Номер по Госреестру СИ: 60579-15
60579-15 Анализаторы автоматические биохимические
(VitaRay-300)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 28.02.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 373867
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, нет данных, мрд. VitaRay-300, модель VitaRay-300, мод. VitaRay-300, Мод. 300, Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-300, VitaRay 300, VitaRay 150, 300, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.
В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.
Отчёт имеет два варианта предварительных фильтров:
- выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года
- по различным тематическим разрезам, статусам и типам организаций (подведы Росстандарта, ФГУПы Росстандарта, ФБУ Росстандарта, гос. организации, коммерческие организации)
Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.
Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:
- Полное наименование организации
- Общее количество поверок начиная в 2010 года
- Поверок за год (последние 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
- Общее количество первичных поверок
- Общее количество периодических поверок
- Общее количество поверок без статуса
- Кол-во извещений о непригодности в штуках
- Кол-во извещений о непригодности в процентах
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 162
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 112
Кол-во средств измерений - 63
Кол-во владельцев - 26
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№534 от 2015.05.06 Об утверждении типа СИ (ГР 60513-15 - 24803-15)
№438 от 2020.02.28 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений 72 пзц
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (VitaRay-300)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
60579-15 28.02.2025 |
Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-300 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
60988-15 12.08.2030 |
Анализаторы автоматические биохимические, BioLit-8020, BioLit-8060 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68448-17 30.08.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
76807-19 10.12.2029 |
Анализаторы гематологические автоматические, URIT-5160 и URIT-5380 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет получить информацию по модификациям СИ утвержденных типов:
- наименования модификаций в зависимости от типа СИ;
- количество СИ каждой из модификаций;
- долю СИ, приходящихся на конкретную модификацию от общего количества СИ данного типа.
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (VitaRay-300)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 9 | 1 | 0 | 9 | 0 | 7 | 0 | 7 | |
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 4 | 0 | 2 | 0 | 4 | 0 | 2 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 18 | 15 | 0 | 0 | 15 | 15 | 0 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 28 | 3 | 0 | 25 | 0 | 22 | 0 | 21 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 8 | 0 | 8 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311285) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 17 | 10 | 7 | 10 | 0 | 17 | 7 | 10 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 6 | 2 | 4 | 0 | 6 | 2 | 4 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (VitaRay-300)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 4717 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 4717 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 4717 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 4717 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
4090 | 4717 |
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Automatic Chemistry Analyzer.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
1.0.0.1, |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
CE5F32BD0ED9C0B238A04D372B8F66CB |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе: «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим модель VitaRay-300Техническая документация фирмы «URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.», Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1826-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.12.2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Изготовитель
Фирма «URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.», Китай.
Адрес: No.4 East Alley Jiuhua Road, Guilin Guangxi, 541001, P.R.China
Заявитель
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, кор. 38, лит. К, пом. 18, 19
тел. (812) 3266198, www.vital-spb.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 10 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель VitaRay-300. Вид спереди.
Место пломбы (наклейки)
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический модель VitaRay-300.
-Анализатор 1 шт
-Комплект ЗИП 1 комплект
- Программный CD 1 шт .
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300.
Методика поверки. МП-242-1826-2014» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, моль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 0,1 до 40 |
от 6 до 2400 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,1 до 33,3 |
от 18 до 6000 |
±15 |
|
Холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Натрий |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
Кальций |
от 0,25 до 3,75 |
от 10 до 150 |
±10 |
|
Хлориды |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
VitaRay-300 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: |
300 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
1000 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
890x730x1120 |
|
Масса, кг, не более |
190 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
10-35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
40-85 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
86-106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |