Сведения о средстве измерений: 63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные

Номер по Госреестру СИ: 63484-16
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
(OneTouch Verio IQ)

Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 1
Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 2
Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 28.03.2021
Номер записи - 154686
ID в реестре СИ - 377086
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет

Модификации СИ

Системы контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Verio IQ, Нет модификации, мод. OneTouch Verio IQ, OneTouch Verio IQ, OneTouch Verio, OneTouch, One Touch Verio IQ, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Полезный отчет для тех, кто хочет понять, как распределены средства измерений по территории России. Отнесение СИ к конкретному городу осуществляется по адресу организации, осуществляющей поверку (как правило, организация имеет место осуществления деятельности, привязанное к адресу регистрации). Применение базы географических объектов РФ позволяет сделать дальнейшую привязку к региону, области и федеральному округу РФ.

Отчет состоит из трех круговых диаграмм и интерактивной географической карты.

Круговые диаграммы приводят данные по количественному и процентному соотношению средств измерений по Федеральным округам, регионам, областям и городам (с указанием доли рынка, кол-ва аккредитованных организаций, кол-ва СИ).

На интерактивную карту маркерами и цифрами нанесены города и количество организаций, аккредитованных на поверку в каждом конкретном городе. Дополнительно приводится краткая информация по организациям (контактные данные, номер аттестата аккредитации).

Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию об аккредитованной организации с указанием адреса осуществления деятельности, города, региона, округа и количества поверок, занесенных в ФГИС АРШИН.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 260
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 183
Кол-во средств измерений - 170
Кол-во владельцев - 23
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 692 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№346 от 2016.03.28 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch Verio IQ)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch Verio IQ)
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ )
17909-08 Тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные (ТГДц-01 "ПРА")
Акционерное общество "Государственный Рязанский приборный завод" (АО "ГРПЗ") (РОССИЯ г. Рязань)
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch Verio IQ)
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ )
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва)

Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51403-12
28.09.2017
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch SelectSimple
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ )
ОТ
3 года
54546-13
08.08.2018
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, OneTouch VerioPro+
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ )
ОТ
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
63484-16
28.03.2021
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch Verio IQ
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ )
ОТ
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию

Пенза - город в центре европейской части России, административный центр Пензенской области. является городом областного значения, образует муниципальное образование городской округ город Пенза. Население - 501 109 человек.

Пенза расположена в центре европейской части России на Приволжской возвышенности, в 629 км к юго-востоку от Москвы. Город расположен на берегах реки Сура в южной части Пензенской области, в 26 км к востоку от ее географического центра. Площадь города составляет 310,4 кв. км.

Средняя высота над уровнем моря - 174 м. Самая высокая точка находится на холме Боевой горы, вытянутой с SW на NE как хребет. Максимальная высота - 134 м.

Основными видами промышленной продукции, выпускаемой предприятиями города, являются: стальные трубы, промышленная трубопроводная арматура, воздушные и газовые приводные компрессоры, машины для коммунального хозяйства, медицинское оборудование, приборы и средства автоматизации, химическое оборудование, вычислительная техника. ОАО "ППО ЭВТ им. В.А. Ревунова" - производство бытовой техники. НПП "МедИнж" - производство сердечных клапанов. На долю "Маяка" приходится 60% отечественного рынка бумаги-основы, используемой в дизайне, производстве мебели, обоев, декоративных пластиков. НПП "Эра" - производство летных тренажеров для пилотов гражданской авиации, механизмов для химической и нефтехимической промышленности. Пензенская кондитерская фабрика - более 130 наименований кондитерских изделий и др.

Отчет "Анализ рынка поверки в Пензе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Пенза.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311305)
РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • OneTouch Verio IQ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 1 1 0 0 0 0
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • нет модификации
  • 12 0 12 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 18 10 8 0 17 9 8
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • OneTouch Verio IQ
  • 5 0 5 0 4 0 4
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Нет модификации
  • 10 10 0 0 7 7 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • One Touch Verio IQ
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • мод. OneTouch Verio IQ
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • Системы контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Verio IQ
  • 11 1 0 11 1 11 0 11
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Нет модификации
  • OneTouch Verio IQ
  • 46 0 46 0 3 0 3
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • ONE TOUCH VERIO IQ
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • OneTouch Verio IQ
  • 19 11 8 0 15 11 4
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • OneTouch Verio IQ
  • OneTouch Verio
  • 37 35 2 1 37 35 2
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • OneTouch
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • 15 0 15 0 15 0 15
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • -
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • OneTouch Verio IQ
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • OneTouch Verio IQ
  • 19 1 0 19 0 19 0 19
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • Нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
  • 28 0 28 0 28 0 28
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • OneTouch Verio IQ
  • 1 1 0 0 1 1 0
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • OneTouch Verio IQ
  • 3 1 2 0 3 1 2
    ООО "СПЕКТРА-МЕД"
    (RA.RU.313517)
  • Нет модификации
  • 1 0 1 1 1 0 1

    Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    1611 1937
    ФБУ Бурятский ЦСМ
    Республика Бурятия
    2533 1937
    ФБУ Тамбовский ЦСМ
    Тамбовская область
    2647 1937
    ФБУ Ульяновский ЦСМ
    Ульяновская область
    955 1937

    Программное обеспечение

    В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют

    Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров OneTouch Verio IQ указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    1

    2

    Идентификационное наименование ПО

    OneTouch® Diabetes Management Software

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    v.2.3.3 GLB

    Цифровой идентификатор ПО

    Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в Руководстве по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометрам) портативным OneTouch Verio IQ

    • 1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    • 2 Техническая документация компании Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Основное средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный, диапазон измерений от 1,1 до 33,0 ммоль/л (19,0-594,0 мг/дл), погрешность не более 2,0 %, стандартные образцы глюкозы в крови, концентрация глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30,0-400,0 мг/дл).

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.


    Изготовитель


    Фирма Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария
    Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland

    Заявитель


    ООО «Центр содействия регистрации и сертификации», РФ
    142100, Московская область, г. Подольск, ул. Веллинга, д.7, офис 10
    Тел. (495)724-10-67, (4967)52-10-67, (4967)52-1068
    www.med-reg.ru

    Испытательный центр


    ФГУП «ВНИИОФИ»
    119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
    Тел. 437-56-33; факс 437-31-47
    vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.

    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-

    Рисунок 1 - Общий вид глюкометра OneTouch Verio IQ

    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-
    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-


    Вариант поставки1:

    • - Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;

    • - Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;

    • - Кабель Mini USB - 1 шт;

    • - Тест-полоски OneTouch Verio (10штук в упаковке);

    • - Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;

    • - Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);

    • - Футляр - 1 шт.

    Вариант поставки2:

    • - Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;

    • - Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;

    • - Кабель Mini USB - 1 шт;

    - Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке);

    • - Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;

    • - Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);

    • - Футляр - 1 шт.


    В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометров.

    Таблица 2

    Характеристика

    OneTouch Verio IQ

    Диапазон   измерений   концентрации

    глюкозы крови, ммоль/л

    от 1,1 до 33,3

    Предел     абсолютной     случайной

    составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л

    0,83

    Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, %

    20

    Г абаритные размеры, мм

    87,9x47x11,9

    Масса, г, не более (с батареей)

    47,06

    Электропитание:

    Число элементов и напряжение, В

    Тип элемента питания

    1 x 3В CR2032

    Средний срок службы, не менее, лет

    5

    Условия эксплуатации:

    Температура, °С

    Относительная влажность, %, не более

    от +10 до +40

    10-90

    Исследуемый материал

    капиллярная кровь

    Память, измерений

    1 (последний результат измерений)


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель