха;

    • - окно для индикации концентрации на вдохе и концентрации CO2 в конце выдоха.

      Внешний вид. Мониторы пациента анестезиологические (Vamos, Vamos plus), http://oei-analitika.ru

      Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента анестезиологического модели Vamos.

      Внешний вид. Мониторы пациента анестезиологические (Vamos, Vamos plus), http://oei-analitika.ru

      Рисунок 2. Монитор пациента анестезиологического модели Vamos. Вид сзади.

    Внешний вид. Мониторы пациента анестезиологические (Vamos, Vamos plus), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента анестезиологического модели Vamos plus.

    Внешний вид. Мониторы пациента анестезиологические (Vamos, Vamos plus), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 4. Монитор пациента анестезиологического модели Vamos plus. Вид сзади.


    • 1.     Монитор пациента - 1 шт.

    • 2.     Блок питания с кабелем - 1 шт.

    • 3.     Трубка забора газа - 10 шт.

    • 4.     Линия возврата газа- 1 шт.

    • 5.     Ловушка водяная - 1 комп.

    • 6.     Фильтр для линии возврата газа - 1 шт.

    • 7.     Датчики SpO2 - 1 комп.

    • 8.     Переходник Т-образный с фильтром- 1 шт.

    • 9.     Аккумулятор - 1 комп.

    • 10.    Крепление к наркозному аапарату - 1 шт.

    • 11.   Держатель блока питания - 1 шт.

    • 12.    Тройник к трубке забора газа - 1 шт.

    • 13.    Фильтр к трубке забора газа - 1 шт.

    • 14.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

    • 15.   Методика поверки «Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus. Методика поверки. МП 242-1332-2012».


    • 1) . Канал пульсоксиметрии.

      • 1.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 70 до 100 % при измерении SpO2, %: ±5;

      • 1.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 20 до 250;

      • 1.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 5.

    • 2) . Канал капнометрии.

    2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:

    - в диапазоне от 0 до 6,0 кПа (от 0 до 50 мм рт. ст.): ± 0,5 кПа (± 3,3 мм рт.ст.);

    3). Каналы газового анализа.

    Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов.

    Определяемый компонент

    Диапазон измерений объемной доли в дыхательной смеси, %

    Пределы допускаемой относительной погрешности,до, %

    Закись азота

    от 1,0 до 100

    ± 6

    Кислород

    от 1,0 до 100

    ± 5

    Изофлуран

    от 0,3 до 8,5

    ± 4

    Энфлуран

    от 0,1 до 10,0

    ± 4

    Севофлуран

    от 0,1 до 10,0

    ± 4

    • 4) . Питание монитора:

    - от сети переменного тока частотой (50 ±1) Гц, В: (220 ±22) В;

    • - резервный аккумулятор: 15 В

    • 5) . Потребляемая мощность, В^А, не более: 55

    • 6) . Масса, кг; менее: 1,9

    • 7) . Габаритные размеры, мм: 240*166*165

    • 8) . Средний срок службы: 5 лет.

    • 9) Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

    • 10) . Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °С;

    • - диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 90 % ;

    • - диапазон атмосферного давления: от 570 до 1100 кПа.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель