Номер по Госреестру СИ: 68448-17
68448-17 Анализаторы гематологические
(моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 7
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 30.08.2027
Номер записи - 160102
ID в реестре СИ - 382502
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
модель HemaLit-5500, модель HemaLit -5500, мод. HemaLit -5500, HemaLite-5500, HemaLit-5500, HemaLit 5500 P, Hemalit 5500, HemaLit -5500, BioLit-8020, 5500,
Производитель
Изготовитель - Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по областям измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные области измерений. Отчет состоит из четырех графиков (одной круговой и трех столбчатых диаграмм) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между областями измерений.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между областями измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные области измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают классические области измерений (ИЗМЕРЕНИЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИХ И МАГНИТНЫХ ВЕЛИЧИН, ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКОХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА И СВОЙСТВ ВЕЩЕСТВ и т.д.) в отличии от узкоспециализированных (СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ, СИ БИОАНАЛИЗА и др.)
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по областям измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года. Дополнительно, в отдельные графики вынесены такие специализированные и социально важные области измерений как СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ и БЫТОВЫЕ СЧЕТЧИКИ ВОДЫ.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 78
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 45
Кол-во средств измерений - 30
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1828 от 2017.08.30 Об утверждении типов средств измерений
№655 от 2019.03.27 О создании технического комитета по стандартизации "Металлопродукция из черных металлов и сплавов"
№1393 от 2022.06.08 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (9)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
68448-17 Анализаторы гематологические (моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P) Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
53219-13 Генераторы сигналов высокочастотные цифровые (МГВЧ) ООО "VXI-Системы" (РОССИЯ г. Москва, г. Зеленоград, Савелкинский проезд, дом 4, этаж 6, пом. XIV, ком. 1) |
|
68448-17 Анализаторы гематологические (моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P) Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
53229-13 Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-"АСТРА") ООО "Научно-производственный центр "АСТРА" (РОССИЯ г.Уфа) |
Все средства измерений ООО "Научно-производственный центр "АСТРА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
60579-15 28.02.2025 |
Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-300 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
60988-15 12.08.2030 |
Анализаторы автоматические биохимические, BioLit-8020, BioLit-8060 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68448-17 30.08.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
76807-19 10.12.2029 |
Анализаторы гематологические автоматические, URIT-5160 и URIT-5380 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет вывести информацию о всех поверках, выполненных с применением аттестованных эталонов единиц величин.
На первом этапе работы отчета по поисковой фразе ищется один или несколько эталонов. Длина поисковой фразы должна быть не менее 5 символов. Поиск осуществляется по номеру эталона, названию, владельцу или номеру ГЭТ. Далее, щелкнув по колонке [количество поверок] можно перейти к списку поверок, выполненных с применением выбраненного эталона.
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-"АСТРА")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 2 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 19 | 16 | 3 | 1 | 19 | 16 | 3 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 14 | 5 | 11 | 3 | 0 | 14 | 11 | 3 | ||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-"АСТРА")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4528 | 5386 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
7128 | 5386 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
4280 | 5386 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
2420 | 5386 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
3720 | 5386 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | |
|
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V1.05.151223S (и выше) |
V1.07.160608 (и выше) |
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | |
|
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
|
Цифровой идентификатор |
326753f9187656ca4177ce |
bb289237669d4efa3cbf8c7d |
|
программного обеспечения |
525edcda0a |
5a5403d5 |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
MD5 |
MD5 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р
Техническая документация фирмы Urit Medical Electronic (Group) Co., Ltd., Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунке 2).
Изготовитель
Фирма «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Адрес: №07, High-Tech Area Information Industry Garden, Guilin, Guangxi, 541001, China Тел.: +86 (773) 2883225
Факс: +86 (773) 2804668
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «КОРВЭЙ» (ООО «КОРВЭЙ»)
Юридический адрес: Россия, 197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., дом 4 Фактический адрес: 197110, ул. Большая Зеленина, дом 8 , корпус 2
Тел/факс +7 (812) 380-92-03, 380-92-07
Web-сайт: www.corway.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: +7 (812) 251-76-01
Факс +7 (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на подсчете клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов, модель HemaLit -5500 блок подачи и транспортировки проб.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование, прокачку измеряемой жидкости через апертуру и проточную кювету в лазерной системе. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру и лазерную систему, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на дисплей для отображения информации и печать результатов на бумажном носителе, сохраняет полученные результаты в памяти компьютера в виде журнала пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови включая две гистограммы, два трёхлинейного графика и две схемы разброса значений параметров в диагностике in vitro.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор гематологический
HemaLit -5500
Q. ■ HemaLit‘5500
Анализатор гематологический
HemaLit -5500 Р
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
s' >.
Место пломбы
У
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
1 шт. | |
|
Ящик (коробка) для принадлежностей и ЗИП |
1 компл. | |
|
Комплект кабелей |
1 компл. | |
|
Комплект трубок |
1 компл. | |
|
Контейнер для жидких отходов |
2 шт. | |
|
Персональный компьютер в наборе |
1 шт. | |
|
Принтер лазерный |
1 шт. | |
|
Стартовый набор реагентов |
1 компл. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
|
Диапазоны измерений: |
от 0,5'109 до |
от 0,5'109 до |
|
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
100,0-109 |
100,0'109 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
от 0,2' 1012 до |
от 0,2 до |
|
8,0'1012 |
8,0'1012)'1012 | |
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 5 до 250 |
от 5 до 250 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
±15 |
|
- счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
±15 |
|
- массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
|
Масса, кг, не более |
91,5 |
65 |
|
Габаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ) |
677х684х760 |
489х599*585 |
|
Производительность, тестов/ч, не менее |
100 |
60 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
600 |
600 |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
50/60 |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 |
от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 |