Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 63484-16
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
(OneTouch Verio IQ)
Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
OneTouch Verio IQ
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 66 | 109 | 1,65 |
| ГБУЗ ЛО «ССМП» | Юридические лица | 39 | 39 | 1,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения "Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А. Егорова " | Юридические лица | 11 | 16 | 1,45 |
| БУЗ РА "УСТЬ-КАНСКАЯ РБ" | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ГБУЗ СО «НЦГБ» | Юридические лица | 7 | 8 | 1,14 |
| СПб ГБУЗ "Городская поликлиника №109" | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| СПБ ГБУЗ ДГП № 68 | Юридические лица | 5 | 7 | 1,40 |
| Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный научно-клинический центр медицинской радиологии и онкологии" Федерального медико-биологического агентства | Юридические лица | 4 | 9 | 2,25 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЕРАВНИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 4 | 5 | 1,25 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ СК "Городская больница" г. Невинномысска | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ФГБУЗ ЦМСЧ № 119 ФМБА России | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ООО «МЕДСИ-ВОЛГОГРАД» | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУ РД "Республиканский диагностический центр" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ " ИНЖАВИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА " | Юридические лица | 1 | 5 | 5,00 |
| ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СОСНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.А.СЕМАШКО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Новокуйбышевская центральная городская больница" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕТРОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ СО "Ивдельская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| АО "Концерн Росэнергоатом" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ «ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР № 3" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ ЛОКБ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ООО "Семейный Медицинский Центр" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУНКИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ ЛО «ВСЕВОЛОЖСКАЯ КМБ» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ООО Семейная клиника "Не болит" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 2114f8de-3a47-aba6-abcd-a29d10729a8f | 63484-16 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 28.03.2021
Номер записи - 154686
ID в реестре СИ - 377086
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет
OneTouch Verio IQ, Нет модификации, -, One Touch Verio IQ, OneTouch Verio, мод. OneTouch Verio IQ, OneTouch, Системы контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Verio IQ
Изготовитель - Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет создавался для IT компании ПКФ Бест Софт с целью анализа рынка поверки и сбора информации об аккредитованных поверителях средств измерений.
В результате работы отчета выводится информация обо всех аккредитованных ФСА на поверку орзанизациях.
Доступны следующие поля:
- Наименование организации
- Статус (входит ли в структуру Росстандарта или нет)
- ОКВЭД (БД www.rusprofile.ru)
- Всего поверок
- Контрагентов (крупных от 50 поверок)
- ИНН
- ОГРН
- КПП
- Адрес (юридический)
- Руководитель (должность, ФИО)
- Кол-во персонала (если есть)
- Контакты (email, phone, site)
Кол-во поверок - 321
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 205
Кол-во средств измерений - 176
Кол-во владельцев - 23
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 692 дн.
№346 от 2016.03.28 Об утверждении типов средств измерений
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch Verio IQ) Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
17909-08 Тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные (ТГДц-01 "ПРА") Акционерное общество "Государственный Рязанский приборный завод" (АО "ГРПЗ") (РОССИЯ г. Рязань) |
|
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch Verio IQ) Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51403-12 28.09.2017 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch SelectSimple Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
54546-13 08.08.2018 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, OneTouch VerioPro+ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
|
63484-16 28.03.2021 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch Verio IQ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
Отчет позволяет выгрузить из ФГИС АРШИН информацию, содержащуюся в поверках по выбранным типа СИ.
Форма выбора из списка типа СИ обладает свойством мультиселекта.
Анализируемый интервал 2010г. - н.в.
Задаются начало периода (год, месяц) и конец периода (год, месяц).
Выгрузка осуществляется в текстовый файл формата csv с кодировкой win1251.
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Поля:
1 - Организация-поверитель
2 - ФСА РАЛ
3 - Номер свидетельства (извещения)
4 - № типа СИ
5 - Обозначение типа СИ
6 - Наименование типа СИ
7 - Модификация
8 - МПИ
9 - Изготовитель (страна, город)
10 - Собственник
11 - Год выпуска
12 - Заводской номер
13 - Дата поверки
14 - Дейтвительна до
15 - Тип поверки
16 - Ссылка на протокол поверки (если приложен)
17 - Наименование документа поверки
18 - Состав СИ (сбор данных с 2024г.)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 12 | 0 | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 26 | 8 | 10 | 16 | 0 | 25 | 9 | 16 | |
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 10 | 10 | 0 | 0 | 7 | 7 | 0 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 11 | 1 | 0 | 11 | 1 | 11 | 0 | 11 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 46 | 0 | 46 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 19 | 11 | 8 | 0 | 15 | 11 | 4 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 37 | 35 | 2 | 1 | 37 | 35 | 2 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 20 | 2 | 0 | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 41 | 13 | 0 | 41 | 0 | 41 | 0 | 41 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 39 | 39 | 39 | 0 | 0 | 39 | 39 | 0 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 3 | 1 | 2 | 0 | 3 | 1 | 2 | |||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1611 | 1937 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
2533 | 1937 |
|
ФБУ Тамбовский ЦСМ Тамбовская область |
2647 | 1937 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
955 | 1937 |
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров OneTouch Verio IQ указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
OneTouch® Diabetes Management Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
v.2.3.3 GLB |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения — Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометрам) портативным OneTouch Verio IQ
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация компании Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария.
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основное средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный, диапазон измерений от 1,1 до 33,0 ммоль/л (19,0-594,0 мг/дл), погрешность не более 2,0 %, стандартные образцы глюкозы в крови, концентрация глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30,0-400,0 мг/дл).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра OneTouch Verio IQ
Вариант поставки1:
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
- Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;
- Кабель Mini USB - 1 шт;
- Тест-полоски OneTouch Verio (10штук в упаковке);
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
- Футляр - 1 шт.
Вариант поставки2:
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
- Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;
- Кабель Mini USB - 1 шт;
- Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке);
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
- Футляр - 1 шт.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометров.
Таблица 2
|
Характеристика |
OneTouch Verio IQ |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
|
Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л |
0,83 |
|
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, % |
20 |
|
Г абаритные размеры, мм |
87,9x47x11,9 |
|
Масса, г, не более (с батареей) |
47,06 |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
1 x 3В CR2032 |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
от +10 до +40 10-90 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Память, измерений |
1 (последний результат измерений) |
